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LDE225 avec fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine et irinotécan pour le cancer du pancréas avancé non traité

31 juillet 2020 mis à jour par: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Un essai clinique de phase 1b sur le LDE225 en association avec le fluorouracile, la leucovorine, l'oxaliplatine et l'irinotécan (FOLFIRINOX) dans l'adénocarcinome pancréatique localement avancé ou métastatique non traité auparavant, avec une cohorte d'expansion à la dose recommandée de phase 2

LDE225 est un nouveau médicament qui bloque la voie Hedgehog (Hh). La voie Hh est une cascade d'événements moléculaires qui contrôlent la croissance cellulaire et ont été liés au développement de nombreux cancers humains, y compris le cancer du pancréas. Les informations provenant d'études de recherche suggèrent que le LDE225 en association avec FOLFIRINOX peut aider à arrêter la croissance des cellules cancéreuses. Dans cette étude de recherche, les chercheurs cherchent à déterminer la dose maximale de LDE225 en association qui peut être administrée en toute sécurité aux patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments à l'étude seront administrés par cycles de 14 jours. Les sujets tiendront un journal des médicaments à l'étude pour chaque cycle de traitement. Les gélules de LDE225 seront prises par voie orale le matin tous les jours de chaque cycle.

Les jours 1 et 2 de chaque cycle, les sujets prendront du LDE225 à la clinique suivi d'une perfusion intraveineuse de FOLFIRINOX (dans une veine).

Les sujets viendront à la clinique chaque semaine pendant les 5 premières semaines, puis toutes les deux semaines (semaine 7, 9, 11, etc.) et recevront les procédures suivantes :

Examen des médicaments actuels et de tout effet secondaire Examen physique État de performance Tests sanguins (2 cuillères à café de sang) Évaluation de la tumeur (répétée toutes les 8 semaines) ECG aux semaines 3 et 5

Les sujets subiront également des prélèvements sanguins pharmacocinétiques (PK). Les échantillons PK sont utilisés pour déterminer la quantité de médicament à l'étude dans le sang. Chaque échantillon PK représente environ 1/2 cuillère à café de sang. Les sujets auront des échantillons PK prélevés sur :

Jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 6 et 7 avant la dose de LDE225 Jour 1 du cycle 5 - prélevé avant la première dose de LDE225 et à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures Jour 2 du cycle 5 : Un échantillon de sang PK

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pancréatique localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Adénocarcinome pancréatique localement avancé ou métastatique non traité auparavant. Les pts nouvellement diagnostiqués avec une récidive métastatique après un traitement adjuvant pour la maladie réséquée sont éligibles, si l'achèvement du traitement adjuvant remonte à > 8 mois
  • Maladie mesurable
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale

Critère d'exclusion:

  • Cancer primitif ou métastatique actif concomitant autre que le cancer épidermoïde superficiel ou le cancer basocellulaire de la peau
  • Enceinte ou allaitante
  • Recevoir tout autre agent anticancéreux standard ou expérimental, à l'exception de l'hormonothérapie
  • Chimioradiothérapie antérieure de la tumeur pancréatique primaire à moins qu'il n'y ait un site distant mesurable de la maladie
  • Métastases connues du SNC
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des composants du schéma thérapeutique
  • Syndromes de malabsorption connus
  • Troubles neuromusculaires
  • Recevoir simultanément un autre traitement antinéoplasique
  • Nécessite warfarine/Coumadin pour la coagulation thérapeutique
  • Recevoir un traitement avec des médicaments connus pour être des inhibiteurs ou des inducteurs modérés et puissants du CYP3A4/5
  • Diarrhée incontrôlée
  • Neuropathie périphérique > grade 1 quelle qu'en soit la cause
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque autre que la fibrillation auriculaire chronique ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • séropositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LDE225 ; Fluorouracile; leucovorine; oxaliplatine ; Irinotécan
Médicament: LDE225 ; Fluorouracile; leucovorine; oxaliplatine ; Irinotécan
LDE225 200-800 mg par jour par voie orale. Fluorouracile 2400 mg IV toutes les deux semaines. Irinotécan 180 mg/m2 IV toutes les deux semaines. Oxaliplatine 85 mg/m2 IV toutes les deux semaines. Leucovorine 400 mg/m2 IV toutes les deux semaines.
Autres noms:
  • 5-FU
  • CPT-11
  • FOLFIRINOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: 2 années
Déterminer les doses maximales tolérées de LDE225 en association avec le FOLFIRINOX chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé ou métastatique
2 années
Toxicité
Délai: 2 années
Déterminer les types, la fréquence et la gravité des événements indésirables survenant chez les sujets recevant du LDE225 en association avec FOLFIRINOX
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 2 années
Déterminer le taux de réponse des cancers du pancréas traités par LDE225 en association avec FOLFIRINOX
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffery W Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2011

Première publication (Estimation)

5 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-164

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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