未治療の進行性膵臓がんに対するフルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、イリノテカンを含むLDE225
2020年7月31日 更新者：Jeffrey W. Clark, MD、Massachusetts General Hospital
未治療の局所進行性または転移性膵腺癌を対象としたフルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンおよびイリノテカン（FOLFIRINOX）との併用によるLDE225の第1b相臨床試験（推奨第2相用量での拡大コホート）
LDE225 は、ヘッジホッグ (Hh) 経路をブロックする新しい薬です。
Hh 経路は、細胞増殖を制御する分子イベントのカスケードであり、膵臓がんを含む多くのヒトのがんの発生と関連しています。
研究からの情報は、LDE225 と FOLFIRINOX の併用ががん細胞の増殖を止めるのに役立つ可能性があることを示唆しています。
この研究研究では、研究者らは、局所進行性または転移性膵臓がん患者に安全に投与できる LDE225 の併用最大用量を決定しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
研究薬は 14 日周期で投与されます。 被験者は、治療サイクルごとに治験薬日記を付けます。 LDE225 カプセルは、各サイクルの毎日午前中に口から摂取されます。
各サイクルの 1 ～ 2 日目に、被験者は診療所で LDE225 を摂取し、続いて FOLFIRINOX を静脈内点滴（静脈経由）します。
被験者は最初の5週間は毎週、その後は隔週（7週目、9週目、11週目など）に来院し、以下の処置を受けます。
現在の薬と副作用の確認 身体検査 パフォーマンスステータス 血液検査 (小さじ2杯の血液) 腫瘍の評価 (8週間ごとに繰り返す) 3週目と5週目のECG
被験者は薬物動態学的（PK）血液サンプルも採取されます。 PK サンプルは、血液中の治験薬の量を調べるために使用されます。 各 PK サンプルは小さじ 1/2 杯の血液です。 被験者は以下のPKサンプルを採取されます:
サイクル 1、2、3、4、6、および 7 の 1 日目、LDE225 投与前 サイクル 5 の 1 日目 - LDE225 の初回投与前および 1、2、3、4、5、6 時間目に採取サイクル 5 の 2: PK 血液サンプル 1 つ
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性膵腺癌
- 過去に治療を受けていない局所進行性または転移性膵腺癌。 切除した疾患に対する補助療法後に転移性再発と新たに診断された患者は、補助療法の完了が8か月以上前であれば対象となる。
- 測定可能な病気
- 臓器と骨髄の適切な機能
- 内服薬を服用できる方
除外基準:
- 表在扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌以外の活動性の原発性癌または転移性癌を併発している
- 妊娠中または授乳中の方
- ホルモン療法を除く、その他の標準抗がん剤または治験用抗がん剤の投与を受けている
- -測定可能な遠隔疾患部位がない限り、原発性膵臓腫瘍への事前の化学放射線療法
- 既知のCNS転移
- 治療計画のあらゆる成分に対する過敏症反応の病歴
- 既知の吸収不良症候群
- 神経筋障害
- 他の抗腫瘍療法を同時に受けている
- 凝固治療にはワルファリン/クマジンが必要
- CYP3A4/5の中等度および強力な阻害剤または誘導剤として知られる薬剤による治療を受けている
- 制御不能な下痢
- 何らかの原因による末梢神経障害 > グレード 1
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、慢性心房細動以外の不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患
- HIV陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LDE225;フルオロウラシル;ロイコボリン;オキサリプラチン;イリノテカン
|
LDE225 1 日あたり 200 ～ 800 mg 経口摂取。
フルオロウラシル 2400 mg を隔週で静注。
イリノテカン 180 mg/m2 IV を隔週で投与。
オキサリプラチン 85 mg/m2 IV を隔週で投与。
ロイコボリン 400 mg/m2 IV 隔週。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量
時間枠：2年
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局所進行性または転移性膵腺癌患者における LDE225 と FOLFIRINOX の併用の最大耐用量を決定する
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2年
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毒性
時間枠：2年
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LDE225とFOLFIRINOXの併用投与を受けた被験者に発生する有害事象の種類、頻度、重症度を判定するため
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：2年
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FOLFIRINOX と LDE225 を組み合わせて治療した膵臓がんの奏効率を測定する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffery W Clark, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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