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치료되지 않은 진행성 췌장암에 대해 플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 병용한 LDE225

2020년 7월 31일 업데이트: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital

이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종에서 플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 이리노테칸(FOLFIRINOX)과 병용한 LDE225의 1b상 임상 시험, 권장 2상 용량의 확장 코호트

LDE225는 Hedgehog(Hh) 경로를 차단하는 신약이다. Hh 경로는 세포 성장을 제어하고 췌장암을 포함한 많은 인간 암의 발병과 관련이 있는 일련의 분자적 사건입니다. 연구 결과에 따르면 FOLFIRINOX와 함께 LDE225를 사용하면 암세포의 성장을 막는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 조합 LDE225의 최대 용량을 결정하기 위해 노력하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 약물은 14일 주기로 제공됩니다. 피험자는 각 치료 주기에 대한 연구 약물 일기를 작성합니다. LDE225 캡슐은 각 주기의 매일 아침에 입으로 가져갑니다.

각 주기의 1-2일에 피험자는 클리닉에서 LDE225를 복용한 후 FOLFIRINOX 정맥내 주입(정맥을 통해)을 합니다.

피험자는 처음 5주 동안 매주 클리닉에 와서 격주로(7주, 9주, 11주 등) 다음 절차를 받습니다.

현재 약물 및 부작용 검토 신체 검사 수행 상태 혈액 검사(혈액 2티스푼) 종양 평가(8주마다 반복) 3주차 및 5주차의 ECG

피험자는 약동학(PK) 혈액 샘플도 채취합니다. PK 샘플은 혈액 내 연구 약물의 양을 알아내는 데 사용됩니다. 각 PK 샘플은 약 1/2 티스푼의 혈액입니다. 피험자는 다음에서 PK 샘플을 채취합니다.

LDE225 투여 전 사이클 1, 2, 3, 4, 6 및 7일 1일 사이클 5의 1일 - LDE225의 첫 번째 투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 채취 사이클 5의 2: 하나의 PK 혈액 샘플

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종
  • 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암. 절제된 질병에 대한 보조 요법 후 전이성 재발로 새로 진단된 환자는 보조 요법 완료가 > 8개월 전인 경우 자격이 있습니다.
  • 측정 가능한 질병
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 경구용 약물 복용 가능

제외 기준:

  • 표재성 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 동시 활성 원발성 또는 전이성 암
  • 임신 또는 모유 수유
  • 호르몬 요법을 제외하고 다른 표준 또는 조사용 항암제를 받는 경우
  • 측정 가능한 원거리 질병 부위가 없는 한 원발성 췌장 종양에 대한 사전 화학방사선 요법
  • 알려진 CNS 전이
  • 치료 요법의 모든 구성 요소에 대한 과민 반응의 병력
  • 알려진 흡수 장애 증후군
  • 신경근 장애
  • 다른 항종양 요법을 동시에 받고 있는 자
  • 치료 응고를 위해 와파린/쿠마딘 필요
  • CYP3A4/5의 중등도 및 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 치료를 받고 있음
  • 조절되지 않는 설사
  • 말초 신경병증 > 모든 원인으로 인한 1등급
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 만성 심방 세동 이외의 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • HIV 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDE225; 플루오로우라실; 류코보린; 옥살리플라틴; 이리노테칸
의약품: LDE225; 플루오로우라실; 류코보린; 옥살리플라틴; 이리노테칸
LDE225 매일 200-800mg 경구 투여. 격주로 Fluorouracil 2400 mg IV. 이리노테칸 180 mg/m2 IV 격주. 격주로 옥살리플라틴 85 mg/m2 IV. 격주로 Leucovorin 400 mg/m2 IV.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • CPT-11
  • 폴피리녹스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 2 년
국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종 환자에서 FOLFIRINOX와 병용한 LDE225의 최대 내약 용량 결정
2 년
독성
기간: 2 년
FOLFIRINOX와 병용하여 LDE225를 투여받은 피험자에서 발생하는 부작용의 유형, 빈도 및 중증도를 결정하기 위해
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 2 년
FOLFIRINOX와 병용하여 LDE225로 치료한 췌장암의 반응률을 결정하기 위해
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jeffery W Clark, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-164

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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