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LDE225 con fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino e irinotecán para el cáncer de páncreas avanzado no tratado

31 de julio de 2020 actualizado por: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Un ensayo clínico de fase 1b de LDE225 en combinación con fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino e irinotecán (FOLFIRINOX) en adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico no tratado previamente, con una cohorte de expansión a la dosis de fase 2 recomendada

LDE225 es un nuevo medicamento que bloquea la vía Hedgehog (Hh). La vía Hh es una cascada de eventos moleculares que controlan el crecimiento celular y se ha relacionado con el desarrollo de muchos cánceres humanos, incluido el cáncer de páncreas. La información de estudios de investigación sugiere que LDE225 en combinación con FOLFIRINOX puede ayudar a detener el crecimiento de células cancerosas. En este estudio de investigación, los investigadores buscan determinar la dosis máxima de LDE225 en combinación que se puede administrar de manera segura a pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La medicación del estudio se administrará en ciclos de 14 días. Los sujetos llevarán un diario del fármaco del estudio para cada ciclo de tratamiento. Las cápsulas de LDE225 se tomarán por vía oral por la mañana todos los días de cada ciclo.

En los días 1 y 2 de cada ciclo, los sujetos recibirán LDE225 en la clínica, seguido de una infusión intravenosa de FOLFIRINOX (a través de una vena).

Los sujetos vendrán a la clínica semanalmente durante las primeras 5 semanas, luego cada dos semanas (semana 7, 9, 11, etc.) y recibirán los siguientes procedimientos:

Revisión de los medicamentos actuales y cualquier efecto secundario Examen físico Estado funcional Análisis de sangre (2 cucharaditas de sangre) Evaluación del tumor (repetida cada 8 semanas) ECG en las semanas 3 y 5

A los sujetos también se les tomarán muestras de sangre farmacocinéticas (PK). Las muestras PK se utilizan para averiguar la cantidad de medicamento del estudio en la sangre. Cada muestra de PK es aproximadamente 1/2 cucharadita de sangre. A los sujetos se les tomarán muestras PK el:

Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 y 7 antes de la dosis de LDE225 Día 1 del Ciclo 5: extraído antes de la primera dosis de LDE225 y a las 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas Día 2 del ciclo 5: una muestra de sangre PK

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente
  • Adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico no tratado previamente. Los pacientes recién diagnosticados con recurrencia metastásica después de la terapia adyuvante para la enfermedad resecada son elegibles, si la terapia adyuvante se completó hace > 8 meses
  • enfermedad medible
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Capaz de tomar drogas orales

Criterio de exclusión:

  • Cáncer primario o metastásico activo concurrente que no sea cáncer de piel de células escamosas superficiales o de células basales
  • embarazada o amamantando
  • Recibir cualquier otro agente anticancerígeno estándar o de investigación, con la excepción de la terapia hormonal
  • Quimiorradiación previa al tumor pancreático primario a menos que haya un sitio distante medible de la enfermedad
  • Metástasis del SNC conocidas
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del régimen de tratamiento.
  • Síndromes de malabsorción conocidos
  • Trastornos neuromusculares
  • Recibir otra terapia antineoplásica al mismo tiempo
  • Requiere warfarina/Coumadin para la coagulación terapéutica
  • Recibir tratamiento con medicamentos que se sabe que son inhibidores o inductores moderados y fuertes de CYP3A4/5
  • diarrea no controlada
  • Neuropatía periférica > grado 1 por cualquier causa
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca distinta de la fibrilación auricular crónica o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • VIH positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LDE225; fluorouracilo; leucovorina; oxaliplatino; irinotecán
Droga: LDE225; fluorouracilo; leucovorina; oxaliplatino; irinotecán
LDE225 200-800 mg diarios por vía oral. Fluorouracilo 2400 mg IV cada dos semanas. Irinotecán 180 mg/m2 IV cada dos semanas. Oxaliplatino 85 mg/m2 IV cada dos semanas. Leucovorina 400 mg/m2 IV cada dos semanas.
Otros nombres:
  • 5-FU
  • CPT-11
  • FOLFIRINOX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar las dosis máximas toleradas de LDE225 en combinación con FOLFIRINOX en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico o localmente avanzado
2 años
Toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar los tipos, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos que ocurren en sujetos que reciben LDE225 en combinación con FOLFIRINOX
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la tasa de respuesta de los cánceres de páncreas tratados con LDE225 en combinación con FOLFIRINOX
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffery W Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-164

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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