Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LDE225 med fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin och irinotekan för obehandlad avancerad pankreascancer

31 juli 2020 uppdaterad av: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital

En klinisk fas 1b-studie av LDE225 i kombination med fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin och irinotekan (FOLFIRINOX) i tidigare obehandlade lokalt avancerade eller metastaserade pankreasadenokarcinom, med en expansionskohort vid den rekommenderade fas 2-dosen

LDE225 är ett nytt läkemedel som blockerar Hedgehog (Hh) vägen. Hh-vägen är en kaskad av molekylära händelser som styr celltillväxt och har kopplats till utvecklingen av många mänskliga cancerformer, inklusive cancer i bukspottkörteln. Information från forskningsstudier tyder på att LDE225 i kombination med FOLFIRINOX kan hjälpa till att stoppa tillväxten av cancerceller. I denna forskningsstudie söker forskarna bestämma den maximala dosen av LDE225 i kombination som säkert kan ges till patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemedicin kommer att ges i cykler på 14 dagar. Försökspersonerna kommer att föra en studieläkemedelsdagbok för varje behandlingscykel. LDE225-kapslar tas genom munnen på morgonen varje dag i varje cykel.

Dag 1-2 av varje cykel kommer försökspersonerna att ta LDE225 på kliniken följt av FOLFIRINOX intravenös infusion (genom en ven).

Försökspersoner kommer till kliniken varje vecka under de första 5 veckorna, sedan varannan vecka (vecka 7, 9, 11, etc.) och får följande procedurer:

Genomgång av aktuella mediciner och eventuella biverkningar Fysisk undersökning Prestationsstatus Blodprov (2 teskedar blod) Bedömning av tumör (upprepas var 8:e vecka) EKG vid vecka 3 och 5

Försökspersoner kommer också att få ta farmakokinetiska (PK) blodprover. PK-prover används för att ta reda på mängden studieläkemedel i blodet. Varje PK-prov är cirka 1/2 tesked blod. Försökspersoner kommer att få PK-prover tagna på:

Dag 1 av cykel 1, 2, 3, 4, 6 och 7 före dosen av LDE225 Dag 1 av cykel 5 - tagen före den första dosen av LDE225 och vid 1, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar Dag 2 i cykel 5: Ett PK-blodprov

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastaserande pankreasadenokarcinom
  • Tidigare obehandlat lokalt avancerat eller metastaserande pankreasadenokarcinom. Pts som nyligen diagnostiserats med metastaserande återfall efter adjuvant terapi för resekerad sjukdom är kvalificerade om adjuvant terapi avslutades för mer än 8 månader sedan
  • Mätbar sjukdom
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion
  • Kan ta orala droger

Exklusions kriterier:

  • Samtidig aktiv primär eller metastaserande cancer annan än ytlig skivepitel- eller basalcellshudcancer
  • Gravid eller ammar
  • Får andra standard- eller utredningsmedel mot cancer, med undantag för hormonbehandling
  • Före kemoradiation till den primära bukspottkörteltumören om det inte finns en mätbar avlägsen sjukdomsplats
  • Kända CNS-metastaser
  • Historik med överkänslighetsreaktioner mot någon del av behandlingsregimen
  • Kända malabsorptionssyndrom
  • Neuromuskulära störningar
  • Får annan antineoplastisk behandling samtidigt
  • Kräver warfarin/Coumadin för terapeutisk koagulation
  • Får behandling med läkemedel som är kända för att vara måttliga och starka hämmare eller inducerare av CYP3A4/5
  • Okontrollerad diarré
  • Perifer neuropati > grad 1 på grund av någon orsak
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, andra hjärtarytmier än kroniskt förmaksflimmer, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Hivpositiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LDE225; Fluorouracil; leucovorin; Oxaliplatin; Irinotekan
Läkemedel: LDE225; Fluorouracil; leucovorin; Oxaliplatin; Irinotekan
LDE225 200-800 mg dagligen oralt. Fluorouracil 2400 mg IV varannan vecka. Irinotekan 180 mg/m2 IV varannan vecka. Oxaliplatin 85 mg/m2 IV varannan vecka. Leucovorin 400 mg/m2 IV varannan vecka.
Andra namn:
  • 5-FU
  • CPT-11
  • FOLFIRINOX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: 2 år
För att bestämma de maximalt tolererade doserna av LDE225 i kombination med FOLFIRINOX hos patienter med lokalt avancerat eller metastaserande pankreasadenokarcinom
2 år
Giftighet
Tidsram: 2 år
För att fastställa typen, frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som inträffar hos patienter som får LDE225 i kombination med FOLFIRINOX
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
För att bestämma svarsfrekvensen för cancer i bukspottkörteln som behandlats med LDE225 i kombination med FOLFIRINOX
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffery W Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2011

Första postat (Uppskatta)

5 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-164

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera