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LDE225 mit Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Irinotecan bei unbehandeltem fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

31. Juli 2020 aktualisiert von: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Eine klinische Phase-1b-Studie mit LDE225 in Kombination mit Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Irinotecan (FOLFIRINOX) bei zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom mit einer Expansionskohorte in der empfohlenen Phase-2-Dosis

LDE225 ist ein neues Medikament, das den Hedgehog-Signalweg (Hh) blockiert. Der Hh-Weg ist eine Kaskade molekularer Ereignisse, die das Zellwachstum steuern und mit der Entstehung vieler menschlicher Krebsarten, einschließlich Bauchspeicheldrüsenkrebs, in Verbindung gebracht werden. Informationen aus Forschungsstudien legen nahe, dass LDE225 in Kombination mit FOLFIRINOX dazu beitragen kann, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher die maximale Dosis von LDE225 in Kombination bestimmen, die Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs sicher verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienmedikation wird in Zyklen von 14 Tagen verabreicht. Die Probanden führen für jeden Behandlungszyklus ein Studienmedikationstagebuch. LDE225-Kapseln werden jeden Tag jedes Zyklus morgens oral eingenommen.

An den Tagen 1–2 jedes Zyklus nehmen die Probanden LDE225 in der Klinik ein, gefolgt von einer intravenösen Infusion von FOLFIRINOX (über eine Vene).

Die Probanden kommen in den ersten 5 Wochen wöchentlich in die Klinik, dann alle zwei Wochen (Woche 7, 9, 11 usw.) und erhalten die folgenden Verfahren:

Überprüfung aktueller Medikamente und etwaiger Nebenwirkungen. Körperliche Untersuchung. Leistungsstatus. Blutuntersuchungen (2 Teelöffel Blut). Beurteilung des Tumors (alle 8 Wochen wiederholt). EKG in Woche 3 und 5

Den Probanden werden auch pharmakokinetische (PK) Blutproben entnommen. Mithilfe von PK-Proben wird die Menge der Studienmedikation im Blut ermittelt. Jede PK-Probe besteht aus etwa einem halben Teelöffel Blut. Den Probanden werden PK-Proben entnommen an:

Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und 7 vor der Dosis von LDE225. Tag 1 von Zyklus 5 – entnommen vor der ersten Dosis von LDE225 und um 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden am Tag 2 von Zyklus 5: Eine PK-Blutprobe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas
  • Zuvor unbehandeltes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas. Patienten, bei denen nach einer adjuvanten Therapie einer resezierten Erkrankung neu ein metastatisches Rezidiv diagnostiziert wurde, sind teilnahmeberechtigt, wenn der Abschluss der adjuvanten Therapie > 8 Monate zurückliegt
  • Messbare Krankheit
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Kann orale Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiger aktiver primärer oder metastasierter Krebs, außer oberflächlichem Plattenepithelkarzinom oder Basalzell-Hautkrebs
  • Schwanger oder stillend
  • Sie erhalten andere Standard- oder Prüfpräparate gegen Krebs, mit Ausnahme einer Hormontherapie
  • Vorherige Radiochemotherapie des primären Pankreastumors, es sei denn, es gibt einen messbaren entfernten Krankheitsherd
  • Bekannte ZNS-Metastasen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Bestandteile des Behandlungsschemas
  • Bekannte Malabsorptionssyndrome
  • Neuromuskuläre Störungen
  • Sie erhalten gleichzeitig eine andere antineoplastische Therapie
  • Erfordert Warfarin/Coumadin zur therapeutischen Gerinnung
  • Sie erhalten eine Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mäßige und starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5 sind
  • Unkontrollierter Durchfall
  • Periphere Neuropathie > Grad 1 aus jeglicher Ursache
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, andere Herzrhythmusstörungen als chronisches Vorhofflimmern oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDE225; Fluoruracil; Leucovorin; Oxaliplatin; Irinotecan
Arzneimittel: LDE225; Fluoruracil; Leucovorin; Oxaliplatin; Irinotecan
LDE225 200-800 mg täglich oral. Fluorouracil 2400 mg i.v. alle zwei Wochen. Irinotecan 180 mg/m2 i.v. alle zwei Wochen. Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. alle zwei Wochen. Leucovorin 400 mg/m2 i.v. alle zwei Wochen.
Andere Namen:
  • 5-FU
  • CPT-11
  • FOLFIRINOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der maximal verträglichen Dosen von LDE225 in Kombination mit FOLFIRINOX bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom
2 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse zu bestimmen, die bei Probanden auftreten, die LDE225 in Kombination mit FOLFIRINOX erhalten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Ansprechrate von Bauchspeicheldrüsenkrebs, der mit LDE225 in Kombination mit FOLFIRINOX behandelt wurde
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffery W Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-164

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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