Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LDE225 s fluorouracilem, leukovorinem, oxaliplatinou a irinotekanem pro neléčený pokročilý karcinom pankreatu

31. července 2020 aktualizováno: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Fáze 1b klinické studie LDE225 v kombinaci s fluorouracilem, leukovorinem, oxaliplatinou a irinotekanem (FOLFIRINOX) u dříve neléčeného lokálně pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu pankreatu, s expanzní kohortou v doporučené dávce 2. fáze

LDE225 je nový lék, který blokuje Hedgehog (Hh) dráhu. Hh dráha je kaskáda molekulárních událostí, které řídí buněčný růst a jsou spojovány s rozvojem mnoha lidských rakovin, včetně rakoviny slinivky. Informace z výzkumných studií naznačují, že LDE225 v kombinaci s FOLFIRINOX může pomoci zastavit růst rakovinných buněk. V této výzkumné studii se výzkumníci snaží určit maximální dávku LDE225 v kombinaci, kterou lze bezpečně podat pacientům s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studované léky budou podávány v cyklech po 14 dnech. Subjekty si budou vést deník studovaného léku pro každý léčebný cyklus. Kapsle LDE225 se budou užívat ústy ráno každý den každého cyklu.

Ve dnech 1-2 každého cyklu budou subjekty užívat LDE225 na klinice následované intravenózní infuzí FOLFIRINOX (cez žílu).

Subjekty budou docházet na kliniku týdně po dobu prvních 5 týdnů, poté každý druhý týden (7., 9., 11. týden atd.) a obdrží následující procedury:

Přehled současných léků a jakýchkoli vedlejších účinků Fyzikální vyšetření Stav výkonnosti Krevní testy (2 čajové lžičky krve) Hodnocení nádoru (opakované každých 8 týdnů) EKG ve 3. a 5. týdnu

Subjektům budou také odebrány farmakokinetické (PK) vzorky krve. PK vzorky se používají ke zjištění množství studovaného léku v krvi. Každý vzorek PK je asi 1/2 čajové lžičky krve. Subjektům budou odebrány vzorky PK na:

1. den cyklů 1, 2, 3, 4, 6 a 7 před dávkou LDE225 1. den cyklu 5 – čerpáno před první dávkou LDE225 a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin dne 2 cyklu 5: Jeden vzorek krve PK

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom pankreatu
  • Dříve neléčený lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom pankreatu. Pacienti nově diagnostikovaní s metastatickou recidivou po adjuvantní léčbě resekovaného onemocnění jsou způsobilí, pokud byla adjuvantní léčba dokončena před > 8 měsíci
  • Měřitelná nemoc
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Schopný užívat drogy perorálně

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná aktivní primární nebo metastatická rakovina jiná než povrchová spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže
  • Těhotné nebo kojící
  • Přijímání jakýchkoli jiných standardních nebo vyšetřovaných protirakovinných látek, s výjimkou hormonální terapie
  • Předchozí chemoradiace primárního nádoru pankreatu, pokud neexistuje měřitelné vzdálené místo onemocnění
  • Známé metastázy do CNS
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na kteroukoli složku léčebného režimu
  • Známé malabsorpční syndromy
  • Neuromuskulární poruchy
  • Současné užívání jiné antineoplastické léčby
  • Pro terapeutickou koagulaci vyžaduje warfarin/Coumadin
  • Přijímání léků, o kterých je známo, že jsou středně silnými a silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4/5
  • Nekontrolovaný průjem
  • Periferní neuropatie > 1. stupně z jakékoli příčiny
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie jiná než chronická fibrilace síní nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDE225; fluorouracil; leukovorin; oxaliplatina; irinotekan
Lék: LDE225; fluorouracil; leukovorin; oxaliplatina; irinotekan
LDE225 200-800 mg denně perorálně. Fluoruracil 2400 mg IV každý druhý týden. Irinotecan 180 mg/m2 IV každý druhý týden. Oxaliplatina 85 mg/m2 IV každý druhý týden. Leukovorin 400 mg/m2 IV každý druhý týden.
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • CPT-11
  • FOLFIRINOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 2 roky
Stanovit maximální tolerované dávky LDE225 v kombinaci s FOLFIRINOX u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu
2 roky
Toxicita
Časové okno: 2 roky
K určení typů, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků vyskytujících se u subjektů užívajících LDE225 v kombinaci s FOLFIRINOX
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 2 roky
Stanovit míru odpovědi u karcinomů slinivky břišní léčených LDE225 v kombinaci s FOLFIRINOX
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery W Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-164

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LDE225; fluorouracil; leukovorin; oxaliplatina; irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit