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复杂分叉病变:AXXESS 装置与裙裤支架植入术的比较:光学相干断层扫描 (OCT) 研究 (COBRA)

2017年5月8日 更新者:Prof Dr Walter Desmet、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

使用专用分叉装置(Axxess™ 药物洗脱冠状动脉分叉支架系统 + Biomatrix™ 药物洗脱冠状动脉支架系统支架在远端分支)与使用 Xience Prime 依维莫司洗脱支架的 Culotte 技术治疗复杂分叉病变后的愈合反应比较:光学相干断层扫描 (OCT) 分析

用药物洗脱支架 (DES) 治疗分叉病变(尤其是当使用双支架技术时)与支架内血栓形成的较高风险相关。 不同的因素可能在分叉病变中支架内血栓形成的高风险中发挥作用。 可能的机制是由于药物、涂层聚合物或重叠支架段的作用导致内皮化延迟,分叉病变特定部位的支架并置不完全,以及由于分叉部位的湍流引起的更高的血栓形成。 在人类病理学数据中,RUTSS(未覆盖支架与总支架支柱的比率)似乎是支架血栓形成的最有力预测因子。

这项前瞻性研究将评估在分叉部位使用专用的 AXXESS Biolimus A9 洗脱分叉支架和远端主血管和侧部额外的 Biomatrix Biolimus A9 洗脱支架治疗复杂分叉病变后支架支柱覆盖和支架支柱并置的差异分支与使用 Xience Prime 依维莫司洗脱支架的裙裤技术治疗的比较。

研究概览

详细说明

背景:关于不同分叉支架技术的有效性和安全性一直存在争议。 关键的考虑因素是侧支口的再狭窄率,以及支架支柱重叠部位的愈合完整性,这可能会影响支架血栓形成的风险。

目的:比较使用 OCT 成像治疗分叉病变的两种不同治疗技术在 9 个月时的血管愈合情况。 OCT 图像的定量评估将用于评估再内皮化和支柱与血管壁并置的质量。

方法:患有真正分叉病变并累及需要支架的重要侧支的患者将被随机分配到两种治疗策略中的一种。 A 组将包括 20 名患者,他们将接受 Axxess™ 药物洗脱冠状动脉分叉支架系统(Biosensors Europe SA)治疗,其中将额外的 Biomatrix™ 药物洗脱冠状动脉支架系统(Biosensors Europe SA)植入远端主干(MB)和侧分支 (SB) 根据需要。 B 组将由 20 名患者组成,他们将使用 Xience Prime 依维莫司洗脱支架(Abbott-Vascular,美国)进行裙裤技术治疗。 在所有情况下,使用不合规球囊的亲吻球囊扩张将完成索引程序。 在 9 个月时,将对所有患者进行对照血管造影(使用专用软件进行 QCA)和 OCT(主要血管和侧支)。

招生计划:

开始时间:2011 年第三季度入学时间:±12 个月临床随访:5 年血管造影和 OCT 结果预计 2013 年第三季度

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Genk、比利时、3600
        • ZOL Genk
      • Leuven、比利时、3000
        • UH Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄超过 18 岁
  2. 受试者患有稳定或不稳定的心绞痛,或缺血的功能研究呈阳性。
  3. 受试者有资格进行 PCI,并且是冠状动脉旁路手术的可接受候选人。
  4. 受试者是男性,如果是女性,则没有生育能力,或者在指标程序后 7 天内的尿液或血清妊娠试验呈阴性,并且无意在程序后一年内怀孕。
  5. 受试者在操作前已签署知情同意书,并同意遵守后续要求。
  6. 患有新发和真正的冠状动脉分叉病变的患者(Medina 分类 (1,1,1)、(1,0,1) 或 (0,1,1))。
  7. 近端载瘤血管参考直径为 2.75-3.75 毫米且分支血管直径为 ≥ 2.25 毫米的冠状动脉。
  8. 病变必须在 MB 或 SB 内至少有 50% 的直径狭窄。
  9. 关于病变长度:病变应该能够被 2 个采用 Culotte 技术的 Xience Prime 支架或最多 1 个 AXXESS 和 2 个 Biomatrix™ 药物洗脱冠状动脉支架的组合覆盖。
  10. 侧支口距左冠状动脉主干至少 12 毫米。
  11. 侧支与载瘤血管的夹角小于 70°。

排除标准:

  1. 左心室射血分数 < 30%
  2. 肾功能受损(血清肌酐 > 2.0 mg/dl)
  3. 目标血管的先前和/或计划的近距离放射治疗
  4. 左主干病变 > 50%,无保护
  5. 靶血管含有管腔内血栓。
  6. 目标病变显示中度至重度钙化或迂曲的血管造影证据。
  7. 已知对抗血小板、抗凝治疗、造影剂、依维莫司或比奥莫司、不锈钢、钴、铬、镍或钛过敏
  8. 怀孕和/或哺乳期女性或打算怀孕的女性(需要进行妊娠试验)
  9. 预期寿命不足一年的患者
  10. 目前参加其他研究设备或药物试验的患者
  11. 患者不能或不愿意坚持随访
  12. 打算在参加研究后 6 个月内进行重大手术干预的患者。
  13. 以前参加过这项研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AXXESS + 生物基质
强制预扩张后,将一个自扩张的圆锥形镍钛 AXXESS biolimus A9 洗脱支架置于隆突水平。 该设备有 3.0 和 3.5 毫米口径以及 11 和 14 毫米长度可供选择。 根据病变解剖结构,如有必要,可在远端放置额外的 Biomatrix™ 药物洗脱冠状动脉支架系统。 使用尺寸与远端分支的参考血管直径相匹配的非顺应性球囊,通过接吻球囊后扩张完成手术。 在接吻气球充气之前,应该在两个分支中进行连续的高压充气。
小憩
ACTIVE_COMPARATOR:裙裤技术:Xience V/Prime
裙裤技术包括首先在分叉病变的两个分支中放置一个支架,在支架网球囊扩张后,通过第一个支架在未覆盖的分支上安装支架,并留下覆盖有两个重叠支架的主血管。 该程序通过使用大小与远端分支的参考血管直径相匹配的非顺应性气球对两个分支进行亲吻气球扩张来终止。 在接吻气球充气之前,应该在两个分支中进行连续的高压充气。
小憩

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点
大体时间:9个月
在 9 个月时,用 OCT 评估,在两种不同的分叉支架技术中,未覆盖支架占总支架的百分比
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点:使用 OCT 的每个节段的支架支柱覆盖率
大体时间:9个月
- 每个分析的分叉段(近端 MB、隆突、远端 MB、SB)在 9 个月时未覆盖总支架支柱的百分比
9个月
次要终点:支架支柱与 OCT 并置
大体时间:9个月
- 手术后 9 个月时总支架支柱贴壁不良的百分比,包括整体和每个分叉段
9个月
次要终点:OCT 贴壁不良簇
大体时间:9个月
- 贴壁不良簇数,整体和每个分叉段。 每个簇将评估贴壁不良的支柱数量、面积 (mm²)、体积 (mm³) 和贴壁不良的弧度(度数)。
9个月
次要终点:OCT 的组织支柱厚度
大体时间:9个月
- 每个分叉段 9 个月时的组织支柱厚度 (µm)
9个月
次要终点:新生内膜增生体积
大体时间:9个月
- 新内膜增生:术后 9 个月内膜增生的绝对体积和百分比 (mm³)
9个月
次要终点:晚期管腔丢失(血管造影)
大体时间:9个月
- 9 个月时的晚期管腔丢失(支架内)
9个月
次要终点:段内晚期管腔丢失(血管造影)
大体时间:9个月
- 9 个月时的分段晚期管腔丢失(包括支架 + 5mm 近端和远端)
9个月
次要终点:二元再狭窄(血管造影)
大体时间:9个月
- 9 个月时的二元支架内再狭窄
9个月
次要终点:二元段内再狭窄(血管造影)
大体时间:9个月
- 9 个月时的二元段内再狭窄(包括支架 + 5mm 近端和远端)
9个月
次要终点:最小管腔直径(血管造影)
大体时间:9个月
- 9 个月时的最小管腔直径 (MLD),支架内和段内
9个月
次要终点:临床:MACE
大体时间:自程序日期起 1、8 和 12 个月以及每年 5 年
- 自手术日期起 1、8 和 12 个月以及每年 5 年的累积 MACE 率(心源性死亡、Q 波或非 Q 波 MI,或临床驱动的 TLR)。
自程序日期起 1、8 和 12 个月以及每年 5 年
次要终点:临床:MACE 的组成部分:心源性死亡
大体时间:自程序日期起 1、8 和 12 个月以及每年 5 年
- MACE 的累积成分:1、8 和 12 个月时的心源性死亡以及自手术日期起 5 年内每年一次。
自程序日期起 1、8 和 12 个月以及每年 5 年
次要终点:临床:MACE 的组成部分:Q 波或非 Q 波心肌梗死
大体时间:自程序日期起 1、8 和 12 个月以及每年 5 年
- MACE 的累积成分:Q 波或非 Q 波 MI 在 1、8 和 12 个月以及从手术日期起 5 年内每年一次。
自程序日期起 1、8 和 12 个月以及每年 5 年
次要终点:临床:MACE 的组成部分:临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
大体时间:自程序日期起 1、8 和 12 个月以及每年 5 年
- MACE 的累积成分:临床驱动的 TLR 在 1、8 和 12 个月以及从手术日期开始的 5 年内每年一次。
自程序日期起 1、8 和 12 个月以及每年 5 年
次要终点:支架内血栓形成
大体时间:24 小时、1 个月、12 个月和之后每年(最多 5 年)
- 支架内血栓在 24 小时、1 个月、12 个月和之后每年(最多 5 年)
24 小时、1 个月、12 个月和之后每年(最多 5 年)
次要终点:靶血管血运重建
大体时间:1、8、12 个月及之后每年(最多 5 年)
- 在第 1、8、12 个月和之后每年(最多 5 年)进行靶血管血运重建 (TVR)
1、8、12 个月及之后每年(最多 5 年)
次要终点:全因死亡
大体时间:1、8、12 个月及之后每年(最多 5 年)
- 第 1、8、12 个月和之后每年(最多 5 年)的全因死亡
1、8、12 个月及之后每年(最多 5 年)
次要终点:非目标血运重建
大体时间:1、8、12 个月及之后每年(最多 5 年)
在第 1、8、12 个月和之后每年(最多 5 年)进行非靶血管血运重建
1、8、12 个月及之后每年(最多 5 年)
次要终点:任何冠状动脉血运重建
大体时间:1、8、12 个月及之后每年(最多 5 年)
任何冠状动脉血运重建 1、8、12 个月和之后每年一次(最多 5 年)
1、8、12 个月及之后每年(最多 5 年)
次要终点:设备成功
大体时间:研究病灶初始治疗后立即
- 设备成功,定义为通过 QCA 测量的最终残余直径狭窄 <30% 的实现。
研究病灶初始治疗后立即
次要终点:病变治疗成功
大体时间:研究病灶初始治疗后立即
- 病变治疗成功,定义为通过任何治疗通过 QCA 测量的 MB 残余狭窄 <30% 和 SB 残余狭窄 <50%。
研究病灶初始治疗后立即
次要终点:手术成功
大体时间:靶病灶治疗后24h
- 手术成功,定义为在住院期间没有发生 MACE 的情况下病变成功。
靶病灶治疗后24h

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christophe L Dubois, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月29日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月5日

首次发布 (估计)

2011年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月8日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UH Leuven S53441

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