COmplex BifuRcation 병변: AXXESS 장치와 Culotte 스텐트 시술의 비교: 광간섭 단층 촬영(OCT) 연구 (COBRA)
전용 분기 장치(Axxess™ Drug Eluting Coronary Bifurcation Stent System + Biomatrix™ Drug Eluting Coronary Stent System Stents in the distal branch)로 복잡한 분기 병변을 치료한 후 Xience Prime Everolimus 용출 스텐트를 사용한 Culotte 기법과 치료 후 치유 반응 비교 : OCT(Optical Coherence Tomography) 분석
약물 용출 스텐트(DES)(특히 이중 스텐트 기술이 사용되는 경우)로 분기 병변을 치료하면 스텐트 혈전증의 위험이 높아집니다. 분기 병변에서 스텐트 혈전증의 높은 위험에 다양한 요인이 역할을 할 수 있습니다. 가능한 메커니즘은 약물, 코팅 중합체 또는 중첩된 스텐트 세그먼트의 작용으로 인한 지연 내피화, 분기 병변의 특정 부위에서의 불완전한 스텐트 배치 및 분기 부위에서의 난류로 인한 높은 혈전 유발성입니다. 인간의 병리학적 데이터에서 RUTSS(전체 스텐트 스트럿에 대한 덮이지 않은 비율)는 스텐트 혈전증의 가장 강력한 예측 인자인 것으로 보입니다.
이 전향적 연구에서는 분기 부위에 전용 AXXESS Biolimus A9 용출 분기 스텐트를 사용하고 원위 주요 혈관과 측면에 추가 Biomatrix Biolimus A9 용출 스텐트를 사용하여 복잡한 분기 병변 치료 후 스텐트 버팀대 적용 범위와 스텐트 버팀대 배치의 차이를 평가합니다. Xience Prime everolimus-eluting 스텐트를 사용하는 culotte 기술로 가지 대 치료.
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 다양한 분기 스텐트 기술의 효능과 안전성에 대한 지속적인 논란이 있습니다. 중요한 고려 사항은 스텐트 혈전증의 위험에 영향을 줄 수 있는 측지 소공에서의 재협착률 및 스텐트 버팀대 중첩 부위의 치유 완전성입니다.
목표: 분기 병변을 치료하기 위한 두 가지 다른 치료 기술에 대해 OCT 영상을 사용하여 9개월에 혈관 치유를 비교합니다. OCT 이미지의 정량적 평가는 재내피화 및 혈관벽에 대한 버팀대 부착의 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
방법: 스텐트가 필요한 중요한 곁가지가 침범된 진성 분지 병변이 있는 환자는 두 가지 치료 전략 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A는 Axxess™ Drug Eluting Coronary Bifurcation Stent System(Biosensors Europe SA)으로 치료할 20명의 환자로 구성됩니다. 여기서 추가 Biomatrix™ Drug Eluting Coronary Stent System(Biosensors Europe SA)은 원위 주요 가지(MB)에 이식되고 필요에 따라 사이드 브랜치(SB). Group B는 Xience Prime everolimus-eluting stent (Abbott-Vascular, US)를 사용하여 culotte 기법으로 치료할 20명의 환자로 구성됩니다. 비순응 풍선을 사용한 키스 풍선 확장은 모든 경우에 인덱스 절차를 완료합니다. 9개월에 모든 환자에 대해 제어 혈관조영술(전용 소프트웨어를 사용하는 QCA 포함) 및 OCT(주혈관 및 곁가지 모두)를 수행합니다.
등록 계획:
시작: 2011년 3분기 등록 기간: ± 12개월 임상 추적: 5년 Angiographic 및 OCT 결과 2013년 3분기 예상
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Genk, 벨기에, 3600
- ZOL Genk
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Leuven, 벨기에, 3000
- UH Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 피험자는 안정하거나 불안정한 협심증 또는 허혈에 대한 양성 기능 연구를 가지고 있습니다.
- 피험자는 PCI에 적격이며 관상 동맥 우회 수술에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 남성이거나 여성인 경우 가임 가능성이 없거나 인덱스 절차 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 음성을 보였고 절차 1년 이내에 임신할 의사가 없습니다.
- 주제는 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 후속 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 새로운 진정한 관상동맥 분기 병변이 있는 환자(메디나 분류(1,1,1), (1,0,1) 또는 (0,1,1)).
- 근위 모혈관 기준 직경이 2.75 - 3.75mm이고 가지 혈관 직경이 ≥ 2.25mm인 관상 동맥.
- 병변은 MB 또는 SB 내에서 최소 50% 직경의 협착이어야 합니다.
- 병변 길이 관련: 병변은 Culotte 기술에서 2개의 Xience Prime 스텐트 또는 최대 1개의 AXXESS와 2개의 Biomatrix™ Drug Eluting Coronary Stents의 조합으로 덮을 수 있어야 합니다.
- 곁가지 소공은 좌측 주관상동맥에서 최소 12mm 떨어진 곳에 위치합니다.
- 곁가지와 모혈관 사이의 각도는 70° 미만입니다.
제외 기준:
- < 30%의 좌심실 박출률
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl)
- 대상 혈관의 이전 및/또는 계획된 근접 치료
- 왼쪽 주요 몸통의 병변 > 50%, 비보호
- 표적 혈관은 내강내 혈전을 포함합니다.
- 표적 병변은 중등도에서 중증의 석회화 또는 비틀림의 혈관 조영 증거를 보여줍니다.
- 항혈소판제, 항응고 요법, 조영제, 에베로리무스 또는 바이오리무스, 스테인리스 스틸, 코발트, 크롬, 니켈 또는 티타늄에 대한 알려진 알레르기
- 임신 및/또는 수유 중인 여성 또는 임신할 의사가 있는 여성(임신 검사 필요)
- 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록된 환자
- 후속 방문을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 환자
- 임상시험 등록 후 6개월 이내에 대수술을 받을 예정인 환자.
- 이전에 이 연구에 참여한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AXXESS + 바이오매트릭스
필수 사전확장 후 자체 확장형 원추형 니켈-티타늄 AXXESS biolimus A9 용출 스텐트를 용골골 높이에 배치합니다.
이 장치는 3.0 및 3.5mm 구경과 11 및 14mm 길이로 제공됩니다.
병변의 해부학적 구조에 따라 필요한 경우 추가 Biomatrix™ 약물 용출 관상 스텐트 시스템을 말단에 배치합니다.
절차는 원위 가지의 기준 혈관 직경에 맞는 크기의 비순응 풍선을 사용하여 풍선 확장 후 키싱으로 완료됩니다.
이 키스 풍선 팽창 전에 연속적인 고압 팽창이 양쪽 가지에서 수행되어야 합니다.
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선잠
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ACTIVE_COMPARATOR: 퀼로트 기법: Xience V/Prime
퀼로트 기술은 분기 병변의 양쪽 가지 중 하나를 먼저 스텐트 삽입하고 스텐트 메쉬의 풍선 확장 후 첫 번째 스텐트를 통해 덮이지 않은 가지를 스텐트 삽입하고 두 개의 중첩된 스텐트로 덮인 주혈관을 남겨 둡니다.
절차는 원위 가지의 기준 혈관 직경에 맞는 크기의 비순응 풍선을 사용하여 두 가지의 키스 풍선 팽창으로 종료됩니다.
이 키스 풍선 팽창 전에 연속적인 고압 팽창이 양쪽 가지에서 수행되어야 합니다.
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선잠
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점
기간: 9개월
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2개의 서로 다른 분기 스텐트 기술에서 OCT로 평가한 9개월에 전체 스텐트 스트럿에 노출된 비율
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종점: OCT를 사용한 세그먼트당 스텐트 스트럿 범위
기간: 9개월
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- 분석된 분기 세그먼트(근위 MB, 융기골, 원위 MB, SB)당 9개월에 총 스텐트 스트럿에 노출된 비율
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9개월
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이차 종점: OCT를 사용한 스텐트 스트럿 동격
기간: 9개월
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- 전체 및 분기 세그먼트당 모두 시술 후 9개월에 전체 스텐트 스트럿에 대한 잘못된 배치 비율
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9개월
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2차 종점: OCT와의 병적 배치 클러스터
기간: 9개월
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- 이상, 전체 및 분기 세그먼트당 클러스터 수.
클러스터당, 잘못 배치된 스트럿의 수, 면적(mm²), 부피(mm³) 및 잘못 배치된 호(도)가 평가됩니다.
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9개월
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이차 종점: OCT를 사용한 조직 지주 두께
기간: 9개월
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- 분기 세그먼트당 9개월의 조직 지주 두께(µm)
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9개월
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2차 종점: 신생 내막 과형성 용적
기간: 9개월
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- 신생내막 증식: 시술 9개월 후 내막 증식의 절대 및 퍼센트 부피(mm³)
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9개월
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2차 종점: 후기 내강 손실(혈관조영술)
기간: 9개월
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- 9개월에 후기 내강 손실(스텐트 내)
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9개월
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2차 종점: 분절 후기 내강 손실(혈관조영술)
기간: 9개월
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- 9개월에 세그먼트 내 후기 루멘 소실(스텐트 + 5mm 근위부 및 원위부 포함)
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9개월
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2차 평가변수: 이진 재협착(혈관조영술)
기간: 9개월
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- 9개월에 바이너리 스텐트 내 재협착증
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9개월
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2차 종점: 이분절 내 재협착(혈관조영술)
기간: 9개월
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- 9개월째 이분절내 재협착(스텐트 + 5mm 근위부 및 원위부 포함)
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9개월
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이차 종점: 최소 내강 직경(혈관조영술)
기간: 9개월
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- 9개월에 최소 내강 직경(MLD), 인-스텐트 및 인-세그먼트
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9개월
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2차 종점: 임상: MACE
기간: 1개월, 8개월, 12개월 및 시술일로부터 5년간 매년
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- 누적 MACE율(심장사, Q파 또는 비Q파 MI 또는 임상적으로 유발된 TLR)은 1, 8, 12개월 및 시술일로부터 5년 동안 매년.
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1개월, 8개월, 12개월 및 시술일로부터 5년간 매년
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2차 종점: 임상: MACE의 구성요소: 심장사
기간: 1개월, 8개월, 12개월 및 시술일로부터 5년간 매년
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- MACE의 누적 구성요소: 1, 8, 12개월 및 시술일로부터 5년 동안 매년 심장사.
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1개월, 8개월, 12개월 및 시술일로부터 5년간 매년
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2차 종점: 임상: MACE의 구성요소: Q파 또는 비Q파 심근경색
기간: 1개월, 8개월, 12개월 및 시술일로부터 5년간 매년
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- MACE의 누적 구성 요소: Q- 또는 non-Q-wave MI는 1, 8, 12개월 및 시술일로부터 5년 동안 매년.
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1개월, 8개월, 12개월 및 시술일로부터 5년간 매년
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2차 종점: 임상: MACE의 구성 요소: 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 1개월, 8개월, 12개월 및 시술일로부터 5년간 매년
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- MACE의 누적 구성 요소: 1, 8, 12개월 및 시술일로부터 5년 동안 임상적으로 유도된 TLR.
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1개월, 8개월, 12개월 및 시술일로부터 5년간 매년
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이차 종점: 스텐트 혈전증
기간: 24시간, 1개월, 12개월 및 이후 매년(최대 5년)
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- 24시간, 1개월, 12개월 및 그 후 매년(최대 5년) 스텐트 혈전증
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24시간, 1개월, 12개월 및 이후 매년(최대 5년)
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2차 종점: 표적 혈관 재관류술
기간: 1, 8, 12개월 및 이후 매년(최대 5년)
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- 1, 8, 12개월 및 그 후 매년(최대 5년) 목표 혈관 재생술(TVR)
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1, 8, 12개월 및 이후 매년(최대 5년)
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2차 종료점: 모든 원인에 의한 사망
기간: 1, 8, 12개월 및 이후 매년(최대 5년)
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- 1, 8, 12개월 및 그 후 매년 모든 원인으로 인한 사망(최대 5년)
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1, 8, 12개월 및 이후 매년(최대 5년)
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2차 종점: 비표적 재혈관화
기간: 1, 8, 12개월 및 이후 매년(최대 5년)
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1, 8, 12개월 및 그 후 매년(최대 5년) 비표적 혈관 재생술
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1, 8, 12개월 및 이후 매년(최대 5년)
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2차 종료점: 모든 관상동맥 혈관재생술
기간: 1, 8, 12개월 및 이후 매년(최대 5년)
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모든 관상동맥 재생술 1, 8, 12개월 및 그 후 매년(최대 5년)
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1, 8, 12개월 및 이후 매년(최대 5년)
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보조 엔드포인트: 장치 성공
기간: 연구 병변의 초기 치료 직후
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- QCA에 의해 측정된 <30%의 최종 잔여 직경 협착증 달성으로 정의되는 장치 성공.
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연구 병변의 초기 치료 직후
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2차 종점: 병변 치료 성공
기간: 연구 병변의 초기 치료 직후
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- 임의의 치료에 의해 QCA에 의해 측정된 MB의 <30% 잔류 협착증 및 SB의 <50%로 정의되는 병변 치료 성공.
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연구 병변의 초기 치료 직후
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보조 끝점: 절차 성공
기간: 표적 병변 치료 24시간 후
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- 시술 성공, 입원 기간 동안 MACE 발생 없이 병변 성공으로 정의됨.
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표적 병변 치료 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christophe L Dubois, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UH Leuven S53441
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