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Lésions de bifurcation complexes : une comparaison entre le dispositif AXXESS et le stent Culotte : une étude de tomographie en cohérence optique (OCT) (COBRA)

8 mai 2017 mis à jour par: Prof Dr Walter Desmet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Comparaison des réponses de cicatrisation après le traitement des lésions de bifurcation complexes avec un dispositif de bifurcation dédié (système d'endoprothèse coronarienne à élution de médicament Axxess™ + stents du système d'endoprothèse coronaire à élution de médicament Biomatrix™ dans les branches distales) par rapport à la technique Culotte utilisant les stents Xience Prime à élution d'évérolimus : une analyse par tomographie par cohérence optique (OCT)

Le traitement des lésions de bifurcation avec des stents à élution médicamenteuse (DES) (en particulier lorsqu'une technique de double stent est utilisée) est associé à un risque plus élevé de thrombose du stent. Différents facteurs peuvent jouer un rôle dans le risque plus élevé de thrombose de stent dans les lésions de bifurcation. Les mécanismes possibles sont une endothélialisation retardée due à l'action du médicament, des polymères de revêtement ou des segments de stent qui se chevauchent, une apposition incomplète du stent à des sites spécifiques dans la lésion de bifurcation et une thrombogénicité plus élevée due à un écoulement turbulent au site de bifurcation. Dans les données pathologiques humaines, le RUTSS (rapport des entretoises de stent non couvertes au total) semble être le facteur prédictif le plus puissant de thrombose de stent.

Cette étude prospective évaluera les différences dans la couverture de l'entretoise de l'endoprothèse et l'apposition de l'entretoise de l'endoprothèse après le traitement complexe des lésions de bifurcation avec l'endoprothèse de bifurcation à élution AXXESS Biolimus A9 dédiée au site de la bifurcation et des endoprothèses à élution Biomatrix Biolimus A9 supplémentaires dans le vaisseau principal distal et le côté branche versus traitement avec la technique de la culotte en utilisant les stents à élution d'évérolimus Xience Prime.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE: Il existe une controverse en cours sur l'efficacité et l'innocuité des différentes techniques d'endoprothèse de bifurcation. Les considérations critiques sont le taux de resténose au niveau de l'ostium de la branche latérale et l'intégralité de la cicatrisation aux sites de chevauchement des entretoises de l'endoprothèse, ce qui peut affecter le risque de thrombose de l'endoprothèse.

OBJECTIFS : Comparer la cicatrisation des vaisseaux à 9 mois en utilisant l'imagerie OCT pour deux techniques de traitement différentes pour le traitement des lésions de bifurcation. L'évaluation quantitative des images OCT sera utilisée pour évaluer la ré-endothélialisation et la qualité de l'apposition des entretoises à la paroi vasculaire.

MÉTHODES : Les patients présentant de vraies lésions de bifurcation avec atteinte d'une importante branche latérale nécessitant un stent seront assignés au hasard à l'une des deux stratégies de traitement. Le groupe A comprendra 20 patients qui seront traités avec le système d'endoprothèse coronaire à élution de médicament Axxess™ (Biosensors Europe SA) où des systèmes d'endoprothèse coronaire à élution de médicament Biomatrix™ supplémentaires (Biosensors Europe SA) sont implantés dans la branche principale distale (MB) et la branche latérale (SB) selon les besoins. Le groupe B sera composé de 20 patients qui seront traités avec la technique de la culotte en utilisant des stents à élution d'évérolimus Xience Prime (Abbott-Vascular, États-Unis). La dilatation par ballonnet embrassant à l'aide de ballonnets non conformes complétera la procédure d'indexation dans tous les cas. À 9 mois, une angiographie de contrôle pour tous les patients (avec QCA à l'aide d'un logiciel dédié) et un OCT (à la fois du vaisseau principal et de la branche latérale) seront effectués.

PLAN D'INSCRIPTION :

Début : 3e trimestre 2011 Période d'inscription : ± 12 mois Suivi clinique : 5 ans Résultats angiographiques et OCT attendus 3e trimestre 2013

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • ZOL Genk
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UH Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient de plus de 18 ans
  2. Le sujet a une angine de poitrine stable ou instable, ou une étude fonctionnelle positive pour l'ischémie.
  3. Le sujet est éligible à l'ICP et est un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage coronarien.
  4. Le sujet est un homme ou, s'il est une femme, n'a pas de potentiel de procréation ou a eu un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours suivant la procédure d'index et n'a pas l'intention de tomber enceinte dans l'année suivant la procédure.
  5. Le sujet a signé le consentement éclairé avant la procédure et s'engage à se conformer aux exigences de suivi.
  6. Patients présentant une lésion de novo et une véritable bifurcation coronarienne (classification de Médine (1,1,1), (1,0,1) ou (0,1,1)).
  7. Artère coronaire avec un diamètre de référence du vaisseau parent proximal de 2,75 à 3,75 mm et un diamètre de vaisseau ramifié ≥ 2,25 mm.
  8. La lésion doit être une sténose d'au moins 50 % de diamètre dans le MB ou le SB.
  9. Concernant la longueur de la lésion : la lésion doit pouvoir être recouverte par 2 stents Xience Prime dans une technique de Culotte, ou par une combinaison d'au maximum 1 AXXESS et 2 stents coronaires à élution de médicament Biomatrix™.
  10. L'ostium de la branche latérale est situé à au moins 12 mm de l'artère coronaire principale gauche.
  11. L'angle entre la branche latérale et le vaisseau parent est inférieur à 70°.

Critère d'exclusion:

  1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
  2. Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dl)
  3. Curiethérapie antérieure et/ou planifiée du vaisseau cible
  4. Lésion du tronc principal gauche > 50 %, non protégée
  5. Le vaisseau cible contient un thrombus intraluminal.
  6. La lésion cible montre des signes angiographiques de calcification ou de tortuosité modérée à sévère.
  7. Allergies connues aux antiplaquettaires, aux anticoagulants, aux produits de contraste, à l'évérolimus ou au biolimus, à l'acier inoxydable, au cobalt, au chrome, au nickel ou au titane
  8. Femmes enceintes et/ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes (test de grossesse requis)
  9. Patients dont l'espérance de vie est inférieure à un an
  10. Patient actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament
  11. Patient incapable ou désireux d'adhérer aux visites de suivi
  12. Patients qui ont l'intention de subir une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois suivant leur inscription à l'étude.
  13. Patients ayant déjà participé à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AXXESS + Biomatrice
Après une prédilatation obligatoire, un stent auto-expansible de forme conique en nickel-titane à élution de biolimus A9 AXXESS est placé au niveau de la carène. L'appareil est disponible en calibre 3,0 et 3,5 mm et en longueur 11 et 14 mm. En fonction de l'anatomie de la lésion, des systèmes d'endoprothèse coronaire à élution de médicament Biomatrix™ supplémentaires sont placés distalement si nécessaire. La procédure est complétée par une post-dilatation par ballonnet embrassant à l'aide de ballonnets non conformes dimensionnés au diamètre de référence du vaisseau des branches distales. Avant ce gonflage de ballon embrassant, des gonflages consécutifs à haute pression doivent être effectués dans les deux branches.
Dispositif: Stent à élution AXXESS + Biomatrix Biolimus
SIESTE
ACTIVE_COMPARATOR: Technique de la jupe-culotte : Xience V/Prime
La technique de la culotte consiste à stenter d'abord l'une des deux branches de la lésion de bifurcation, et après dilatation par ballonnet des mailles du stent, à stenter la branche non couverte à travers le premier stent et à laisser le vaisseau principal recouvert de deux stents superposés. La procédure se termine par une dilatation par ballonnet embrassant des deux branches à l'aide de ballonnets non conformes dimensionnés au diamètre du vaisseau de référence des branches distales. Avant ce gonflage de ballon embrassant, des gonflages consécutifs à haute pression doivent être effectués dans les deux branches.
Dispositif: Technique de la culotte avec les stents Xience V ou Xience Prime
SIESTE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal
Délai: 9 mois
Pourcentage non couvert par rapport au nombre total d'entretoises d'endoprothèse à 9 mois, évalué par OCT, dans deux techniques différentes d'endoprothèse de bifurcation
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire : couverture de l'entretoise de l'endoprothèse par segment avec l'OCT
Délai: 9 mois
- Pourcentage non couvert par rapport au nombre total d'entretoises de stent à 9 mois par segment de bifurcation analysé (MB proximal, carina, MB distal, SB)
9 mois
Critère secondaire : apposition de l'entretoise de l'endoprothèse avec OCT
Délai: 9 mois
- Pourcentage mal apposé au nombre total d'entretoises de stent à 9 mois après l'intervention, à la fois dans l'ensemble et par segment de bifurcation
9 mois
Critère secondaire : clusters de malapposition avec OCT
Délai: 9 mois
- Nombre de clusters de malapposition, global et par segment de bifurcation. Par grappe, le nombre d'entretoises mal apposées, la surface (mm²), le volume (mm³) et l'arc (degrés) de malapposition seront évalués.
9 mois
Critère secondaire : Épaisseur de l'entretoise tissulaire avec OCT
Délai: 9 mois
- Épaisseur de l'entretoise tissulaire à 9 mois par segment de bifurcation (µm)
9 mois
Critère secondaire : volume de l'hyperplasie néointimale
Délai: 9 mois
- Hyperplasie néo-intimale : volume absolu et en pourcentage de l'hyperplasie intimale à 9 mois après l'intervention (mm³)
9 mois
Critère secondaire : perte luminale tardive (angiographie)
Délai: 9 mois
- Perte Lumen Tardive (in-stent) à 9 mois
9 mois
Critère secondaire : perte luminale tardive dans le segment (angiographie)
Délai: 9 mois
- Perte de lumière tardive dans le segment à 9 mois (y compris stent + 5 mm proximal et distal)
9 mois
Critère secondaire : resténose binaire (angiographie)
Délai: 9 mois
- Resténose binaire intra-stent à 9 mois
9 mois
Critère secondaire : resténose intrasegmentaire binaire (angiographie)
Délai: 9 mois
- Resténose intra-segmentaire binaire à 9 mois (incluant stent + 5mm proximal et distal)
9 mois
Critère secondaire : diamètre minimal de la lumière (angiographie)
Délai: 9 mois
- Diamètre minimal de la lumière (MLD), dans le stent et dans le segment à 9 mois
9 mois
Critères secondaires : cliniques : MACE
Délai: 1, 8 et 12 mois et annuellement pendant 5 ans à compter de la date de l'intervention
- Taux cumulé de MACE (décès cardiaque, IM avec onde Q ou sans onde Q, ou TLR cliniquement déterminé) à 1, 8 et 12 mois et annuellement pendant 5 ans à compter de la date de l'intervention.
1, 8 et 12 mois et annuellement pendant 5 ans à compter de la date de l'intervention
Critères d'évaluation secondaires : cliniques : composants de MACE : décès cardiaque
Délai: 1, 8 et 12 mois et annuellement pendant 5 ans à compter de la date de l'intervention
- Composantes cumulées des MACE : décès cardiaque à 1, 8 et 12 mois et annuellement pendant 5 ans à compter de la date de l'intervention.
1, 8 et 12 mois et annuellement pendant 5 ans à compter de la date de l'intervention
Critères de jugement secondaires : cliniques : composants de MACE : infarctus du myocarde avec ou sans onde Q
Délai: 1, 8 et 12 mois et annuellement pendant 5 ans à compter de la date de l'intervention
- Composantes cumulées de MACE : IM avec onde Q ou sans onde Q à 1, 8 et 12 mois et annuellement pendant 5 ans à compter de la date de l'intervention.
1, 8 et 12 mois et annuellement pendant 5 ans à compter de la date de l'intervention
Critères d'évaluation secondaires : cliniques : composants de MACE : revascularisation de la lésion cible (TLR) axée sur la clinique
Délai: 1, 8 et 12 mois et annuellement pendant 5 ans à compter de la date de l'intervention
- Composantes cumulées de MACE : TLR à 1, 8 et 12 mois et annuellement pendant 5 ans à compter de la date de l'intervention.
1, 8 et 12 mois et annuellement pendant 5 ans à compter de la date de l'intervention
Critère secondaire : Thrombose de stent
Délai: 24h, 1 mois, 12 mois et annuellement par la suite (jusqu'à 5 ans)
- Thrombose de stent à 24h, 1 mois, 12 mois et annuellement par la suite (jusqu'à 5 ans)
24h, 1 mois, 12 mois et annuellement par la suite (jusqu'à 5 ans)
Critère secondaire : revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1, 8, 12 mois et annuellement par la suite (jusqu'à 5 ans)
- Revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 1, 8, 12 mois et annuellement par la suite (jusqu'à 5 ans)
1, 8, 12 mois et annuellement par la suite (jusqu'à 5 ans)
Critère secondaire : décès toutes causes confondues
Délai: 1, 8, 12 mois et annuellement par la suite (jusqu'à 5 ans)
- Décès toutes causes confondues à 1, 8, 12 mois et annuellement par la suite (jusqu'à 5 ans)
1, 8, 12 mois et annuellement par la suite (jusqu'à 5 ans)
Critère secondaire : revascularisation non ciblée
Délai: 1, 8, 12 mois et annuellement par la suite (jusqu'à 5 ans)
Revascularisation des vaisseaux non cibles à 1, 8, 12 mois et annuellement par la suite (jusqu'à 5 ans)
1, 8, 12 mois et annuellement par la suite (jusqu'à 5 ans)
Critère secondaire : toute revascularisation coronarienne
Délai: 1, 8, 12 mois et annuellement par la suite (jusqu'à 5 ans)
Toute revascularisation coronarienne 1, 8, 12 mois et annuellement par la suite (jusqu'à 5 ans)
1, 8, 12 mois et annuellement par la suite (jusqu'à 5 ans)
Critère secondaire : succès de l'appareil
Délai: Immédiatement après le traitement initial de la lésion à l'étude
- Succès du dispositif, défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel final < 30 % mesurée par QCA.
Immédiatement après le traitement initial de la lésion à l'étude
Critère secondaire : succès du traitement des lésions
Délai: Immédiatement après le traitement initial de la lésion à l'étude
- Succès du traitement des lésions, défini comme <30 % de sténose résiduelle dans le MB et <50 % dans le SB mesuré par QCA par n'importe quel traitement.
Immédiatement après le traitement initial de la lésion à l'étude
Critère secondaire : succès de la procédure
Délai: 24h après traitement de la lésion cible
- Le succès de la procédure, défini comme le succès de la lésion sans survenue de MACE pendant le séjour à l'hôpital.
24h après traitement de la lésion cible

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Biosensors International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe L Dubois, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

29 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UH Leuven S53441

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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