Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplekse bifuRkationslæsioner: en sammenligning mellem AXXESS-enheden og Culotte-stentingen: en optisk kohærenstomografi (OCT) undersøgelse (COBRA)

8. maj 2017 opdateret af: Prof Dr Walter Desmet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Sammenligning af helingsreaktioner efter behandling af komplekse bifurkationslæsioner med en dedikeret bifurkationsenhed (Axxess™ lægemiddeleluerende koronar bifurkationsstentsystem + Biomatrix™ lægemiddeleluerende koronarstentsystemstents i de distale grene) versus Culotte-teknikken ved brug af priming-xieence: Ever Stolimus-Xience en optisk kohærenstomografi (OCT) analyse

Behandling af bifurkationslæsioner med lægemiddeleluerende stents (DES) (især når der anvendes en dobbeltstentteknik) er forbundet med en højere risiko for stenttrombose. Forskellige faktorer kan spille en rolle i den højere risiko for stenttrombose i bifurkationslæsioner. Mulige mekanismer er forsinket endotelisering på grund af lægemidlets virkning, belægningspolymerer eller overlappende stentsegmenter, ufuldstændig stentapposition på specifikke steder i bifurkationslæsionen og højere trombogenicitet på grund af turbulent flow på bifurkationsstedet. I humane patologiske data ser RUTSS (forholdet mellem udækkede og totale stent-stivere) ud til at være den mest kraftfulde forudsigelse af stent-trombose.

Denne prospektive undersøgelse vil vurdere forskellene i stent-stiverdækning og stent-stimulering efter kompleks bifurkationslæsionsbehandling med den dedikerede AXXESS Biolimus A9-eluerende bifurkationsstent på bifurkationsstedet og yderligere Biomatrix Biolimus A9-eluerende stenter i det distale hovedkar og siden gren versus behandling med culotte-teknikken ved hjælp af Xience Prime everolimus-eluerende stenter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Der er en vedvarende kontrovers om effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige bifurkationsstentingteknikker. Kritiske overvejelser er hastigheden af ​​restenose ved sidegrenens ostium og fuldstændigheden af ​​heling på steder med overlapning af stentstivere, hvilket kan påvirke risikoen for stenttrombose.

MÅL: At sammenligne karheling efter 9 måneder ved hjælp af OCT-billeddannelse for to forskellige behandlingsteknikker til behandling af bifurkationslæsioner. Kvantitativ vurdering af OCT-billeder vil blive brugt til at vurdere re-endotelisering og kvaliteten af ​​struttilpasning til karvæggen.

METODER: Patienter med ægte bifurkationslæsioner med involvering af en signifikant sidegren, der kræver en stent, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsstrategier. Gruppe A vil omfatte 20 patienter, som vil blive behandlet med Axxess™ Drug Eluting Coronary Bifurcation Stent System (Biosensors Europe SA), hvor yderligere Biomatrix™ Drug Eluing Coronary Stent Systems (Biosensors Europe SA) er implanteret i den distale hovedgren (MB) og sidegrenen (SB) efter behov. Gruppe B vil bestå af 20 patienter, som vil blive behandlet med culotte-teknikken med Xience Prime everolimus-eluerende stenter (Abbott-Vascular, USA). Kysseballonudvidelse ved brug af balloner, der ikke overholder kravene, vil fuldende indeksproceduren i alle tilfælde. Efter 9 måneder udføres kontrolangiografi for alle patienter (med QCA ved hjælp af dedikeret software) og OCT (af både hovedkar og sidegren).

TILMELDINGSPLAN:

Start: Tredje kvartal 2011 Tilmeldingsperiode: ± 12 måneder Klinisk opfølgning: 5 år Angiografiske og OCT-resultater forventes tredje kvartal 2013

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL Genk
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UH Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ældre end 18 år
  2. Individet har stabil eller ustabil angina pectoris eller en positiv funktionel undersøgelse for iskæmi.
  3. Forsøgspersonen er berettiget til PCI og er en acceptabel kandidat til koronar bypass-operation.
  4. Forsøgspersonen er en mand, eller hvis kvinden ikke har nogen frugtbarhed eller har haft en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage efter indeksproceduren og har ingen intention om at blive gravid inden for et år efter proceduren.
  5. Forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke forud for proceduren og accepterer at overholde opfølgningskravene.
  6. Patienter med en de novo og ægte koronar bifurkationslæsion (Medina-klassifikation (1,1,1), (1,0,1) eller (0,1,1)).
  7. Koronararterie med proksimal moderkarreferencediameter på 2,75 - 3,75 mm og en grenkardiameter på ≥ 2,25 mm.
  8. Læsionen skal være mindst 50 % diameter stenose inden for enten MB eller SB.
  9. Med hensyn til læsionslængde: læsionen skal kunne dækkes af 2 Xience Prime-stents i en Culotte-teknik eller med en kombination af maksimalt 1 AXXESS og 2 Biomatrix™ Drug Eluing Coronary Stents.
  10. Sidegrenens ostium er placeret mindst 12 mm fra venstre hovedkranspulsåre.
  11. Vinklen mellem sidegrenen og moderbeholderen er mindre end 70°.

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion på < 30 %
  2. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
  3. Tidligere og/eller planlagt brachyterapi af målkar
  4. Læsion af venstre hovedstamme > 50 %, ubeskyttet
  5. Målkarret indeholder intraluminal trombe.
  6. Mållæsionen viser angiografiske tegn på moderat til svær forkalkning eller snoethed.
  7. Kendte allergier over for blodpladehæmmende, antikoagulerende terapi, kontrastmidler, everolimus eller biolimus, rustfrit stål, kobolt, krom, nikkel eller titanium
  8. Gravide og/eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide (graviditetstest påkrævet)
  9. Patienter med en forventet levetid på mindre end et år
  10. Patient, der i øjeblikket er indskrevet i andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg
  11. Patienten er ikke i stand til eller villig til at overholde opfølgende besøg
  12. Patienter, der har til hensigt at få foretaget et større kirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
  13. Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AXXESS + Biomatrix
Efter obligatorisk prædilatation placeres en selvekspanderende, konisk formet nikkel-titanium AXXESS biolimus A9-eluerende stent i niveau med carina. Enheden fås i 3,0 og 3,5 mm kaliber og 11 og 14 mm længde. Afhængigt af læsionens anatomi placeres yderligere Biomatrix™ Drug Eluing Coronary Stent Systems distalt, hvis det er nødvendigt. Proceduren afsluttes med kysseballonpostdilatation ved brug af balloner, der ikke er overensstemmende, dimensioneret til referencebeholderens diameter på de distale grene. Før denne kysseballonoppustning skal der udføres på hinanden følgende højtrykspumpninger i begge grene.
Enhed: AXXESS + Biomatrix Biolimus Eluerende stent
LUR
ACTIVE_COMPARATOR: Culotte teknik: Xience V/Prime
Culotteteknikken består i at stente den ene af begge grene af bifurkationslæsionen først, og efter ballonudvidelse af stentmaskerne, stente den udækkede gren gennem den første stent og efterlade hovedkarret dækket med to overlappede stenter. Proceduren afsluttes ved at kysse ballonudvidelse af begge grene ved hjælp af balloner, der ikke er overensstemmende, dimensioneret til referencebeholderdiameteren af ​​de distale grene. Før denne kysseballonoppustning skal der udføres på hinanden følgende højtrykspumpninger i begge grene.
Enhed: Culotte teknik med Xience V eller Xience Prime stents
LUR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 9 måneder
Procent afdækket til totale stent-stivere efter 9 måneder, vurderet med OCT, i to forskellige bifurkationsstentingteknikker
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt: Stentstøttedækning pr. segment med OCT
Tidsramme: 9 måneder
- Procent afdækket i forhold til totale stent-stivere efter 9 måneder pr. analyseret bifurkationssegment (proksimal MB, carina, distal MB, SB)
9 måneder
Sekundært endepunkt: Stentstøtteansættelse med OCT
Tidsramme: 9 måneder
- Procent utilpasset til total stentstivere 9 måneder efter proceduren, både samlet og pr. bifurkationssegment
9 måneder
Sekundært endepunkt: klynger af malapposition med OCT
Tidsramme: 9 måneder
- Antal klynger af malapposition, samlet og pr. bifurkationssegment. Pr. klynge vurderes antallet af fejlstillede stivere, arealet (mm²), volumenet (mm³) og buen (grader) af fejlstilling.
9 måneder
Sekundært endepunkt: Vævsstivertykkelse med OCT
Tidsramme: 9 måneder
- Vævsstivertykkelse ved 9 måneder pr. bifurkationssegment (µm)
9 måneder
Sekundært endepunkt: neointimal hyperplasivolumen
Tidsramme: 9 måneder
- Neointimal hyperplasi: absolut og procentuel volumen af ​​intimal hyperplasi 9 måneder efter proceduren (mm³)
9 måneder
Sekundært endepunkt: sent luminalt tab (angiografi)
Tidsramme: 9 måneder
- Sen lumentab (in-stent) ved 9 måneder
9 måneder
Sekundært endepunkt: sent luminalt tab i segmentet (angiografi)
Tidsramme: 9 måneder
- Sent lumentab i segmentet efter 9 måneder (inklusive stent + 5 mm proksimalt og distalt)
9 måneder
Sekundært endepunkt: binær restenose (angiografi)
Tidsramme: 9 måneder
- Binær in-stent restenose efter 9 måneder
9 måneder
Sekundært endepunkt: binær in-segment restenose (angiografi)
Tidsramme: 9 måneder
- Binær in-segment restenose efter 9 måneder (inklusive stent + 5 mm proksimal og distal)
9 måneder
Sekundært endepunkt: minimal lumendiameter (angiografi)
Tidsramme: 9 måneder
- Minimal Lumen Diameter (MLD), in-stent og in-segment ved 9 måneder
9 måneder
Sekundære endepunkter: klinisk: MACE
Tidsramme: 1, 8 og 12 måneder og årligt i 5 år fra proceduredatoen
- Kumulativ MACE-rate (hjertedød, Q- eller ikke-Q-bølge MI, eller klinisk drevet TLR) efter 1, 8 og 12 måneder og årligt i 5 år fra proceduredatoen.
1, 8 og 12 måneder og årligt i 5 år fra proceduredatoen
Sekundære endepunkter: klinisk: komponenter i MACE: hjertedød
Tidsramme: 1, 8 og 12 måneder og årligt i 5 år fra proceduredatoen
- Kumulative komponenter i MACE: hjertedød efter 1, 8 og 12 måneder og årligt i 5 år fra proceduren.
1, 8 og 12 måneder og årligt i 5 år fra proceduredatoen
Sekundære endepunkter: klinisk: komponenter af MACE: Q- eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt
Tidsramme: 1, 8 og 12 måneder og årligt i 5 år fra proceduredatoen
- Kumulative komponenter af MACE :Q- eller ikke-Q-bølge MI ved 1, 8 og 12 måneder og årligt i 5 år fra proceduredatoen.
1, 8 og 12 måneder og årligt i 5 år fra proceduredatoen
Sekundære endepunkter: klinisk: komponenter i MACE: klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1, 8 og 12 måneder og årligt i 5 år fra proceduredatoen
- Kumulative komponenter af MACE: klinisk drevet TLR efter 1, 8 og 12 måneder og årligt i 5 år fra proceduredatoen.
1, 8 og 12 måneder og årligt i 5 år fra proceduredatoen
Sekundært endepunkt: Stenttrombose
Tidsramme: 24 timer, 1 måned, 12 måneder og derefter årligt (op til 5 år)
- Stenttrombose ved 24 timer, 1 måned, 12 måneder og derefter årligt (op til 5 år)
24 timer, 1 måned, 12 måneder og derefter årligt (op til 5 år)
Sekundært endepunkt: Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1, 8, 12 måneder og årligt derefter (op til 5 år)
- Målkarrevaskularisering (TVR) ved 1, 8, 12 måneder og årligt derefter (op til 5 år)
1, 8, 12 måneder og årligt derefter (op til 5 år)
Sekundært endepunkt: død af alle årsager
Tidsramme: 1, 8, 12 måneder og årligt derefter (op til 5 år)
- Død af alle årsager ved 1, 8, 12 måneder og årligt derefter (op til 5 år)
1, 8, 12 måneder og årligt derefter (op til 5 år)
Sekundært endepunkt: ikke-mål revaskularisering
Tidsramme: 1, 8, 12 måneder og årligt derefter (op til 5 år)
ikke-målkarrevaskularisering efter 1, 8, 12 måneder og årligt derefter (op til 5 år)
1, 8, 12 måneder og årligt derefter (op til 5 år)
Sekundært endepunkt: enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: 1, 8, 12 måneder og årligt derefter (op til 5 år)
Enhver koronar revaskularisering 1, 8, 12 måneder og årligt derefter (op til 5 år)
1, 8, 12 måneder og årligt derefter (op til 5 år)
Sekundært slutpunkt: Enhedens succes
Tidsramme: Umiddelbart efter indledende behandling af undersøgelseslæsionen
- Enhedssucces, defineret som opnåelse af en endelig restdiameterstenose på <30 % målt ved QCA.
Umiddelbart efter indledende behandling af undersøgelseslæsionen
Sekundært endepunkt: succes med læsionsbehandling
Tidsramme: Umiddelbart efter indledende behandling af undersøgelseslæsionen
- Succes med læsionsbehandling, defineret som <30 % resterende stenose i MB og <50 % i SB målt ved QCA ved enhver behandling.
Umiddelbart efter indledende behandling af undersøgelseslæsionen
Sekundært endepunkt: proceduresucces
Tidsramme: 24 timer efter behandling af mållæsionen
- Proceduresucces, defineret som læsionssucces uden forekomst af MACE under hospitalsopholdet.
24 timer efter behandling af mållæsionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Biosensors International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe L Dubois, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

29. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (SKØN)

6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UH Leuven S53441

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AXXESS + Biomatrix Biolimus Eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner