Komplekse bifuRkasjonslesjoner: en sammenligning mellom AXXESS-enheten og Culotte-stenting: en studie med optisk koherenstomografi (OCT) (COBRA)
Sammenligning av helbredende responser etter behandling av komplekse bifurkasjonslesjoner med en dedikert bifurkasjonsenhet (Axxess™ medikamenteluerende koronarbifurkasjonsstentsystem + Biomatrix™ medikamenteluerende koronarstentsystemstenter i de distale grenene) versus Culotte-teknikken ved bruk av Ever Stolimus-xieluting: Ever Stolimus-xieluting en optisk koherenstomografi (OCT) analyse
Behandling av bifurkasjonslesjoner med medikamenteluerende stenter (DES) (spesielt når en dobbel stentteknikk brukes) er assosiert med høyere risiko for stenttrombose. Ulike faktorer kan spille en rolle i den høyere risikoen for stenttrombose i bifurkasjonslesjoner. Mulige mekanismer er forsinket endotelisering på grunn av virkningen av medikamentet, beleggspolymerer eller overlappende stentsegmenter, ufullstendig stentapposisjon på spesifikke steder i bifurkasjonslesjonen og høyere trombogenisitet på grunn av turbulent strømning ved bifurkasjonsstedet. I humane patologiske data ser RUTSS (forholdet mellom avdekket og totale stentstivere) ut til å være den kraftigste prediktoren for stenttrombose.
Denne prospektive studien vil vurdere forskjellene i stentstiverdekning og stentstiverapposisjon etter kompleks bifurkasjonslesjonsbehandling med den dedikerte AXXESS Biolimus A9-eluerende bifurkasjonsstenten på bifurkasjonsstedet og ytterligere Biomatrix Biolimus A9-eluerende stenter i det distale hovedkaret og siden gren versus behandling med culotteteknikken ved bruk av Xience Prime everolimus-eluerende stenter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Det er en pågående kontrovers om effektiviteten og sikkerheten til forskjellige bifurkasjonsstentingteknikker. Kritiske hensyn er graden av restenose ved sidegrenens ostium, og fullstendig tilheling på steder med overlapping av stentstivere, som kan påvirke risikoen for stenttrombose.
MÅL: Å sammenligne kartilheling etter 9 måneder ved bruk av OCT-avbildning for to forskjellige behandlingsteknikker for behandling av bifurkasjonslesjoner. Kvantitativ vurdering av OCT-bilder vil bli brukt for å vurdere re-endotelialisering og kvaliteten på strutapposisjon til karveggen.
METODER: Pasienter med ekte bifurkasjonslesjoner med involvering av en betydelig sidegren som krever stent vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsstrategier. Gruppe A vil omfatte 20 pasienter som vil bli behandlet med Axxess™ Drug Eluting Coronary Bifurcation Stent System (Biosensors Europe SA) hvor ytterligere Biomatrix™ Drug Eluting Coronary Stent Systems (Biosensors Europe SA) er implantert i den distale hovedgrenen (MB) og sidegrenen (SB) etter behov. Gruppe B vil bestå av 20 pasienter som vil bli behandlet med culotteteknikken ved bruk av Xience Prime everolimus-eluerende stenter (Abbott-Vascular, USA). Kysseballongdilatasjon ved bruk av ballonger som ikke samsvarer vil fullføre indeksprosedyren i alle tilfeller. Ved 9 måneder vil kontrollangiografi for alle pasienter (med QCA ved bruk av dedikert programvare) og OCT (av både hovedkar og sidegren) bli utført.
PÅMELDINGSPLAN:
Start: Tredje kvartal 2011 Påmeldingsperiode: ± 12 måneder Klinisk oppfølging: 5 år Angiografiske og OCT-resultater forventes tredje kvartal 2013
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- ZOL Genk
-
Leuven, Belgia, 3000
- UH Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Personen har stabil eller ustabil angina pectoris, eller en positiv funksjonsstudie for iskemi.
- Personen er kvalifisert for PCI, og er en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon.
- Forsøkspersonen er mann, eller hvis kvinne, har ingen fruktbar evne eller har hatt en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager etter indeksprosedyren og har ingen intensjon om å bli gravid innen ett år etter prosedyren.
- Forsøkspersonen har signert det informerte samtykket før prosedyren, og samtykker i å overholde oppfølgingskravene.
- Pasienter med en de novo og ekte koronar bifurkasjonslesjon (Medina-klassifisering (1,1,1), (1,0,1) eller (0,1,1)).
- Koronararterie med proksimal referansediameter for morkar på 2,75 - 3,75 mm og en grenkardiameter på ≥ 2,25 mm.
- Lesjonen må være minst 50 % diameter stenose innenfor enten MB eller SB.
- Angående lesjonslengde: lesjon skal kunne dekkes av 2 Xience Prime-stenter i en Culotte-teknikk, eller med en kombinasjon av maksimalt 1 AXXESS og 2 Biomatrix™ Drug Eluing Coronary Stents.
- Sidegrenens ostium er plassert minst 12 mm fra venstre hovedkranspulsåre.
- Vinkelen mellom sidegrenen og moderkaret er mindre enn 70°.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på < 30 %
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
- Tidligere og/eller planlagt brakyterapi av målkar
- Lesjon av venstre hovedstamme > 50 %, ubeskyttet
- Målkaret inneholder intraluminal trombe.
- Mållesjonen viser angiografiske tegn på moderat til alvorlig forkalkning eller kronglete.
- Kjente allergier mot antiplate, antikoagulasjonsbehandling, kontrastmidler, everolimus eller biolimus, rustfritt stål, kobolt, krom, nikkel eller titan
- Gravide og/eller ammende kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravid (graviditetstest kreves)
- Pasienter med forventet levealder under ett år
- Pasient som for tiden er registrert i andre undersøkelsesapparater eller medikamentforsøk
- Pasienten er ikke i stand til eller villig til å følge oppfølgingsbesøk
- Pasienter som har til hensikt å ha et større kirurgisk inngrep innen 6 måneder etter registrering i studien.
- Pasienter som tidligere har deltatt i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AXXESS + Biomatrise
Etter obligatorisk predilatasjon plasseres en selvekspanderende, konisk formet nikkel-titan AXXESS biolimus A9-eluerende stent i nivå med carina.
Enheten er tilgjengelig i 3,0 og 3,5 mm kaliber og 11 og 14 mm lengde.
Avhengig av lesjonens anatomi, plasseres ytterligere Biomatrix™ Drug Eluting Coronary Stent Systems distalt om nødvendig.
Prosedyren fullføres med kysseballongpostdilatasjon ved bruk av ikke-kompatible ballonger dimensjonert til referansekardiameteren til de distale grenene.
Før denne kysseballongoppblåsingen bør påfølgende høytrykksoppblåsinger utføres i begge grenene.
|
LUR
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Culotteteknikk: Xience V/Prime
Culotteteknikken består i å stente en av begge grenene av bifurkasjonslesjonen først, og etter ballongdilatasjon av stentmaskene stenter den utildekkede grenen gjennom den første stenten og lar hovedkaret være dekket med to overlappende stenter.
Prosedyren avsluttes ved kysseballongdilatasjon av begge grenene ved bruk av ballonger som ikke er i samsvar med størrelsen på referansekardiameteren til de distale grenene.
Før denne kysseballongoppblåsingen bør påfølgende høytrykksoppblåsinger utføres i begge grenene.
|
LUR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: 9 måneder
|
Prosent avdekket til totale stentstivere ved 9 måneder, vurdert med OCT, i to forskjellige bifurkasjonsstentingteknikker
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt: stentstagdekning per segment med OCT
Tidsramme: 9 måneder
|
- Prosent avdekket til totale stentstag etter 9 måneder per analysert bifurkasjonssegment (proksimal MB, carina, distal MB, SB)
|
9 måneder
|
|
Sekundært endepunkt: stent-stagtilnærming med OCT
Tidsramme: 9 måneder
|
- Prosent misfornøyd med totale stentstivere 9 måneder etter prosedyren, både totalt og per bifurkasjonssegment
|
9 måneder
|
|
Sekundært endepunkt: klynger av malapposisjon med OCT
Tidsramme: 9 måneder
|
- Antall klynger av malapposisjon, totalt og per bifurkasjonssegment.
Per klynge vil antall feilstilte stag, arealet (mm²), volumet (mm³) og buen (grader) av feilstilling bli vurdert.
|
9 måneder
|
|
Sekundært endepunkt: Vevsstivertykkelse med OCT
Tidsramme: 9 måneder
|
- Vevsstivertykkelse ved 9 måneder per bifurkasjonssegment (µm)
|
9 måneder
|
|
Sekundært endepunkt: neointimal hyperplasivolum
Tidsramme: 9 måneder
|
- Neointimal hyperplasi: absolutt og prosentvolum av intimal hyperplasi 9 måneder etter prosedyren (mm³)
|
9 måneder
|
|
Sekundært endepunkt: sent luminalt tap (angiografi)
Tidsramme: 9 måneder
|
- Sen lumentap (in-stent) ved 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Sekundært endepunkt: sent luminalt tap i segmentet (angiografi)
Tidsramme: 9 måneder
|
- Sent lumentap i segmentet ved 9 måneder (inkludert stent + 5 mm proksimalt og distalt)
|
9 måneder
|
|
Sekundært endepunkt: binær restenose (angiografi)
Tidsramme: 9 måneder
|
- Binær in-stent restenose ved 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Sekundært endepunkt: binær restenose i segmentet (angiografi)
Tidsramme: 9 måneder
|
- Binær in-segment restenose ved 9 måneder (inkludert stent + 5 mm proksimal og distal)
|
9 måneder
|
|
Sekundært endepunkt: minimal lumendiameter (angiografi)
Tidsramme: 9 måneder
|
- Minimal Lumen Diameter (MLD), in-stent og in-segment ved 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Sekundære endepunkter: klinisk: MACE
Tidsramme: 1, 8 og 12 måneder og årlig i 5 år fra prosedyredato
|
- Kumulativ MACE-rate (hjertedød, Q- eller ikke-Q-bølge MI, eller klinisk drevet TLR) ved 1, 8 og 12 måneder og årlig i 5 år fra prosedyredatoen.
|
1, 8 og 12 måneder og årlig i 5 år fra prosedyredato
|
|
Sekundære endepunkter: klinisk: komponenter av MACE: hjertedød
Tidsramme: 1, 8 og 12 måneder og årlig i 5 år fra prosedyredato
|
- Kumulative komponenter av MACE: hjertedød ved 1, 8 og 12 måneder og årlig i 5 år fra prosedyredatoen.
|
1, 8 og 12 måneder og årlig i 5 år fra prosedyredato
|
|
Sekundære endepunkter: klinisk: komponenter av MACE: Q- eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt
Tidsramme: 1, 8 og 12 måneder og årlig i 5 år fra prosedyredato
|
- Kumulative komponenter av MACE :Q- eller ikke-Q-bølge MI ved 1, 8 og 12 måneder og årlig i 5 år fra prosedyredatoen.
|
1, 8 og 12 måneder og årlig i 5 år fra prosedyredato
|
|
Sekundære endepunkter: klinisk: komponenter av MACE: klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1, 8 og 12 måneder og årlig i 5 år fra prosedyredato
|
- Kumulative komponenter av MACE: klinisk drevet TLR ved 1, 8 og 12 måneder og årlig i 5 år fra prosedyredatoen.
|
1, 8 og 12 måneder og årlig i 5 år fra prosedyredato
|
|
Sekundært endepunkt: Stenttrombose
Tidsramme: 24 timer, 1 måned, 12 måneder og deretter årlig (opptil 5 år)
|
- Stenttrombose ved 24 timer, 1 måned, 12 måneder og deretter årlig (opptil 5 år)
|
24 timer, 1 måned, 12 måneder og deretter årlig (opptil 5 år)
|
|
Sekundært endepunkt: Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1, 8, 12 måneder og årlig deretter (opptil 5 år)
|
- Mål karrevaskularisering (TVR) ved 1, 8, 12 måneder og årlig deretter (opptil 5 år)
|
1, 8, 12 måneder og årlig deretter (opptil 5 år)
|
|
Sekundært endepunkt: død av alle årsaker
Tidsramme: 1, 8, 12 måneder og årlig deretter (opptil 5 år)
|
- Død av alle årsaker ved 1, 8, 12 måneder og deretter årlig (opptil 5 år)
|
1, 8, 12 måneder og årlig deretter (opptil 5 år)
|
|
Sekundært endepunkt: revaskularisering uten mål
Tidsramme: 1, 8, 12 måneder og årlig deretter (opptil 5 år)
|
revaskularisering av ikke-målkar etter 1, 8, 12 måneder og deretter årlig (opptil 5 år)
|
1, 8, 12 måneder og årlig deretter (opptil 5 år)
|
|
Sekundært endepunkt: enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: 1, 8, 12 måneder og årlig deretter (opptil 5 år)
|
Eventuell koronar revaskularisering 1, 8, 12 måneder og årlig deretter (opptil 5 år)
|
1, 8, 12 måneder og årlig deretter (opptil 5 år)
|
|
Sekundært endepunkt: enhetssuksess
Tidsramme: Umiddelbart etter innledende behandling av studielesjonen
|
- Enhetssuksess, definert som oppnåelse av en endelig gjenværende diameterstenose på <30 % målt ved QCA.
|
Umiddelbart etter innledende behandling av studielesjonen
|
|
Sekundært endepunkt: suksess med lesjonsbehandling
Tidsramme: Umiddelbart etter innledende behandling av studielesjonen
|
- Lesjonsbehandlingssuksess, definert som <30 % gjenværende stenose i MB og <50 % i SB målt ved QCA ved enhver behandling.
|
Umiddelbart etter innledende behandling av studielesjonen
|
|
Sekundært endepunkt: prosedyresuksess
Tidsramme: 24 timer etter behandling av mållesjonen
|
- Prosedyresuksess, definert som lesjonssuksess uten forekomst av MACE under sykehusoppholdet.
|
24 timer etter behandling av mållesjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe L Dubois, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UH Leuven S53441
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .