Сложные бифуркационные поражения: сравнение устройства AXXESS и стентирования Culotte: исследование с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) (COBRA)
Сравнение реакции заживления после лечения сложных бифуркационных поражений с помощью специального бифуркационного устройства (система коронарных бифуркационных стентов Axxess™ с лекарственным покрытием + стенты системы коронарных стентов с лекарственным покрытием Biomatrix™ в дистальных ветвях) по сравнению с методом Culotte с использованием стентов Xience Prime, выделяющих эверолимус: анализ оптической когерентной томографии (ОКТ)
Лечение бифуркационных поражений стентами с лекарственным покрытием (СЛП) (особенно при использовании техники двойного стентирования) связано с повышенным риском тромбоза стента. Различные факторы могут играть роль в более высоком риске тромбоза стента при бифуркационных поражениях. Возможными механизмами являются замедленная эндотелизация из-за действия препарата, полимеров покрытия или перекрывающихся сегментов стента, неполная аппозиция стента в определенных местах в области бифуркации и более высокая тромбогенность из-за турбулентного потока в месте бифуркации. В патологических данных человека RUTSS (отношение непокрытых распорок стента к общему количеству), по-видимому, является наиболее мощным предиктором тромбоза стента.
В этом проспективном исследовании будут оцениваться различия в покрытии и прилегании стента после лечения сложного бифуркационного поражения с помощью специального бифуркационного стента с покрытием AXXESS Biolimus A9 в месте бифуркации и дополнительных стентов с покрытием Biomatrix Biolimus A9 в дистальной части главного сосуда и боковых стенках. ветвь по сравнению с лечением методом кюлота с использованием стентов с эверолимус-покрытием Xience Prime.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Продолжаются споры об эффективности и безопасности различных методов бифуркационного стентирования. Критическими соображениями являются скорость рестеноза в устье боковой ветви и полнота заживления в местах перекрытия стержней стента, что может повлиять на риск тромбоза стента.
ЦЕЛЬ: Сравнить заживление сосудов через 9 месяцев с помощью ОКТ-изображения для двух различных методов лечения бифуркационных поражений. Количественная оценка изображений ОКТ будет использоваться для оценки повторной эндотелизации и качества прилегания распорки к стенке сосуда.
МЕТОДЫ: Пациентам с истинными бифуркационными поражениями с поражением значительной боковой ветви, требующей стентирования, будет случайным образом назначена одна из двух стратегий лечения. Группа А будет состоять из 20 пациентов, которые будут получать лечение с помощью системы коронарных бифуркационных стентов Axxess™ с лекарственным покрытием (Biosensors Europe SA), где дополнительные системы коронарных стентов с лекарственным покрытием Biomatrix™ (Biosensors Europe SA) имплантируются в дистальную главную ветвь (MB) и боковая ветвь (SB) по мере необходимости. Группа В будет состоять из 20 пациентов, которым будет проведено лечение по методике кюлота с использованием стентов с эверолимус-покрытием Xience Prime (Abbott-Vascular, США). Поцелуйная баллонная дилатация с использованием несоответствующих баллонов завершит процедуру индексации во всех случаях. Через 9 месяцев всем пациентам будет проведена контрольная ангиография (с ККА с использованием специального программного обеспечения) и ОКТ (как магистрального сосуда, так и боковой ветви).
ПЛАН ЗАЧИСЛЕНИЯ:
Начало: третий квартал 2011 г. Период регистрации: ± 12 месяцев Клиническое наблюдение: 5 лет Результаты ангиографии и ОКТ ожидаются в третьем квартале 2013 г.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- ZOL Genk
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UH Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- У субъекта стабильная или нестабильная стенокардия или положительный результат функционального исследования на предмет ишемии.
- Субъект подходит для ЧКВ и является приемлемым кандидатом на операцию по аортокоронарному шунтированию.
- Субъект является мужчиной или, если женщина, не имеет детородного потенциала или имеет отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней после индексной процедуры и не имеет намерения забеременеть в течение года после процедуры.
- Субъект подписал информированное согласие до процедуры и соглашается соблюдать последующие требования.
- Пациенты с поражением de novo и истинным поражением коронарных артерий (классификация Medina (1,1,1), (1,0,1) или (0,1,1)).
- Коронарная артерия с эталонным диаметром проксимального основного сосуда 2,75–3,75 мм и диаметром ответвленного сосуда ≥ 2,25 мм.
- Поражение должно быть стенозировано не менее чем на 50% по диаметру либо в MB, либо в SB.
- Относительно длины поражения: поражение должно быть покрыто 2 стентами Xience Prime по методике Culotte или комбинацией максимум 1 коронарного стента AXXESS и 2 коронарных стентов с лекарственным покрытием Biomatrix™.
- Устье боковой ветви располагается не менее чем в 12 мм от левой главной коронарной артерии.
- Угол между боковой ветвью и материнским сосудом менее 70°.
Критерий исключения:
- Фракция выброса левого желудочка < 30%
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл)
- Предыдущая и/или запланированная брахитерапия целевого сосуда
- Поражение левого главного ствола > 50%, незащищенный
- Сосуд-мишень содержит внутрипросветный тромб.
- Целевое поражение показывает ангиографические признаки умеренной или тяжелой кальцификации или извилистости.
- Известные аллергии на антитромбоцитарную терапию, антикоагулянтную терапию, контрастные вещества, эверолимус или биолимус, нержавеющую сталь, кобальт, хром, никель или титан
- Беременные и/или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть (требуется тест на беременность)
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
- Пациент в настоящее время включен в исследование другого исследуемого устройства или лекарственного средства.
- Пациент не может или не желает придерживаться последующих посещений
- Пациенты, которые намерены провести серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- Пациенты, которые ранее участвовали в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AXXESS + Биоматрикс
После обязательной предварительной дилатации на уровне киля устанавливают саморасширяющийся никель-титановый стент конической формы с покрытием AXXESS biolimus A9.
Устройство доступно в калибрах 3,0 и 3,5 мм и длиной 11 и 14 мм.
В зависимости от анатомии поражения дополнительные системы коронарных стентов с лекарственным покрытием Biomatrix™ при необходимости размещаются дистально.
Процедура завершается постдилатацией «целующимся» баллоном с использованием неподатливых баллонов, размер которых соответствует диаметру эталонного сосуда дистальных ветвей.
Перед надуванием воздушного шара для поцелуев следует выполнить последовательное надувание под высоким давлением в обеих ветвях.
|
НПД
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Техника кюлот: Xience V/Prime
Техника culotte заключается в стентировании сначала одной из обеих ветвей бифуркационного поражения, а после баллонной дилатации сеток стента стентирование непокрытой ветви через первый стент и оставление основного сосуда закрытым двумя перекрывающимися стентами.
Процедура завершается баллонной дилатацией обеих ветвей с использованием неподатливых баллонов, размер которых соответствует диаметру эталонного сосуда дистальных ветвей.
Перед надуванием воздушного шара для поцелуев следует выполнить последовательное надувание под высоким давлением в обеих ветвях.
|
НПД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Процент непокрытых стентов к общему количеству стентов через 9 месяцев, оцененный с помощью ОКТ, при двух разных методах бифуркационного стентирования
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка: покрытие стойки стентом на сегмент с помощью ОКТ.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
- Процент непокрытых стентов к общему количеству стентов через 9 месяцев на проанализированный сегмент бифуркации (проксимальный MB, карина, дистальный MB, SB)
|
9 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка: наложение распорки стента с помощью ОКТ.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
- Процент неправильного прилегания к общему количеству стентов через 9 месяцев после процедуры, как в целом, так и на сегмент бифуркации.
|
9 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка: кластеры мальаппозиции при ОКТ.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
- Количество кластеров мальаппозиции, в целом и на сегмент бифуркации.
Для каждого кластера будут оцениваться количество неправильных стоек, площадь (мм²), объем (мм³) и дуга (градусы) неправильного расположения.
|
9 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка: толщина тканевой пластины с помощью ОКТ.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
- Толщина распорки ткани через 9 месяцев на сегмент бифуркации (мкм)
|
9 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка: объем неоинтимальной гиперплазии.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
- Неоинтимальная гиперплазия: абсолютный и процентный объем гиперплазии интимы через 9 месяцев после процедуры (мм³)
|
9 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка: поздняя потеря просвета (ангиография)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
- Поздняя потеря просвета (в стенте) через 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка: поздняя потеря просвета в сегменте (ангиография)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
- Поздняя потеря просвета в сегменте через 9 месяцев (включая стент + 5 мм проксимальнее и дистальнее)
|
9 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка: бинарный рестеноз (ангиография)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
- Бинарный рестеноз в стенте через 9 мес.
|
9 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка: бинарный внутрисегментный рестеноз (ангиография)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
- Бинарный внутрисегментный рестеноз через 9 месяцев (включая стент + 5 мм проксимально и дистально)
|
9 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка: минимальный диаметр просвета (ангиография)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
- Минимальный диаметр просвета (MLD), в стенте и в сегменте через 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Вторичные конечные точки: клинические: MACE
Временное ограничение: 1, 8 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет с даты процедуры
|
- Кумулятивная частота MACE (сердечная смерть, ИМ с зубцом Q или без него или клинически обусловленный TLR) через 1, 8 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет с даты процедуры.
|
1, 8 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет с даты процедуры
|
|
Вторичные конечные точки: клинические: компоненты MACE: сердечная смерть
Временное ограничение: 1, 8 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет с даты процедуры
|
- Кумулятивные компоненты MACE: сердечная смерть через 1, 8 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет с даты операции.
|
1, 8 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет с даты процедуры
|
|
Вторичные конечные точки: клинические: компоненты MACE: инфаркт миокарда с зубцом Q или без него.
Временное ограничение: 1, 8 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет с даты процедуры
|
- Кумулятивные компоненты MACE: ИМ с зубцом Q или без зубца Q через 1, 8 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет с даты процедуры.
|
1, 8 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет с даты процедуры
|
|
Вторичные конечные точки: клинические: компоненты MACE: клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1, 8 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет с даты процедуры
|
- Кумулятивные компоненты MACE: клинически обусловленный TLR через 1, 8 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет с даты процедуры.
|
1, 8 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет с даты процедуры
|
|
Вторичная конечная точка: тромбоз стента.
Временное ограничение: 24 часа, 1 месяц, 12 месяцев и далее ежегодно (до 5 лет)
|
- Тромбоз стента через 24 часа, 1 месяц, 12 месяцев и далее ежегодно (до 5 лет)
|
24 часа, 1 месяц, 12 месяцев и далее ежегодно (до 5 лет)
|
|
Вторичная конечная точка: реваскуляризация целевого сосуда.
Временное ограничение: 1, 8, 12 месяцев и затем ежегодно (до 5 лет)
|
- Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) через 1, 8, 12 месяцев и далее ежегодно (до 5 лет)
|
1, 8, 12 месяцев и затем ежегодно (до 5 лет)
|
|
Вторичная конечная точка: смерть от всех причин
Временное ограничение: 1, 8, 12 месяцев и затем ежегодно (до 5 лет)
|
- Смерть от всех причин через 1, 8, 12 месяцев и впоследствии ежегодно (до 5 лет)
|
1, 8, 12 месяцев и затем ежегодно (до 5 лет)
|
|
Вторичная конечная точка: нецелевая реваскуляризация
Временное ограничение: 1, 8, 12 месяцев и затем ежегодно (до 5 лет)
|
Реваскуляризация нецелевого сосуда через 1, 8, 12 месяцев и далее ежегодно (до 5 лет)
|
1, 8, 12 месяцев и затем ежегодно (до 5 лет)
|
|
Вторичная конечная точка: любая коронарная реваскуляризация.
Временное ограничение: 1, 8, 12 месяцев и затем ежегодно (до 5 лет)
|
Любая коронарная реваскуляризация через 1, 8, 12 месяцев и далее ежегодно (до 5 лет)
|
1, 8, 12 месяцев и затем ежегодно (до 5 лет)
|
|
Вторичная конечная точка: успех устройства
Временное ограничение: Сразу после первоначального лечения исследуемого поражения
|
- Успех устройства, определяемый как достижение окончательного стеноза остаточного диаметра <30%, измеренного QCA.
|
Сразу после первоначального лечения исследуемого поражения
|
|
Вторичная конечная точка: успех лечения поражения
Временное ограничение: Сразу после первоначального лечения исследуемого поражения
|
- Успех лечения поражения, определяемый как <30% остаточного стеноза в MB и <50% в SB, измеренный QCA при любом лечении.
|
Сразу после первоначального лечения исследуемого поражения
|
|
Вторичная конечная точка: успех процедуры
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки целевого очага
|
- Успех процедуры, определяемый как успех поражения без возникновения MACE во время пребывания в больнице.
|
Через 24 часа после обработки целевого очага
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christophe L Dubois, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UH Leuven S53441
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .