Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożone zmiany bifuRkacyjne: porównanie urządzenia AXXESS i stentowania Culotte: badanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) (COBRA)

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Prof Dr Walter Desmet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Porównanie odpowiedzi gojenia po leczeniu złożonych zmian rozwidlenia za pomocą dedykowanego urządzenia do rozwidlenia (system stentów do rozwidlenia naczyń wieńcowych uwalniających lek Axxess™ + stenty systemu stentów uwalniających leki Biomatrix™ w odgałęzieniach dystalnych) w porównaniu z techniką kulotową przy użyciu stentów uwalniających ewerolimus firmy Xience Prime: analiza optycznej koherentnej tomografii (OCT).

Leczenie zmian bifurkacyjnych za pomocą stentów uwalniających lek (DES) (zwłaszcza w przypadku stosowania techniki podwójnego stentu) wiąże się z większym ryzykiem zakrzepicy w stencie. Różne czynniki mogą odgrywać rolę w wyższym ryzyku zakrzepicy w stencie w zmianach bifurkacyjnych. Możliwe mechanizmy to opóźniona śródbłonek w wyniku działania leku, polimerów powłokowych lub zachodzących na siebie segmentów stentu, niecałkowite przyleganie stentu w określonych miejscach zmiany bifurkacyjnej oraz większa trombogenność spowodowana turbulentnym przepływem w miejscu rozwidlenia. W danych patologicznych u ludzi, RUTSS (stosunek odsłoniętych do całkowitych rozpórek stentu) wydaje się być najsilniejszym predyktorem zakrzepicy w stencie.

W tym prospektywnym badaniu zostaną ocenione różnice w pokryciu rozpórki stentu i umiejscowieniu rozpórki stentu po złożonym leczeniu zmiany bifurkacyjnej za pomocą dedykowanego stentu uwalniającego Biolimus A9 AXXESS w miejscu rozwidlenia i dodatkowych stentów uwalniających Biolimus A9 w dystalnym naczyniu głównym i bocznym oddział a leczenie techniką culotte z użyciem stentów uwalniających ewerolimus Xience Prime.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP: Trwają kontrowersje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa różnych technik stentowania bifurkacyjnego. Krytycznymi czynnikami są szybkość restenozy w bocznym ujściu odgałęzienia oraz kompletność gojenia w miejscach nakładania się rozpórek stentu, co może wpływać na ryzyko zakrzepicy w stencie.

CELE: Porównanie gojenia się naczyń po 9 miesiącach za pomocą obrazowania OCT dla dwóch różnych technik leczenia zmian bifurkacyjnych. Ilościowa ocena obrazów OCT zostanie wykorzystana do oceny re-endotelializacji i jakości przylegania pępek do ściany naczynia.

METODY: Pacjenci z prawdziwymi zmianami bifurkacyjnymi z zajęciem istotnej gałęzi bocznej wymagającej stentowania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii leczenia. Grupa A obejmie 20 pacjentów, którzy będą leczeni systemem stentu wieńcowego uwalniającego lek Axxess™ (Biosensors Europe SA), w którym dodatkowe systemy stentu wieńcowego uwalniającego lek Biomatrix™ (Biosensors Europe SA) zostaną wszczepione do dystalnej gałęzi głównej (MB) i gałęzi bocznej (SB) zgodnie z wymaganiami. Grupa B będzie składać się z 20 pacjentów, którzy będą leczeni techniką culotte z użyciem stentów uwalniających ewerolimus Xience Prime (Abbott-Vascular, USA). Całowanie dylatacji balonowej za pomocą balonów niesprawnych zakończy procedurę indeksowania we wszystkich przypadkach. Po 9 miesiącach u wszystkich pacjentów zostanie wykonana kontrolna angiografia (z QCA przy użyciu dedykowanego oprogramowania) oraz OCT (zarówno naczynia głównego, jak i bocznego).

PLAN REKRUTACJI:

Początek: III kwartał 2011 r. Okres zapisów: ± 12 miesięcy Obserwacja kliniczna: 5 lat Wyniki angiografii i OCT spodziewane są w III kwartale 2013 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL Genk
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UH Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  2. Pacjent ma stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną lub dodatnie badanie czynnościowe w kierunku niedokrwienia.
  3. Pacjent kwalifikuje się do PCI i jest akceptowalnym kandydatem do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
  4. Pacjent jest mężczyzną lub, jeśli jest kobietą, nie może zajść w ciążę lub miał negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni od zabiegu wskaźnikowego i nie zamierza zajść w ciążę w ciągu roku od zabiegu.
  5. Pacjent podpisał świadomą zgodę przed zabiegiem i wyraża zgodę na przestrzeganie wymagań związanych z kontynuacją.
  6. Pacjenci z de novo i prawdziwą zmianą bifurkacji wieńcowej (klasyfikacja Medina (1,1,1), (1,0,1) lub (0,1,1)).
  7. Tętnica wieńcowa z proksymalną średnicą referencyjną naczynia macierzystego 2,75 - 3,75 mm i średnicą naczynia odgałęzionego ≥ 2,25 mm.
  8. Zmiana musi mieć co najmniej 50% zwężenie średnicy w MB lub SB.
  9. Jeśli chodzi o długość zmiany: zmiana powinna umożliwiać pokrycie 2 stentów Xience Prime w technice Culotte lub kombinacji maksymalnie 1 stentu AXXESS i 2 stentów wieńcowych uwalniających lek Biomatrix™.
  10. Boczne odgałęzienie ujścia znajduje się co najmniej 12 mm od lewej głównej tętnicy wieńcowej.
  11. Kąt między odgałęzieniem bocznym a naczyniem macierzystym jest mniejszy niż 70°.

Kryteria wyłączenia:

  1. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  2. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl)
  3. Wcześniejsza i/lub planowana brachyterapia naczynia docelowego
  4. Uszkodzenie lewego pnia głównego > 50%, niezabezpieczone
  5. Naczynie docelowe zawiera skrzeplinę w świetle naczynia.
  6. Docelowa zmiana wykazuje angiograficzne dowody umiarkowanego do ciężkiego zwapnienia lub krętości.
  7. Znane alergie na leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, środki kontrastowe, ewerolimus lub biolimus, stal nierdzewną, kobalt, chrom, nikiel lub tytan
  8. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub kobiety zamierzające zajść w ciążę (wymagany test ciążowy)
  9. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
  10. Pacjent obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  11. Pacjent nie może lub nie chce przystać na wizyty kontrolne
  12. Pacjenci, którzy zamierzają poddać się poważnej interwencji chirurgicznej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  13. Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AXXESS + Biomatrix
Po obowiązkowej wstępnej dylatacji na poziomie ostrogi wprowadza się samorozprężalny stent niklowo-tytanowy AXXESS uwalniający biolimus A9 w kształcie stożka. Urządzenie dostępne jest w kalibrze 3,0 i 3,5 mm oraz długości 11 i 14 mm. W zależności od anatomii zmiany, w razie potrzeby dystalnie umieszcza się dodatkowe systemy stentów wieńcowych uwalniających lek Biomatrix™. Zabieg kończy postdylatacja balonem typu „całowanie” z użyciem niepodlegających baloników o wymiarach odpowiadających średnicy naczynia referencyjnego dystalnych odgałęzień. Przed tym całującym się nadmuchaniem balonu należy wykonać kolejne nadmuchanie wysokim ciśnieniem w obu gałęziach.
Urządzenie: AXXESS + Biomatrix Stent uwalniający Biolimus
DRZEMKA
ACTIVE_COMPARATOR: Technika kulotów: Xience V/Prime
Technika culotte polega na stentowaniu najpierw jednego z obu odgałęzień zmiany bifurkacyjnej, a po balonowym poszerzeniu siatek stentu, stentowaniu odkrytej gałęzi przez pierwszy stent i pozostawieniu naczynia głównego zakrytego dwoma zachodzącymi na siebie stentami. Procedurę kończy się dylatacją balonem całującym obu odgałęzień za pomocą niepodlegających baloników o wymiarach odpowiadających średnicy naczynia referencyjnego dystalnych odgałęzień. Przed tym całującym się nadmuchaniem balonu należy wykonać kolejne nadmuchanie wysokim ciśnieniem w obu gałęziach.
Urządzenie: Technika culotte ze stentami Xience V lub Xience Prime
DRZEMKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek odsłoniętych rozpórek stentu po 9 miesiącach, oceniany za pomocą OCT, w dwóch różnych technikach stentowania bifurkacyjnego
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy: pokrycie rozpórki stentu na segment z OCT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
- Procent odsłonięcia wszystkich rozpórek stentu po 9 miesiącach na analizowany segment bifurkacji (proksymalny MB, karina, dystalny MB, SB)
9 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy: przyłożenie stentu z OCT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
- Procent nieprawidłowego przylegania do wszystkich rozpórek stentu po 9 miesiącach od zabiegu, zarówno ogólnie, jak i na odcinek rozwidlenia
9 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy: skupiska nieprawidłowej pozycji z OCT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
- Liczba klastrów nieprawidłowego położenia, ogółem i na segment bifurkacji. Dla klastra zostanie oceniona liczba nieprawidłowo położonych rozpórek, powierzchnia (mm²), objętość (mm³) i łuk (stopnie) nieprawidłowego położenia.
9 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy: Grubość rozporu tkanki z OCT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
- Grubość pępek tkankowych po 9 miesiącach na segment bifurkacji (µm)
9 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy: objętość przerostu neointimy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
- Hiperplazja nowej błony wewnętrznej: bezwzględna i procentowa objętość przerostu błony wewnętrznej po 9 miesiącach od zabiegu (mm³)
9 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła (angiografia)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
- Późna utrata światła (w stencie) po 9 miesiącach
9 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła w segmencie (angiografia)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
- Późna utrata światła w segmencie w wieku 9 miesięcy (w tym stent + 5 mm w części proksymalnej i dystalnej)
9 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy: restenoza binarna (angiografia)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
- Binarna restenoza w stencie po 9 miesiącach
9 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy: binarna restenoza w segmencie (angiografia)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
- Binarna restenoza w odcinku po 9 miesiącach (w tym stent + 5 mm proksymalnie i dystalnie)
9 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy: minimalna średnica światła (angiografia)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
- Minimalna średnica światła (MLD), w stencie iw segmencie po 9 miesiącach
9 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe: kliniczne: MACE
Ramy czasowe: 1, 8 i 12 miesięcy oraz corocznie przez 5 lat od daty zabiegu
- Skumulowany wskaźnik MACE (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q lub TLR sterowany klinicznie) po 1, 8 i 12 miesiącach oraz co roku przez 5 lat od daty zabiegu.
1, 8 i 12 miesięcy oraz corocznie przez 5 lat od daty zabiegu
Drugorzędowe punkty końcowe: kliniczne: składowe MACE: zgon sercowy
Ramy czasowe: 1, 8 i 12 miesięcy oraz corocznie przez 5 lat od daty zabiegu
- Skumulowane składowe MACE: zgon sercowy w 1, 8 i 12 miesiącu oraz corocznie przez 5 lat od daty zabiegu.
1, 8 i 12 miesięcy oraz corocznie przez 5 lat od daty zabiegu
Drugorzędowe punkty końcowe: kliniczne: składowe MACE: zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q
Ramy czasowe: 1, 8 i 12 miesięcy oraz corocznie przez 5 lat od daty zabiegu
- Skumulowane składowe MACE: MI z załamkiem Q lub bez załamka Q w 1, 8 i 12 miesiącu oraz corocznie przez 5 lat od daty zabiegu.
1, 8 i 12 miesięcy oraz corocznie przez 5 lat od daty zabiegu
Drugorzędowe punkty końcowe: kliniczne: składowe MACE: rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) o podłożu klinicznym
Ramy czasowe: 1, 8 i 12 miesięcy oraz corocznie przez 5 lat od daty zabiegu
- Skumulowane składowe MACE: klinicznie kontrolowany TLR po 1, 8 i 12 miesiącach oraz corocznie przez 5 lat od daty zabiegu.
1, 8 i 12 miesięcy oraz corocznie przez 5 lat od daty zabiegu
Drugorzędowy punkt końcowy: zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 24h, 1 miesiąc, 12 miesięcy, a następnie co rok (do 5 lat)
- Zakrzepica w stencie w 24. godzinie, 1 miesiącu, 12 miesiącach, a następnie co rok (do 5 lat)
24h, 1 miesiąc, 12 miesięcy, a następnie co rok (do 5 lat)
Drugorzędowy punkt końcowy: rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1, 8, 12 miesięcy, a następnie co rok (do 5 lat)
- Rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR) w 1, 8, 12 miesiącu, a następnie co rok (do 5 lat)
1, 8, 12 miesięcy, a następnie co rok (do 5 lat)
Drugorzędowy punkt końcowy: zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1, 8, 12 miesięcy, a następnie co rok (do 5 lat)
- Zgon z jakiejkolwiek przyczyny w 1, 8, 12 miesiącu, a następnie co rok (do 5 lat)
1, 8, 12 miesięcy, a następnie co rok (do 5 lat)
Drugorzędowy punkt końcowy: rewaskularyzacja niedocelowa
Ramy czasowe: 1, 8, 12 miesięcy, a następnie co rok (do 5 lat)
rewaskularyzacja naczyń innych niż docelowe w 1, 8, 12 miesiącu, a następnie co rok (do 5 lat)
1, 8, 12 miesięcy, a następnie co rok (do 5 lat)
Drugorzędowy punkt końcowy: jakakolwiek rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: 1, 8, 12 miesięcy, a następnie co rok (do 5 lat)
Każda rewaskularyzacja wieńcowa 1, 8, 12 miesięcy, a następnie co rok (do 5 lat)
1, 8, 12 miesięcy, a następnie co rok (do 5 lat)
Pomocniczy punkt końcowy: powodzenie urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po wstępnym leczeniu badanej zmiany
- Powodzenie urządzenia, definiowane jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej <30% mierzone metodą QCA.
Natychmiast po wstępnym leczeniu badanej zmiany
Drugorzędowy punkt końcowy: powodzenie leczenia zmian chorobowych
Ramy czasowe: Natychmiast po wstępnym leczeniu badanej zmiany
- Powodzenie leczenia zmiany, definiowane jako <30% resztkowego zwężenia w MB i <50% w SB mierzone za pomocą QCA przy jakimkolwiek leczeniu.
Natychmiast po wstępnym leczeniu badanej zmiany
Drugorzędowy punkt końcowy: powodzenie procedury
Ramy czasowe: 24h po leczeniu docelowej zmiany
- Powodzenie zabiegu, rozumiane jako powodzenie zmiany bez wystąpienia MACE podczas pobytu w szpitalu.
24h po leczeniu docelowej zmiany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Biosensors International

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe L Dubois, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

29 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UH Leuven S53441

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AXXESS + Biomatrix Stent uwalniający Biolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj