Lesões de bifurcação complexa: uma comparação entre o dispositivo AXXESS e o stent de Culotte: um estudo de tomografia de coerência óptica (OCT) (COBRA)
8 de maio de 2017 atualizado por: Prof Dr Walter Desmet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Comparação das respostas de cura após o tratamento de lesões de bifurcação complexas com um dispositivo de bifurcação dedicado (sistema de stent coronário para bifurcação com eluição de medicamento Axxess™ + stents do sistema de stent coronário com eluição de medicamento Biomatrix™ nos ramos distais) versus a técnica de Culotte usando stents com eluição de everolimus Xience Prime: uma análise de tomografia de coerência óptica (OCT)
O tratamento de lesões de bifurcação com stents farmacológicos (DES) (especialmente quando uma técnica de stent duplo é usada) está associado a um risco maior de trombose de stent. Diferentes fatores podem desempenhar um papel no maior risco de trombose de stent em lesões de bifurcação. Os possíveis mecanismos são endotelização retardada devido à ação da droga, polímeros de revestimento ou segmentos de stent sobrepostos, aposição incompleta do stent em locais específicos na lesão da bifurcação e maior trombogenicidade devido ao fluxo turbulento no local da bifurcação. Em dados patológicos humanos, o RUTSS (proporção de suportes de stent descobertos para totais) parece ser o preditor mais poderoso de trombose de stent.
Este estudo prospectivo avaliará as diferenças na cobertura das hastes do stent e na aposição das hastes do stent após tratamento de lesão de bifurcação complexa com o stent de bifurcação AXXESS Biolimus A9 dedicado no local da bifurcação e stents adicionais Biomatrix Biolimus A9 no vaso principal distal e lateral ramo versus tratamento com a técnica culotte usando os stents eluidores de everolimus Xience Prime.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: Há uma controvérsia em curso sobre a eficácia e segurança de diferentes técnicas de stent de bifurcação. Considerações críticas são a taxa de reestenose no óstio do ramo lateral e a integridade da cicatrização nos locais de sobreposição das hastes do stent, que podem afetar o risco de trombose do stent.
OBJETIVOS: Comparar a cicatrização dos vasos em 9 meses usando imagens de OCT para duas técnicas de tratamento diferentes para o tratamento de lesões de bifurcação. A avaliação quantitativa das imagens de OCT será usada para avaliar a reendotelização e a qualidade da aposição do suporte à parede do vaso.
MÉTODOS: Pacientes com lesões verdadeiras de bifurcação com envolvimento de um ramo lateral significativo que requerem um stent serão aleatoriamente designados para uma das duas estratégias de tratamento. O Grupo A será composto por 20 pacientes que serão tratados com o Sistema de Stent Coronário Eluído de Medicamentos Axxess™ (Biosensors Europe SA), onde Sistemas de Stent Coronário Eluídos de Medicamentos Biomatrix™ adicionais (Biosensors Europe SA) são implantados no ramo principal distal (MB) e o ramal lateral (SB) conforme necessário. O grupo B será composto por 20 pacientes que serão tratados pela técnica culotte com stents eluidores de everolimus Xience Prime (Abbott-Vascular, EUA). A dilatação com balão “kissing” usando balões não complacentes completará o procedimento de indexação em todos os casos. Aos 9 meses, será realizada angiografia de controle para todos os pacientes (com QCA usando software dedicado) e OCT (tanto do vaso principal quanto do ramo lateral).
PLANO DE INSCRIÇÕES:
Início: terceiro trimestre de 2011 Período de inscrição: ± 12 meses Acompanhamento clínico: 5 anos Resultados angiográficos e de OCT esperados para o terceiro trimestre de 2013
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Genk, Bélgica, 3600
- ZOL Genk
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UH Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- O sujeito tem angina pectoris estável ou instável, ou um estudo funcional positivo para isquemia.
- O sujeito é elegível para PCI e é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio.
- O indivíduo é do sexo masculino ou, se for do sexo feminino, não tem potencial para engravidar ou teve um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias do procedimento índice e não tem intenção de engravidar dentro de um ano do procedimento.
- O sujeito assinou o consentimento informado antes do procedimento e concorda em cumprir os requisitos de acompanhamento.
- Pacientes com lesão de bifurcação coronária verdadeira e de novo (classificação de Medina (1,1,1), (1,0,1) ou (0,1,1)).
- Artéria coronária com diâmetro de referência do vaso parental proximal de 2,75 - 3,75 mm e diâmetro do vaso ramificado ≥ 2,25 mm.
- A lesão deve ter pelo menos 50% de diâmetro de estenose dentro do MB ou SB.
- Em relação ao comprimento da lesão: a lesão deve poder ser coberta por 2 stents Xience Prime em uma técnica de Culotte ou por uma combinação de no máximo 1 AXXESS e 2 stents coronários farmacológicos Biomatrix™.
- O óstio do ramo lateral está localizado a pelo menos 12 mm do tronco da coronária esquerda.
- O ângulo entre o ramo lateral e o vaso principal é inferior a 70°.
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- Função renal prejudicada (creatinina sérica > 2,0 mg/dl)
- Braquiterapia prévia e/ou planejada do vaso alvo
- Lesão do tronco principal esquerdo > 50%, desprotegida
- O vaso alvo contém trombo intraluminal.
- A lesão-alvo mostra evidências angiográficas de calcificação ou tortuosidade moderada a grave.
- Alergias conhecidas a antiplaquetários, terapia anticoagulante, meio de contraste, everolimus ou biolimus, aço inoxidável, cobalto, cromo, níquel ou titânio
- Grávidas e/ou lactantes ou que pretendam engravidar (exige-se teste de gravidez)
- Pacientes com expectativa de vida inferior a um ano
- Paciente atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento
- Paciente incapaz ou disposto a aderir às visitas de acompanhamento
- Pacientes que pretendem ter uma grande intervenção cirúrgica dentro de 6 meses após a inclusão no estudo.
- Pacientes que já participaram deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AXXESS + Biomatriz
Após a pré-dilatação obrigatória, um stent auto-expansível de níquel-titânio AXXESS biolimus A9 auto-expansível é colocado ao nível da carina.
O dispositivo está disponível em calibre 3,0 e 3,5 mm e comprimento de 11 e 14 mm.
Dependendo da anatomia da lesão, sistemas de stents coronários com eluição de medicamentos Biomatrix™ adicionais são colocados distalmente, se necessário.
O procedimento é concluído com a pós-dilatação do balão de beijo usando balões não complacentes dimensionados para o diâmetro do vaso de referência dos ramos distais.
Antes dessa insuflação do kissing balloon, insuflações consecutivas de alta pressão devem ser realizadas em ambos os ramos.
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SESTA
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ACTIVE_COMPARATOR: Técnica de culotte: Xience V/Prime
A técnica de culotte consiste em colocar primeiro o stent em um dos dois ramos da lesão da bifurcação e, após a dilatação com balão das malhas do stent, colocar o stent no ramo descoberto através do primeiro stent e deixar o vaso principal coberto com dois stents sobrepostos.
O procedimento é encerrado pela dilatação do balão de beijo de ambos os ramos usando balões não complacentes dimensionados para o diâmetro do vaso de referência dos ramos distais.
Antes dessa insuflação do kissing balloon, insuflações consecutivas de alta pressão devem ser realizadas em ambos os ramos.
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SESTA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint primário
Prazo: 9 meses
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Porcentagem descoberta em relação ao total de hastes de stent em 9 meses, avaliada com OCT, em duas técnicas diferentes de stent de bifurcação
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint secundário: cobertura do suporte do stent por segmento com OCT
Prazo: 9 meses
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- Porcentagem descoberta para suportes totais do stent em 9 meses por segmento de bifurcação analisado (MB proximal, carina, MB distal, SB)
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9 meses
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Endpoint secundário: aposição da haste do stent com OCT
Prazo: 9 meses
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- Porcentagem de má aposição aos suportes totais do stent 9 meses após o procedimento, tanto no geral quanto por segmento de bifurcação
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9 meses
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Endpoint secundário: clusters de má aposição com OCT
Prazo: 9 meses
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- Número de clusters de má aposição, total e por segmento de bifurcação.
Por aglomerado, serão avaliados o número de hastes malapostas, a área (mm²), o volume (mm³) e o arco (graus) de malaposição.
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9 meses
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Ponto final secundário: Espessura do suporte do tecido com OCT
Prazo: 9 meses
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- Espessura do suporte do tecido aos 9 meses por segmento de bifurcação (µm)
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9 meses
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Endpoint secundário: volume de hiperplasia neointimal
Prazo: 9 meses
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- Hiperplasia neointimal: volume absoluto e percentual de hiperplasia intimal 9 meses após o procedimento (mm³)
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9 meses
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Endpoint secundário: perda luminal tardia (angiografia)
Prazo: 9 meses
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- Perda Lúmen Tardia (in-stent) aos 9 meses
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9 meses
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Endpoint secundário: perda luminal tardia no segmento (angiografia)
Prazo: 9 meses
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- Perda tardia de lúmen no segmento aos 9 meses (incluindo stent + 5 mm proximal e distal)
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9 meses
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Ponto final secundário: reestenose binária (angiografia)
Prazo: 9 meses
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- Reestenose intra-stent binária aos 9 meses
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9 meses
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Desfecho secundário: reestenose segmentar binária (angiografia)
Prazo: 9 meses
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- Reestenose segmentar binária aos 9 meses (incluindo stent + 5mm proximal e distal)
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9 meses
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Ponto final secundário: diâmetro mínimo do lúmen (angiografia)
Prazo: 9 meses
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- Diâmetro Lúmen Mínimo (DLM), intra-stent e intra-segmento aos 9 meses
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9 meses
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Desfechos secundários: clínico: MACE
Prazo: 1, 8 e 12 meses e anualmente por 5 anos a partir da data do procedimento
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- Taxa cumulativa de MACE (morte cardíaca, infarto do miocárdio sem onda Q ou sem onda Q ou TLR clinicamente induzida) em 1, 8 e 12 meses e anualmente por 5 anos a partir da data do procedimento.
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1, 8 e 12 meses e anualmente por 5 anos a partir da data do procedimento
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Desfechos secundários: clínico: componentes de MACE: morte cardíaca
Prazo: 1, 8 e 12 meses e anualmente por 5 anos a partir da data do procedimento
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- Componentes cumulativos de MACE: morte cardíaca em 1, 8 e 12 meses e anualmente por 5 anos a partir da data do procedimento.
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1, 8 e 12 meses e anualmente por 5 anos a partir da data do procedimento
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Desfechos secundários: clínicos: componentes de MACE: infarto do miocárdio com ou sem onda Q
Prazo: 1, 8 e 12 meses e anualmente por 5 anos a partir da data do procedimento
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- Componentes cumulativos de MACE: MI com onda Q ou sem onda Q em 1, 8 e 12 meses e anualmente por 5 anos a partir da data do procedimento.
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1, 8 e 12 meses e anualmente por 5 anos a partir da data do procedimento
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Desfechos secundários: clínico: componentes do MACE: revascularização da lesão-alvo (TLR) conduzida clinicamente
Prazo: 1, 8 e 12 meses e anualmente por 5 anos a partir da data do procedimento
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- Componentes cumulativos de MACE: TLR clinicamente conduzido em 1, 8 e 12 meses e anualmente por 5 anos a partir da data do procedimento.
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1, 8 e 12 meses e anualmente por 5 anos a partir da data do procedimento
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Endpoint secundário: trombose de stent
Prazo: 24h, 1 mês, 12 meses e depois anualmente (até 5 anos)
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- Trombose de stent às 24h, 1 mês, 12 meses e anualmente (até 5 anos)
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24h, 1 mês, 12 meses e depois anualmente (até 5 anos)
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Objetivo secundário: revascularização do vaso alvo
Prazo: 1, 8, 12 meses e depois anualmente (até 5 anos)
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- Revascularização do vaso alvo (TVR) em 1, 8, 12 meses e anualmente (até 5 anos)
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1, 8, 12 meses e depois anualmente (até 5 anos)
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Endpoint secundário: morte por todas as causas
Prazo: 1, 8, 12 meses e depois anualmente (até 5 anos)
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- Morte por todas as causas em 1, 8, 12 meses e depois anualmente (até 5 anos)
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1, 8, 12 meses e depois anualmente (até 5 anos)
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Endpoint secundário: revascularização não alvo
Prazo: 1, 8, 12 meses e depois anualmente (até 5 anos)
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revascularização do vaso não-alvo em 1, 8, 12 meses e anualmente (até 5 anos)
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1, 8, 12 meses e depois anualmente (até 5 anos)
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Endpoint secundário: qualquer revascularização coronária
Prazo: 1, 8, 12 meses e depois anualmente (até 5 anos)
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Qualquer revascularização coronária 1, 8, 12 meses e depois anualmente (até 5 anos)
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1, 8, 12 meses e depois anualmente (até 5 anos)
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Endpoint secundário: sucesso do dispositivo
Prazo: Imediatamente após o tratamento inicial da lesão em estudo
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- Sucesso do dispositivo, definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final <30% medido por QCA.
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Imediatamente após o tratamento inicial da lesão em estudo
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Objetivo secundário: sucesso no tratamento da lesão
Prazo: Imediatamente após o tratamento inicial da lesão em estudo
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- Sucesso do tratamento da lesão, definido como <30% de estenose residual no MB e <50% no SB medido pelo QCA por qualquer tratamento.
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Imediatamente após o tratamento inicial da lesão em estudo
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Endpoint secundário: sucesso do procedimento
Prazo: 24h após o tratamento da lesão-alvo
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- Sucesso do procedimento, definido como sucesso da lesão sem ocorrência de MACE durante a internação.
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24h após o tratamento da lesão-alvo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe L Dubois, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
29 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UH Leuven S53441
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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