Komplexa bifuRkationslesioner: en jämförelse mellan AXXESS-enheten och Culotte-stenting: en studie av optisk koherenstomografi (OCT) (COBRA)
Jämförelse av läkningssvar efter behandling av komplexa bifurkationslesioner med en dedikerad bifurkationsanordning (Axxess™ drogeluerande koronarbifurkationsstentsystem + Biomatrix™ drogeluerande koronarstentsystemstent i de distala grenarna) kontra Culotte-tekniken med användning av Everen Stolimus-Xience en optisk koherenstomografi (OCT) analys
Behandling av bifurkationsskador med läkemedelsavgivande stentar (DES) (särskilt när en dubbelstentteknik används) är associerad med en högre risk för stenttrombos. Olika faktorer kan spela en roll för den högre risken för stenttrombos vid bifurkationsskador. Möjliga mekanismer är fördröjd endotelisering på grund av läkemedlets verkan, beläggningspolymerer eller överlappande stentsegment, ofullständig stentappposition på specifika ställen i bifurkationsskadan och högre trombogenicitet på grund av turbulent flöde vid bifurkationsstället. I mänskliga patologiska data verkar RUTSS (förhållandet mellan avslöjade och totala stentstag) vara den mest kraftfulla prediktorn för stenttrombos.
Den här prospektiva studien kommer att bedöma skillnaderna i stentstagstäckning och stentstagsutformning efter komplex bifurkationsbehandling med den dedikerade AXXESS Biolimus A9-eluerande bifurkationsstenten vid bifurkationsstället och ytterligare Biomatrix Biolimus A9-eluerande stentar i det distala huvudkärlet och sidan gren kontra behandling med culottetekniken med Xience Prime everolimus-eluerande stentar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Det finns en pågående kontrovers om effektiviteten och säkerheten hos olika bifurkationsstenttekniker. Kritiska överväganden är graden av restenos vid sidogrenens ostium och fullständigheten av läkning vid ställen för överlappning av stentstag, vilket kan påverka risken för stenttrombos.
SYFTE: Att jämföra kärlläkning vid 9 månader med OCT-avbildning för två olika behandlingstekniker för behandling av bifurkationsskador. Kvantitativ bedömning av OCT-bilder kommer att användas för att bedöma återendotelisering och kvaliteten på stuts anliggning mot kärlväggen.
METODER: Patienter med sanna bifurkationsskador med involvering av en betydande sidogren som kräver en stent kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsstrategier. Grupp A kommer att omfatta 20 patienter som kommer att behandlas med Axxess™ Drug Eluting Coronary Bifurcation Stent System (Biosensors Europe SA) där ytterligare Biomatrix™ Drug Eluing Coronary Stent Systems (Biosensors Europe SA) implanteras i den distala huvudgrenen (MB) och sidogrenen (SB) efter behov. Grupp B kommer att bestå av 20 patienter som kommer att behandlas med culottetekniken med Xience Prime everolimus-eluerande stentar (Abbott-Vascular, USA). Kyssande ballongdilatation med icke-kompatibla ballonger kommer att slutföra indexproceduren i alla fall. Vid 9 månader kommer kontrollangiografi för alla patienter (med QCA med dedikerad programvara) och OCT (av både huvudkärl och sidogren) att utföras.
REGISTRERINGSPLAN:
Start: Tredje kvartalet 2011 Inskrivningsperiod: ± 12 månader Klinisk uppföljning: 5 år Angiografiska och OCT-resultat förväntas tredje kvartalet 2013
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- ZOL Genk
-
Leuven, Belgien, 3000
- UH Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient äldre än 18 år
- Patienten har stabil eller instabil angina pectoris, eller en positiv funktionsstudie för ischemi.
- Försökspersonen är berättigad till PCI och är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypasskirurgi.
- Försökspersonen är man, eller om hon inte har någon fertil ålder eller har haft ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar efter indexproceduren och har ingen avsikt att bli gravid inom ett år efter proceduren.
- Försökspersonen har undertecknat det informerade samtycket före proceduren och samtycker till att följa uppföljningskraven.
- Patienter med en de novo och sann koronar bifurkationsskada (Medina-klassificering (1,1,1), (1,0,1) eller (0,1,1)).
- Kransartär med en proximal referensdiameter för moderkärlet på 2,75 - 3,75 mm och en grenkärlsdiameter på ≥ 2,25 mm.
- Lesionen måste ha en stenos med minst 50 % diameter inom antingen MB eller SB.
- När det gäller lesionslängd: lesionen bör kunna täckas av 2 Xience Prime-stents i en Culotte-teknik, eller med en kombination av maximalt 1 AXXESS och 2 Biomatrix™ Drug Eluing Coronary Stents.
- Sidogrenostiumet är beläget minst 12 mm från vänster huvudkransartär.
- Vinkeln mellan sidogrenen och moderkärlet är mindre än 70°.
Exklusions kriterier:
- Vänsterkammars ejektionsfraktion på < 30 %
- Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
- Tidigare och/eller planerad brachyterapi av målkärl
- Lesion i vänster huvudstamm > 50 %, oskyddad
- Målkärlet innehåller intraluminal tromb.
- Målskadan visar angiografiska tecken på måttlig till svår förkalkning eller slingrande.
- Kända allergier mot blodplättar, antikoagulationsbehandling, kontrastmedel, everolimus eller biolimus, rostfritt stål, kobolt, krom, nickel eller titan
- Gravida och/eller ammande kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida (graviditetstest krävs)
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Patient som för närvarande är inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning
- Patienten kan eller vill inte följa uppföljningsbesöken
- Patienter som avser att göra ett större kirurgiskt ingrepp inom 6 månader efter inskrivningen i studien.
- Patienter som tidigare deltagit i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AXXESS + Biomatrix
Efter obligatorisk predilatation placeras en självexpanderande, koniskt formad nickel-titan AXXESS biolimus A9-eluerande stent i nivå med carina.
Enheten finns i 3,0 och 3,5 mm kaliber och 11 och 14 mm längd.
Beroende på lesionens anatomi placeras ytterligare Biomatrix™ Drug Eluing Coronary Stent Systems distalt vid behov.
Proceduren avslutas med postdilatation med kyssballong med användning av icke-kompatibla ballonger dimensionerade efter referenskärlsdiametern för de distala grenarna.
Innan denna kyssballonguppblåsning bör på varandra följande högtrycksuppblåsningar utföras i båda grenarna.
|
TUPPLUR
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Culotteteknik: Xience V/Prime
Culottetekniken består av att först stenta en av båda grenarna av bifurkationsskadan och efter ballongdilatation av stentmaskorna, stenta den otäckta grenen genom den första stenten och lämna huvudkärlet täckt med två överlappande stentar.
Proceduren avslutas genom att kyssa ballongutvidgningen av båda grenarna med hjälp av icke-kompatibla ballonger dimensionerade efter referenskärlsdiametern för de distala grenarna.
Innan denna kyssballonguppblåsning bör på varandra följande högtrycksuppblåsningar utföras i båda grenarna.
|
TUPPLUR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt
Tidsram: 9 månader
|
Procent avslöjad till totala stentstag vid 9 månader, bedömd med OCT, i två olika bifurkationsstenttekniker
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär endpoint: stentstagtäckning per segment med OCT
Tidsram: 9 månader
|
- Procent avslöjad till totala stentstag vid 9 månader per analyserat bifurkationssegment (proximal MB, carina, distal MB, SB)
|
9 månader
|
|
Sekundär endpoint: Stentbensställning med OCT
Tidsram: 9 månader
|
- Procent missnöjd med totala stentstag 9 månader efter proceduren, både totalt och per bifurkationssegment
|
9 månader
|
|
Sekundär endpoint: kluster av malapposition med OCT
Tidsram: 9 månader
|
- Antal kluster av malapposition, totalt och per bifurkationssegment.
Per kluster kommer antalet felplacerade stag, arean (mm²), volymen (mm³) och bågen (grader) av felplacering att bedömas.
|
9 månader
|
|
Sekundär endpoint: Vävnadsbenstjocklek med OCT
Tidsram: 9 månader
|
- Vävnadsstödtjocklek vid 9 månader per bifurkationssegment (µm)
|
9 månader
|
|
Sekundär effektmått: neointimal hyperplasivolym
Tidsram: 9 månader
|
- Neointimal hyperplasi: absolut och procentuell volym av intimal hyperplasi 9 månader efter proceduren (mm³)
|
9 månader
|
|
Sekundär endpoint: sen luminal förlust (angiografi)
Tidsram: 9 månader
|
- Sen lumenförlust (in-stent) vid 9 månader
|
9 månader
|
|
Sekundär endpoint: sen luminal förlust i segmentet (angiografi)
Tidsram: 9 månader
|
- Sen lumenförlust i segmentet vid 9 månader (inklusive stent + 5 mm proximal och distal)
|
9 månader
|
|
Sekundär endpoint: binär restenos (angiografi)
Tidsram: 9 månader
|
- Binär in-stent restenos vid 9 månader
|
9 månader
|
|
Sekundär endpoint: binär in-segment restenos (angiografi)
Tidsram: 9 månader
|
- Binär in-segment restenos vid 9 månader (inklusive stent + 5 mm proximal och distal)
|
9 månader
|
|
Sekundär slutpunkt: minimal lumendiameter (angiografi)
Tidsram: 9 månader
|
- Minimal Lumen Diameter (MLD), in-stent och in-segment vid 9 månader
|
9 månader
|
|
Sekundära effektmått: klinisk: MACE
Tidsram: 1, 8 och 12 månader och årligen i 5 år från förfarandedatum
|
- Kumulativ MACE-frekvens (hjärtdöd, Q- eller icke-Q-våg MI, eller kliniskt driven TLR) vid 1, 8 och 12 månader och årligen i 5 år från ingreppsdatumet.
|
1, 8 och 12 månader och årligen i 5 år från förfarandedatum
|
|
Sekundära effektmått: kliniska: komponenter i MACE: hjärtdöd
Tidsram: 1, 8 och 12 månader och årligen i 5 år från förfarandedatum
|
- Kumulativa komponenter i MACE: hjärtdöd vid 1, 8 och 12 månader och årligen i 5 år från ingreppsdatumet.
|
1, 8 och 12 månader och årligen i 5 år från förfarandedatum
|
|
Sekundära effektmått: klinisk: komponenter i MACE: Q- eller icke-Q-vågs hjärtinfarkt
Tidsram: 1, 8 och 12 månader och årligen i 5 år från förfarandedatum
|
- Kumulativa komponenter av MACE :Q- eller icke-Q-våg MI vid 1, 8 och 12 månader och årligen i 5 år från ingreppsdatumet.
|
1, 8 och 12 månader och årligen i 5 år från förfarandedatum
|
|
Sekundära effektmått: klinisk: komponenter i MACE: kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR)
Tidsram: 1, 8 och 12 månader och årligen i 5 år från förfarandedatum
|
- Kumulativa komponenter i MACE: kliniskt driven TLR vid 1, 8 och 12 månader och årligen i 5 år från ingreppsdatumet.
|
1, 8 och 12 månader och årligen i 5 år från förfarandedatum
|
|
Sekundärt effektmått: Stenttrombos
Tidsram: 24h, 1 månad, 12 månader och årligen därefter (upp till 5 år)
|
- Stenttrombos vid 24 timmar, 1 månad, 12 månader och årligen därefter (upp till 5 år)
|
24h, 1 månad, 12 månader och årligen därefter (upp till 5 år)
|
|
Sekundärt effektmått: Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1, 8, 12 månader och årligen därefter (upp till 5 år)
|
- Målkärlrevaskularisering (TVR) vid 1, 8, 12 månader och årligen därefter (upp till 5 år)
|
1, 8, 12 månader och årligen därefter (upp till 5 år)
|
|
Sekundär endpoint: död av alla orsaker
Tidsram: 1, 8, 12 månader och årligen därefter (upp till 5 år)
|
- Död av alla orsaker vid 1, 8, 12 månader och årligen därefter (upp till 5 år)
|
1, 8, 12 månader och årligen därefter (upp till 5 år)
|
|
Sekundärt effektmått: icke-målrevaskularisering
Tidsram: 1, 8, 12 månader och årligen därefter (upp till 5 år)
|
icke-målkärlrevaskularisering vid 1, 8, 12 månader och årligen därefter (upp till 5 år)
|
1, 8, 12 månader och årligen därefter (upp till 5 år)
|
|
Sekundär endpoint: eventuell koronar revaskularisering
Tidsram: 1, 8, 12 månader och årligen därefter (upp till 5 år)
|
Eventuell koronar revaskularisering 1, 8, 12 månader och årligen därefter (upp till 5 år)
|
1, 8, 12 månader och årligen därefter (upp till 5 år)
|
|
Sekundär slutpunkt: enhetens framgång
Tidsram: Omedelbart efter initial behandling av studieskadan
|
- Enhetens framgång, definierad som uppnående av en slutlig restdiameterstenos på <30 % mätt med QCA.
|
Omedelbart efter initial behandling av studieskadan
|
|
Sekundär effektmått: succé med lesionsbehandling
Tidsram: Omedelbart efter initial behandling av studieskadan
|
- Framgång för behandling av lesions, definierad som <30 % kvarstående stenos i MB och <50 % i SB mätt med QCA vid valfri behandling.
|
Omedelbart efter initial behandling av studieskadan
|
|
Sekundär endpoint: framgång i proceduren
Tidsram: 24 timmar efter behandling av målskadan
|
- Procedurframgång, definierad som lesionsframgång utan förekomst av MACE under sjukhusvistelsen.
|
24 timmar efter behandling av målskadan
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christophe L Dubois, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UH Leuven S53441
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .