Lesiones complejas en bifurcación: una comparación entre el dispositivo AXXESS y la colocación de stent en culotte: un estudio de tomografía de coherencia óptica (OCT) (COBRA)
Comparación de las respuestas de cicatrización después del tratamiento de lesiones complejas en bifurcación con un dispositivo de bifurcación dedicado (Sistema de stent en bifurcación coronaria liberador de fármaco Axxess™ + Sistema de stent coronario liberador de fármaco Biomatrix™ Stents en las ramas distales) frente a la técnica Culotte con stents liberadores de everolimus Xience Prime: un análisis de tomografía de coherencia óptica (OCT)
El tratamiento de las lesiones en bifurcación con stents liberadores de fármacos (SFA) (especialmente cuando se utiliza una técnica de doble stent) se asocia con un mayor riesgo de trombosis del stent. Diferentes factores pueden desempeñar un papel en el mayor riesgo de trombosis del stent en lesiones de bifurcación. Los posibles mecanismos son la endotelización retardada debido a la acción del fármaco, los polímeros de recubrimiento o la superposición de segmentos de stent, la aposición incompleta del stent en sitios específicos de la lesión de bifurcación y una mayor trombogenicidad debido al flujo turbulento en el sitio de bifurcación. En los datos patológicos humanos, la RUTSS (proporción de puntales de stent descubiertos a totales) parece ser el predictor más poderoso de trombosis del stent.
Este estudio prospectivo evaluará las diferencias en la cobertura del puntal del stent y la aposición del puntal del stent después del tratamiento de la lesión en bifurcación compleja con el stent en bifurcación liberador de AXXESS Biolimus A9 dedicado en el sitio de la bifurcación y stents liberadores de Biolimus A9 Biomatrix adicionales en el vaso principal distal y el lateral rama versus tratamiento con técnica de culotte con stents liberadores de everolimus Xience Prime.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Existe una controversia en curso sobre la eficacia y la seguridad de las diferentes técnicas de colocación de stents en bifurcación. Las consideraciones críticas son la tasa de reestenosis en el ostium de la rama lateral y la curación completa en los sitios de superposición de los puntales del stent, lo que puede afectar el riesgo de trombosis del stent.
OBJETIVOS: Comparar la cicatrización de los vasos a los 9 meses utilizando imágenes de OCT para dos técnicas de tratamiento diferentes para el tratamiento de lesiones de bifurcación. Se utilizará la evaluación cuantitativa de las imágenes OCT para evaluar la reendotelización y la calidad de la aposición del puntal a la pared del vaso.
MÉTODOS: Los pacientes con lesiones de bifurcación verdaderas con afectación de una rama lateral importante que requiera un stent serán asignados aleatoriamente a una de dos estrategias de tratamiento. El grupo A estará compuesto por 20 pacientes que serán tratados con el sistema de stent de bifurcación coronaria liberador de fármaco Axxess™ (Biosensors Europe SA) donde se implantan sistemas de stent coronario liberador de fármaco Biomatrix™ adicionales (Biosensors Europe SA) en la rama principal distal (MB) y la rama lateral (SB) según sea necesario. El grupo B estará formado por 20 pacientes que serán tratados con la técnica culotte utilizando stents liberadores de everolimus Xience Prime (Abbott-Vascular, EE. UU.). La dilatación con balón kissing utilizando balones no distensibles completará el procedimiento de indexación en todos los casos. A los 9 meses se realizará angiografía de control a todos los pacientes (con QCA mediante software dedicado) y OCT (tanto de vaso principal como de rama lateral).
PLAN DE INSCRIPCIÓN:
Inicio: Tercer trimestre de 2011 Período de inscripción: ± 12 meses Seguimiento clínico: 5 años Resultados angiográficos y OCT esperados tercer trimestre de 2013
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, 3600
- ZOL Genk
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Leuven, Bélgica, 3000
- UH Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- El sujeto tiene angina de pecho estable o inestable, o un estudio funcional positivo para isquemia.
- El sujeto es elegible para PCI y es un candidato aceptable para cirugía de bypass de arteria coronaria.
- El sujeto es hombre, o si es mujer, no tiene capacidad para procrear o ha tenido una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice y no tiene intención de quedar embarazada dentro del año posterior al procedimiento.
- El sujeto ha firmado el consentimiento informado antes del procedimiento y acepta cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Pacientes con una bifurcación coronaria de novo y verdadera (clasificación de Medina (1,1,1), (1,0,1) o (0,1,1)).
- Arteria coronaria con diámetro de referencia de vaso principal proximal de 2,75 - 3,75 mm y un diámetro de vaso de rama de ≥ 2,25 mm.
- La lesión debe tener al menos un 50% de estenosis de diámetro dentro de la MB o la SB.
- En cuanto a la longitud de la lesión: la lesión debe poder cubrirse con 2 stents Xience Prime en técnica Culotte, o con una combinación de 1 AXXESS y 2 stents coronarios liberadores de fármaco Biomatrix™ como máximo.
- El ostium de la rama lateral se encuentra al menos a 12 mm de la arteria coronaria principal izquierda.
- El ángulo entre la rama lateral y el vaso principal es inferior a 70°.
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl)
- Braquiterapia previa y/o planificada del vaso objetivo
- Lesión del tronco principal izquierdo > 50%, sin protección
- El vaso objetivo contiene un trombo intraluminal.
- La lesión diana muestra signos angiográficos de calcificación o tortuosidad de moderada a grave.
- Alergias conocidas a antiplaquetarios, terapia anticoagulante, medios de contraste, everolimus o biolimus, acero inoxidable, cobalto, cromo, níquel o titanio
- Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas (se requiere prueba de embarazo)
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a un año.
- Paciente inscrito actualmente en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación
- El paciente no puede o no quiere cumplir con las visitas de seguimiento
- Pacientes que tengan la intención de someterse a una intervención quirúrgica mayor dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes que hayan participado previamente en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: AXXESS + Biomatriz
Después de la predilatación obligatoria, se coloca un stent liberador de biolimus A9 AXXESS de níquel-titanio de forma cónica y autoexpandible a nivel de la carina.
El dispositivo está disponible en calibre 3,0 y 3,5 mm y 11 y 14 mm de longitud.
En función de la anatomía de la lesión, se colocan sistemas de stent coronario liberador de fármaco Biomatrix™ adicionales en la parte distal si es necesario.
El procedimiento se completa con una posdilatación con balón kissing utilizando balones no distensibles del tamaño del diámetro del vaso de referencia de las ramas distales.
Antes de este inflado del kissing balloon, se deben realizar inflados de alta presión consecutivos en ambas ramas.
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SIESTA
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COMPARADOR_ACTIVO: Técnica culotte: Xience V/Prime
La técnica culotte consiste en implantar primero un stent en una de las dos ramas de la lesión de la bifurcación y, tras la dilatación con balón de las mallas del stent, implantar el stent en la rama descubierta a través del primer stent y dejar el vaso principal cubierto con dos stents superpuestos.
El procedimiento finaliza con la dilatación con balón kissing de ambas ramas utilizando balones no distensibles del tamaño del diámetro del vaso de referencia de las ramas distales.
Antes de este inflado del kissing balloon, se deben realizar inflados de alta presión consecutivos en ambas ramas.
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SIESTA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal
Periodo de tiempo: 9 meses
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Porcentaje descubierto del total de puntales del stent a los 9 meses, evaluado con OCT, en dos técnicas diferentes de colocación de stent en bifurcación
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración secundario: cobertura de los puntales del stent por segmento con OCT
Periodo de tiempo: 9 meses
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- Porcentaje descubierto del total de puntales del stent a los 9 meses por segmento de bifurcación analizado (MB proximal, carina, MB distal, SB)
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9 meses
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Punto final secundario: aposición de struts de stent con OCT
Periodo de tiempo: 9 meses
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- Porcentaje de mala aposición al total de puntales del stent a los 9 meses después del procedimiento, tanto en general como por segmento de bifurcación
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9 meses
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Punto final secundario: grupos de mala aposición con OCT
Periodo de tiempo: 9 meses
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- Número de clusters de mala aposición, global y por segmento de bifurcación.
Por cúmulo se evaluará el número de bielas con mala aposición, el área (mm²), el volumen (mm³) y el arco (grados) de mala aposición.
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9 meses
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Punto final secundario: Grosor del strut de tejido con OCT
Periodo de tiempo: 9 meses
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- Grosor del strut de tejido a los 9 meses por segmento de bifurcación (µm)
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9 meses
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Punto final secundario: volumen de hiperplasia neointimal
Periodo de tiempo: 9 meses
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- Hiperplasia neointimal: volumen absoluto y porcentual de hiperplasia intimal a los 9 meses posteriores al procedimiento (mm³)
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9 meses
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Punto final secundario: pérdida luminal tardía (angiografía)
Periodo de tiempo: 9 meses
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- Pérdida de luz tardía (en el stent) a los 9 meses
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9 meses
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Punto final secundario: pérdida luminal tardía en el segmento (angiografía)
Periodo de tiempo: 9 meses
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- Pérdida de luz tardía en el segmento a los 9 meses (incluido el stent + 5 mm proximal y distal)
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9 meses
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Punto final secundario: reestenosis binaria (angiografía)
Periodo de tiempo: 9 meses
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- Reestenosis intrastent binaria a los 9 meses
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9 meses
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Punto final secundario: reestenosis binaria en el segmento (angiografía)
Periodo de tiempo: 9 meses
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- Reestenosis intrasegmentaria binaria a los 9 meses (incluyendo stent + 5 mm proximal y distal)
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9 meses
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Criterio de valoración secundario: diámetro mínimo de la luz (angiografía)
Periodo de tiempo: 9 meses
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- Diámetro mínimo de la luz (MLD), en el stent y en el segmento a los 9 meses
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9 meses
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Criterios de valoración secundarios: clínicos: MACE
Periodo de tiempo: 1, 8 y 12 meses y anualmente durante 5 años desde la fecha del trámite
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- Tasa acumulativa de MACE (muerte cardíaca, infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q, o TLR clínicamente impulsada) a 1, 8 y 12 meses y anualmente durante 5 años a partir de la fecha del procedimiento.
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1, 8 y 12 meses y anualmente durante 5 años desde la fecha del trámite
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Criterios de valoración secundarios: clínicos: componentes de MACE: muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 1, 8 y 12 meses y anualmente durante 5 años desde la fecha del trámite
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- Componentes acumulativos de MACE: muerte cardíaca a 1, 8 y 12 meses y anualmente durante 5 años desde la fecha del procedimiento.
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1, 8 y 12 meses y anualmente durante 5 años desde la fecha del trámite
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Criterios de valoración secundarios: clínicos: componentes de MACE: infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q
Periodo de tiempo: 1, 8 y 12 meses y anualmente durante 5 años desde la fecha del trámite
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- Componentes acumulativos de MACE: IM con onda Q o sin onda Q a 1, 8 y 12 meses y anualmente durante 5 años a partir de la fecha del procedimiento.
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1, 8 y 12 meses y anualmente durante 5 años desde la fecha del trámite
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Criterios de valoración secundarios: clínicos: componentes de MACE: revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1, 8 y 12 meses y anualmente durante 5 años desde la fecha del trámite
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- Componentes acumulativos de MACE: TLR impulsada clínicamente a 1, 8 y 12 meses y anualmente durante 5 años a partir de la fecha del procedimiento.
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1, 8 y 12 meses y anualmente durante 5 años desde la fecha del trámite
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Variable secundaria: trombosis del stent
Periodo de tiempo: 24h, 1 mes, 12 meses y anualmente a partir de entonces (hasta 5 años)
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- Trombosis del stent a las 24 h, 1 mes, 12 meses y anualmente a partir de entonces (hasta 5 años)
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24h, 1 mes, 12 meses y anualmente a partir de entonces (hasta 5 años)
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Criterio de valoración secundario: revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1, 8, 12 meses y anualmente a partir de entonces (hasta 5 años)
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- Revascularización del vaso diana (TVR) al mes, 8, 12 meses y anualmente a partir de entonces (hasta 5 años)
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1, 8, 12 meses y anualmente a partir de entonces (hasta 5 años)
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Criterio de valoración secundario: muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1, 8, 12 meses y anualmente a partir de entonces (hasta 5 años)
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- Muerte por todas las causas a los 1, 8, 12 meses y anualmente a partir de entonces (hasta 5 años)
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1, 8, 12 meses y anualmente a partir de entonces (hasta 5 años)
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Criterio de valoración secundario: revascularización no diana
Periodo de tiempo: 1, 8, 12 meses y anualmente a partir de entonces (hasta 5 años)
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Revascularización de vasos no diana a 1, 8, 12 meses y anualmente a partir de entonces (hasta 5 años)
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1, 8, 12 meses y anualmente a partir de entonces (hasta 5 años)
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Punto final secundario: cualquier revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 1, 8, 12 meses y anualmente a partir de entonces (hasta 5 años)
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Cualquier revascularización coronaria 1, 8, 12 meses y anualmente a partir de entonces (hasta 5 años)
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1, 8, 12 meses y anualmente a partir de entonces (hasta 5 años)
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Criterio de valoración secundario: éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento inicial de la lesión de estudio
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- Éxito del dispositivo, definido como el logro de una estenosis de diámetro residual final <30% medida por QCA.
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Inmediatamente después del tratamiento inicial de la lesión de estudio
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Punto final secundario: éxito del tratamiento de la lesión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento inicial de la lesión de estudio
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- Éxito del tratamiento de la lesión, definido como estenosis residual <30% en la MB y <50% en la RL medida por QCA por cualquier tratamiento.
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Inmediatamente después del tratamiento inicial de la lesión de estudio
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Criterio de valoración secundario: éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 24h después del tratamiento de la lesión diana
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- Éxito del procedimiento, definido como el éxito de la lesión sin aparición de MACE durante la estancia hospitalaria.
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24h después del tratamiento de la lesión diana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe L Dubois, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UH Leuven S53441
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