Komplexní bifukační léze: srovnání mezi zařízením AXXESS a stentováním Culotte: studie optické koherentní tomografie (OCT) (COBRA)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient starší 18 let
2. Subjekt má stabilní nebo nestabilní anginu pectoris nebo pozitivní funkční studii na ischemii.
3. Subjekt je vhodný pro PCI a je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie.
4. Subjektem je muž, nebo pokud je žena, nemá potenciál otěhotnět nebo měl negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů od procedury indexu a nemá v úmyslu otěhotnět do jednoho roku od procedury.
5. Subjekt podepsal informovaný souhlas před zahájením procedury a souhlasí s tím, že bude dodržovat následující požadavky.
6. Pacienti s de novo a skutečnou koronární bifurkační lézí (Medina klasifikace (1,1,1), (1,0,1) nebo (0,1,1)).
7. Koronární tepna s referenčním průměrem proximální mateřské cévy 2,75 - 3,75 mm a průměrem větvené cévy ≥ 2,25 mm.
8. Léze musí mít alespoň 50% průměr stenózy v MB nebo SB.
9. Pokud jde o délku léze: léze by měla být schopna pokrýt 2 stenty Xience Prime v technice Culotte nebo kombinací maximálně 1 AXXESS a 2 koronárních stentů Biomatrix™ uvolňujících léky.
10. Ústium boční větve se nachází nejméně 12 mm od levé hlavní koronární tepny.
11. Úhel mezi postranní větví a mateřskou nádobou je menší než 70°.

Kritéria vyloučení:

1. Ejekční frakce levé komory < 30 %
2. Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
3. Předchozí a/nebo plánovaná brachyterapie cílové cévy
4. Léze levého hlavního kmene > 50 %, nechráněná
5. Cílová céva obsahuje intraluminální trombus.
6. Cílová léze vykazuje angiografický důkaz středně těžké až těžké kalcifikace nebo tortuozity.
7. Známé alergie na antiagregační, antikoagulační léčbu, kontrastní látky, everolimus nebo biolimus, nerezovou ocel, kobalt, chrom, nikl nebo titan
8. Těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět (vyžaduje se těhotenský test)
9. Pacienti s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
10. Pacient je v současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie
11. Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat následné návštěvy
12. Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit rozsáhlou chirurgickou intervenci do 6 měsíců od zařazení do studie.
13. Pacienti, kteří se dříve účastnili této studie.