Lesioni da biforcazione complesse: un confronto tra il dispositivo AXXESS e lo stent di Culotte: uno studio sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) (COBRA)
8 maggio 2017 aggiornato da: Prof Dr Walter Desmet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Confronto delle risposte di guarigione dopo il trattamento di lesioni complesse della biforcazione con un dispositivo di biforcazione dedicato (sistema di stent per biforcazione coronarica a rilascio di farmaco Axxess™ + stent del sistema di stent coronarico a rilascio di farmaco Biomatrix™ nei rami distali) rispetto alla tecnica Culotte utilizzando stent a rilascio di Everolimus Xience Prime: un'analisi della tomografia a coerenza ottica (OCT).
Il trattamento delle lesioni della biforcazione con stent a rilascio di farmaco (DES) (soprattutto quando si utilizza una tecnica a doppio stent) è associato a un rischio più elevato di trombosi dello stent. Diversi fattori possono giocare un ruolo nel maggior rischio di trombosi dello stent nelle lesioni della biforcazione. Possibili meccanismi sono l'endotelizzazione ritardata dovuta all'azione del farmaco, polimeri di rivestimento o segmenti di stent sovrapposti, apposizione incompleta dello stent in siti specifici nella lesione della biforcazione e maggiore trombogenicità dovuta al flusso turbolento nel sito della biforcazione. Nei dati patologici umani, il RUTSS (rapporto tra i montanti dello stent scoperti e totali) sembra essere il più potente predittore di trombosi dello stent.
Questo studio prospettico valuterà le differenze nella copertura del puntone dello stent e nell'apposizione del puntone dello stent dopo il trattamento complesso della lesione della biforcazione con lo stent dedicato alla biforcazione AXXESS Biolimus A9 nel sito della biforcazione e ulteriori stent Biomatrix Biolimus A9 nel vaso principale distale e nel lato ramo rispetto al trattamento con la tecnica culotte utilizzando gli stent a rilascio di everolimus Xience Prime.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO: C'è una controversia in corso sull'efficacia e la sicurezza delle diverse tecniche di stent biforcazione. Considerazioni critiche sono il tasso di restenosi all'ostio del ramo laterale e la completezza della guarigione nei siti di sovrapposizione dei montanti dello stent, che possono influenzare il rischio di trombosi dello stent.
OBIETTIVI: confrontare la guarigione dei vasi a 9 mesi utilizzando l'imaging OCT per due diverse tecniche di trattamento per il trattamento delle lesioni della biforcazione. La valutazione quantitativa delle immagini OCT verrà utilizzata per valutare la ri-endotelizzazione e la qualità dell'apposizione del puntone alla parete del vaso.
METODI: I pazienti con vere lesioni della biforcazione con coinvolgimento di un ramo laterale significativo che richiedono uno stent verranno assegnati in modo casuale a una delle due strategie di trattamento. Il gruppo A comprenderà 20 pazienti che saranno trattati con il sistema di stent per biforcazione coronarica a rilascio di farmaco Axxess™ (Biosensors Europe SA) dove ulteriori sistemi di stent coronarici a rilascio di farmaco Biomatrix™ (Biosensors Europe SA) vengono impiantati nel ramo principale distale (MB) e il ramo laterale (SB) come richiesto. Il gruppo B sarà composto da 20 pazienti che saranno trattati con la tecnica culotte utilizzando stent a rilascio di everolimus Xience Prime (Abbott-Vascular, USA). La dilatazione del pallone baciante con palloncini non conformi completerà la procedura di indicizzazione in tutti i casi. A 9 mesi, verrà eseguita l'angiografia di controllo per tutti i pazienti (con QCA utilizzando un software dedicato) e l'OCT (sia del vaso principale che del ramo laterale).
PIANO DI ISCRIZIONE:
Inizio: terzo trimestre 2011 Periodo di arruolamento: ± 12 mesi Follow-up clinico: 5 anni Esiti angiografici e OCT attesi terzo trimestre 2013
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Genk, Belgio, 3600
- ZOL GENK
-
Leuven, Belgio, 3000
- UH Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Il soggetto ha angina pectoris stabile o instabile, o uno studio funzionale positivo per ischemia.
- Il soggetto è idoneo per PCI ed è un candidato accettabile per un intervento chirurgico di bypass coronarico.
- Il soggetto è maschio, o se femmina, non ha potenziale fertile o ha avuto un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dalla procedura indice e non ha intenzione di rimanere incinta entro un anno dalla procedura.
- Il soggetto ha firmato il consenso informato prima della procedura e si impegna a rispettare i requisiti di follow-up.
- Pazienti con lesione de novo e vera della biforcazione coronarica (classificazione Medina (1,1,1), (1,0,1) o (0,1,1)).
- Arteria coronarica con diametro di riferimento del vaso parentale prossimale di 2,75 - 3,75 mm e diametro del vaso di diramazione ≥ 2,25 mm.
- La lesione deve avere almeno il 50% di stenosi del diametro all'interno del MB o del SB.
- Per quanto riguarda la lunghezza della lesione: la lesione dovrebbe poter essere coperta da 2 stent Xience Prime con una tecnica Culotte o da una combinazione di massimo 1 AXXESS e 2 stent coronarici a rilascio di farmaco Biomatrix™.
- L'ostio del ramo laterale si trova ad almeno 12 mm dall'arteria coronaria principale sinistra.
- L'angolo tra il ramo laterale e il vaso genitore è inferiore a 70°.
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
- Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 2,0 mg/dl)
- Brachiterapia precedente e/o pianificata del vaso bersaglio
- Lesione del tronco principale sinistro > 50%, non protetta
- Il vaso bersaglio contiene un trombo intraluminale.
- La lesione target mostra evidenza angiografica di calcificazioni o tortuosità da moderate a gravi.
- Allergie note ad antiaggreganti piastrinici, terapia anticoagulante, mezzi di contrasto, everolimus o biolimus, acciaio inossidabile, cobalto, cromo, nichel o titanio
- Donne incinte e/o che allattano o che intendono iniziare una gravidanza (test di gravidanza obbligatorio)
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
- Paziente attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
- Paziente non in grado o disposto ad aderire alle visite di follow-up
- Pazienti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
- Pazienti che hanno precedentemente partecipato a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: AXXESS + Biomatrice
Dopo la predilatazione obbligatoria, uno stent a eluizione di AXXESS biolimus A9 in nichel-titanio a forma conica autoespandibile viene posizionato a livello della carena.
Il dispositivo è disponibile in calibro 3,0 e 3,5 mm e lunghezza 11 e 14 mm.
A seconda dell'anatomia della lesione, ulteriori sistemi di stent coronarici a rilascio di farmaco Biomatrix™ vengono posizionati distalmente, se necessario.
La procedura si completa con la postdilatazione del kissing balloon utilizzando palloncini non complianti dimensionati al diametro del vaso di riferimento delle diramazioni distali.
Prima di questo gonfiaggio del palloncino baciante, è necessario eseguire gonfiaggi consecutivi ad alta pressione in entrambi i rami.
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PISOLINO
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ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica culotte: Xience V/Prime
La tecnica culotte consiste nello stent di uno dei due rami della lesione della biforcazione prima, e dopo la dilatazione con palloncino delle maglie dello stent, lo stenting del ramo scoperto attraverso il primo stent e lasciando il vaso principale coperto con due stent sovrapposti.
La procedura viene terminata baciando la dilatazione con palloncino di entrambi i rami utilizzando palloncini non conformi dimensionati per il diametro del vaso di riferimento dei rami distali.
Prima di questo gonfiaggio del palloncino baciante, è necessario eseguire gonfiaggi consecutivi ad alta pressione in entrambi i rami.
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PISOLINO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punto finale primario
Lasso di tempo: 9 mesi
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Percentuale scoperta rispetto al totale dei montanti dello stent a 9 mesi, valutata con OCT, in due diverse tecniche di stenting della biforcazione
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint secondario: copertura del montante dello stent per segmento con OCT
Lasso di tempo: 9 mesi
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- Percentuale scoperta rispetto al totale dei montanti dello stent a 9 mesi per segmento di biforcazione analizzato (MB prossimale, carena, MB distale, SB)
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9 mesi
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Endpoint secondario: apposizione del puntone dello stent con OCT
Lasso di tempo: 9 mesi
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- Percentuale di malapposed rispetto al totale dei montanti dello stent a 9 mesi dopo la procedura, sia in generale che per segmento di biforcazione
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9 mesi
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Endpoint secondario: cluster di malapposition con OCT
Lasso di tempo: 9 mesi
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- Numero di cluster di malapposizione, complessivi e per segmento di biforcazione.
Per grappolo saranno valutati il numero di puntoni malposizionati, l'area (mm²), il volume (mm³) e l'arco (gradi) di malposizionamento.
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9 mesi
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Endpoint secondario: spessore del puntone tissutale con OCT
Lasso di tempo: 9 mesi
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- Spessore del puntone tissutale a 9 mesi per segmento di biforcazione (µm)
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9 mesi
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Endpoint secondario: volume dell'iperplasia neointimale
Lasso di tempo: 9 mesi
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- Iperplasia neointimale: volume assoluto e percentuale di iperplasia intimale a 9 mesi dopo la procedura (mm³)
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9 mesi
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Endpoint secondario: perdita tardiva del lume (angiografia)
Lasso di tempo: 9 mesi
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- Late Lumen Loss (in-stent) a 9 mesi
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9 mesi
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Endpoint secondario: perdita tardiva del lume nel segmento (angiografia)
Lasso di tempo: 9 mesi
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- Perdita tardiva del lume nel segmento a 9 mesi (incluso stent + 5 mm prossimale e distale)
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9 mesi
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Endpoint secondario: restenosi binaria (angiografia)
Lasso di tempo: 9 mesi
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- Ristenosi binaria in-stent a 9 mesi
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9 mesi
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Endpoint secondario: restenosi binaria nel segmento (angiografia)
Lasso di tempo: 9 mesi
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- Ristenosi binaria nel segmento a 9 mesi (incluso stent + 5 mm prossimale e distale)
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9 mesi
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Endpoint secondario: diametro minimo del lume (angiografia)
Lasso di tempo: 9 mesi
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- Diametro minimo del lume (MLD), in-stent e in-segmento a 9 mesi
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9 mesi
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Endpoint secondari: clinici: MACE
Lasso di tempo: 1, 8 e 12 mesi e annualmente per 5 anni dalla data della procedura
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- Tasso cumulativo di MACE (morte cardiaca, infarto miocardico Q o non Q o TLR clinicamente guidato) a 1, 8 e 12 mesi e ogni anno per 5 anni dalla data della procedura.
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1, 8 e 12 mesi e annualmente per 5 anni dalla data della procedura
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Endpoint secondari: clinici: componenti di MACE: morte cardiaca
Lasso di tempo: 1, 8 e 12 mesi e annualmente per 5 anni dalla data della procedura
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- Componenti cumulative di MACE: morte cardiaca a 1, 8 e 12 mesi e annualmente per 5 anni dalla data della procedura.
|
1, 8 e 12 mesi e annualmente per 5 anni dalla data della procedura
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Endpoint secondari: clinici: componenti di MACE: infarto del miocardio con onde Q o non Q
Lasso di tempo: 1, 8 e 12 mesi e annualmente per 5 anni dalla data della procedura
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- Componenti cumulative di MACE: IM con onda Q o non Q a 1, 8 e 12 mesi e annualmente per 5 anni dalla data della procedura.
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1, 8 e 12 mesi e annualmente per 5 anni dalla data della procedura
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Endpoint secondari: clinici: componenti di MACE: rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata
Lasso di tempo: 1, 8 e 12 mesi e annualmente per 5 anni dalla data della procedura
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- Componenti cumulative di MACE: TLR clinicamente guidato a 1, 8 e 12 mesi e annualmente per 5 anni dalla data della procedura.
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1, 8 e 12 mesi e annualmente per 5 anni dalla data della procedura
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Endpoint secondario: trombosi dello stent
Lasso di tempo: 24 ore, 1 mese, 12 mesi e successivamente annuale (fino a 5 anni)
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- Trombosi dello stent a 24 ore, 1 mese, 12 mesi e successivamente ogni anno (fino a 5 anni)
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24 ore, 1 mese, 12 mesi e successivamente annuale (fino a 5 anni)
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Endpoint secondario: rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 1, 8, 12 mesi e successivamente annuale (fino a 5 anni)
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- Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) a 1, 8, 12 mesi e successivamente ogni anno (fino a 5 anni)
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1, 8, 12 mesi e successivamente annuale (fino a 5 anni)
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Endpoint secondario: morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1, 8, 12 mesi e successivamente annuale (fino a 5 anni)
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- Morte per tutte le cause a 1, 8, 12 mesi e successivamente ogni anno (fino a 5 anni)
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1, 8, 12 mesi e successivamente annuale (fino a 5 anni)
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Endpoint secondario: rivascolarizzazione non target
Lasso di tempo: 1, 8, 12 mesi e successivamente annuale (fino a 5 anni)
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rivascolarizzazione del vaso non bersaglio a 1, 8, 12 mesi e successivamente ogni anno (fino a 5 anni)
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1, 8, 12 mesi e successivamente annuale (fino a 5 anni)
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Endpoint secondario: qualsiasi rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 1, 8, 12 mesi e successivamente annuale (fino a 5 anni)
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Qualsiasi rivascolarizzazione coronarica 1, 8, 12 mesi e successivamente ogni anno (fino a 5 anni)
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1, 8, 12 mesi e successivamente annuale (fino a 5 anni)
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Endpoint secondario: successo del dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento iniziale della lesione in studio
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- Successo del dispositivo, definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo <30% misurata da QCA.
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Immediatamente dopo il trattamento iniziale della lesione in studio
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Endpoint secondario: successo del trattamento della lesione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento iniziale della lesione in studio
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- Successo del trattamento della lesione, definito come <30% di stenosi residua nel MB e <50% nel SB misurato dal QCA con qualsiasi trattamento.
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Immediatamente dopo il trattamento iniziale della lesione in studio
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Endpoint secondario: successo della procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento della lesione target
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- Successo della procedura, definito come successo della lesione senza l'insorgenza di MACE durante la degenza ospedaliera.
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24 ore dopo il trattamento della lesione target
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe L Dubois, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
29 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
6 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UH Leuven S53441
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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