COMPLEXE BifuRcation-laesies: een vergelijking tussen het AXXESS-apparaat en Culotte-stenting: een onderzoek naar optische coherentietomografie (OCT) (COBRA)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt ouder dan 18 jaar
2. De proefpersoon heeft stabiele of onstabiele angina pectoris, of een positief functioneel onderzoek voor ischemie.
3. De patiënt komt in aanmerking voor PCI en is een aanvaardbare kandidaat voor bypassoperaties aan de kransslagader.
4. De proefpersoon is een man, of indien een vrouw, kan niet zwanger worden of heeft binnen 7 dagen na de indexprocedure een negatieve urine- of serumzwangerschapstest gehad en is niet van plan om binnen een jaar na de procedure zwanger te worden.
5. De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de procedure ondertekend en stemt ermee in te voldoen aan de vervolgvereisten.
6. Patiënten met een de novo en echte coronaire bifurcatielaesie (Medina-classificatie (1,1,1), (1,0,1) of (0,1,1)).
7. Kransslagader met een referentiediameter van het proximale moedervat van 2,75 - 3,75 mm en een vertakkingsvatdiameter van ≥ 2,25 mm.
8. De laesie moet een stenose hebben van ten minste 50% in de MB of SB.
9. Wat betreft de lengte van de laesie: de laesie moet kunnen worden bedekt door 2 Xience Prime-stents in een Culotte-techniek, of door een combinatie van maximaal 1 AXXESS en 2 Biomatrix™ Drug Eluting Coronary Stents.
10. Het ostium van de zijtak bevindt zich op minstens 12 mm van de linker hoofdkransslagader.
11. De hoek tussen de zijtak en het moedervat is kleiner dan 70°.

Uitsluitingscriteria:

1. Linkerventrikelejectiefractie van < 30%
2. Verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 2,0 mg/dl)
3. Eerdere en/of geplande brachytherapie van doelbloedvat
4. Laesie van de linker hoofdstam > 50%, onbeschermd
5. Het doelvat bevat intraluminale trombus.
6. De doellaesie vertoont angiografisch bewijs van matige tot ernstige verkalking of kronkeligheid.
7. Bekende allergieën voor plaatjesaggregatieremmers, antistollingstherapie, contrastmiddelen, everolimus of biolimus, roestvrij staal, kobalt, chroom, nikkel of titanium
8. Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden (zwangerschapstest vereist)
9. Patiënten met een levensverwachting van minder dan een jaar
10. Patiënt die momenteel is ingeschreven voor een ander onderzoeksapparaat of een geneesmiddelonderzoek
11. Patiënt kan of wil de vervolgafspraken niet nakomen
12. Patiënten die van plan zijn een grote chirurgische ingreep te ondergaan binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
13. Patiënten die eerder aan dit onderzoek deelnamen.