Komplexe Bifurkationsläsionen: ein Vergleich zwischen dem AXXESS-Gerät und dem Culotte-Stenting: eine Studie mit optischer Kohärenztomographie (OCT). (COBRA)

Einschlusskriterien:

1. Patient älter als 18 Jahre
2. Das Subjekt hat eine stabile oder instabile Angina pectoris oder eine positive funktionelle Studie für Ischämie.
3. Das Subjekt ist für PCI geeignet und ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation.
4. Die Testperson ist männlich oder weiblich, hat kein gebärfähiges Potenzial oder hatte innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest und beabsichtigt nicht, innerhalb eines Jahres nach dem Verfahren schwanger zu werden.
5. Der Proband hat vor dem Eingriff die Einverständniserklärung unterschrieben und erklärt sich damit einverstanden, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.
6. Patienten mit einer De-novo- und echten Koronarbifurkationsläsion (Medina-Klassifikation (1,1,1), (1,0,1) oder (0,1,1)).
7. Koronararterie mit Referenzdurchmesser des proximalen Stammgefäßes von 2,75 - 3,75 mm und einem Durchmesser des Zweiggefäßes von ≥ 2,25 mm.
8. Die Läsion muss eine Stenose von mindestens 50 % im Durchmesser innerhalb von MB oder SB aufweisen.
9. In Bezug auf die Länge der Läsion: Die Läsion sollte mit 2 Xience Prime-Stents in Culotte-Technik oder mit einer Kombination aus maximal 1 AXXESS und 2 medikamentenbeschichteten Biomatrix™ Koronarstents abgedeckt werden können.
10. Das Ostium des Seitenasts befindet sich mindestens 12 mm von der linken Hauptkoronararterie entfernt.
11. Der Winkel zwischen Seitenast und Muttergefäß beträgt weniger als 70°.

Ausschlusskriterien:

1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 30 %
2. Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
3. Frühere und/oder geplante Brachytherapie des Zielgefäßes
4. Läsion des linken Hauptstammes > 50 %, ungeschützt
5. Das Zielgefäß enthält einen intraluminalen Thrombus.
6. Die Zielläsion zeigt angiographisch Anzeichen einer mäßigen bis schweren Verkalkung oder Schlängelung.
7. Bekannte Allergien gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulationstherapie, Kontrastmittel, Everolimus oder Biolimus, Edelstahl, Kobalt, Chrom, Nickel oder Titan
8. Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden (Schwangerschaftstest erforderlich)
9. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
10. Der Patient ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben
11. Der Patient ist nicht in der Lage oder bereit, sich an Nachsorgeuntersuchungen zu halten
12. Patienten, die beabsichtigen, sich innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie einem größeren chirurgischen Eingriff zu unterziehen.
13. Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.