Monimutkaiset haaroittumisleesiot: AXXESS-laitteen ja Clotte-stentoinnin vertailu: Optinen koherenssitomografia (OCT) (COBRA)
maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Prof Dr Walter Desmet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Paranemisreaktioiden vertailu monimutkaisten bifurkaatiovaurioiden hoidon jälkeen erillisellä haaroittumislaitteella (Axxess™-lääkkeellä eluoiva sepelvaltimon haarastenttijärjestelmä + Biomatrix™-lääkkeellä eluoiva sepelvaltimon stenttijärjestelmän stentit distaalisissa haaroissa) verrattuna Culotte-tekniikkaan, jossa käytetään Xience Priting Everentejä:-elu Optisen koherenssitomografian (OCT) analyysi
Bifurkaatioleesioiden hoitoon lääkeainetta eluoivalla stenteillä (DES) (erityisesti käytettäessä kaksoisstenttitekniikkaa) liittyy suurempi stenttitromboosiriski. Eri tekijät voivat vaikuttaa suurempaan stenttitromboosiriskiin haaroittumisleesioissa. Mahdollisia mekanismeja ovat lääkkeen vaikutuksesta johtuva viivästynyt endoteelisoituminen, pinnoitepolymeerit tai limittäiset stenttisegmentit, epätäydellinen stentin kiinnittäminen tiettyihin kohtiin haarautumisvauriossa ja suurempi trombogeenisuus, joka johtuu turbulenttisesta virtauksesta bifurkaatiokohdassa. Ihmisen patologisissa tiedoissa RUTSS (kattautumattomien stentin tukien suhde kokonaismäärään) näyttää olevan tehokkain stentin tromboosin ennustaja.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa arvioidaan eroja stentin tuen peitossa ja stentin tuen asettamisessa monimutkaisen haaroittumisleesion hoidon jälkeen, kun käytetään AXXESS Biolimus A9 -eluoivaa bifurkaatiostenttiä bifurkaatiokohdassa ja Biomatrix Biolimus A9 -eluoivia stenttejä distaalisessa pääsuonenssa ja sivussa. haara vs. hoito culotte-tekniikalla käyttämällä Xience Prime everolimuusia eluoivia stenttejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Erilaisten bifurkaatiostentointitekniikoiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta käydään jatkuvasti kiistaa. Kriittisiä näkökohtia ovat restenoosin nopeus sivuhaaran ostiumissa ja parantumisen täydellisyys stentin tukien päällekkäisissä kohdissa, mikä voi vaikuttaa stentin tromboosin riskiin.
TAVOITTEET: Verrata verisuonten paranemista 9 kuukauden kohdalla käyttämällä OCT-kuvausta kahdella eri hoitotekniikalla haaroittumisleesioiden hoitoon. OCT-kuvien kvantitatiivista arviointia käytetään endotelialisoitumisen uudelleenarvioinnissa ja suonen seinämään kohdistuvan tuen laadun arvioimiseen.
MENETELMÄT: Potilaat, joilla on todellisia bifurkaatioleesioita, joihin liittyy merkittävä sivuhaara, joka vaatii stentin, määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta hoitostrategiasta. Ryhmä A koostuu 20 potilaasta, joita hoidetaan Axxess™ Drug Eluting Coronary Bifurcation Stent Systemillä (Biosensors Europe SA), jossa lisää Biomatrix™ Drug Eluting Coronary Stent Systems (Biosensors Europe SA) implantoidaan distaaliseen päähaaraan (MB) ja sivuhaara (SB) tarpeen mukaan. Ryhmä B koostuu 20 potilaasta, joita hoidetaan culotte-tekniikalla käyttämällä Xience Prime everolimuusia eluoivia stenttejä (Abbott-Vascular, USA). Suuteleva ilmapallon laajentaminen ei-yhteensopivilla ilmapalloilla suorittaa indeksimenettelyn kaikissa tapauksissa. 9 kuukauden kuluttua kaikille potilaille tehdään kontrolliangiografia (QCA käyttäen erityistä ohjelmistoa) ja OCT (sekä pääsuonen että sivuhaara).
ILMOITTAUTUMINEN:
Aloitus: Vuoden 2011 kolmas neljännes Ilmoittautumisaika: ± 12 kuukautta Kliininen seuranta: 5 vuotta Angiografia- ja MMA-tuloksia odotetaan vuoden 2013 kolmannella neljänneksellä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- ZOL Genk
-
Leuven, Belgia, 3000
- UH Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilaalla on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai positiivinen iskemian toimintatutkimus.
- Koehenkilö on kelvollinen PCI:hen ja on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
- Koehenkilö on mies, tai jos nainen, hänellä ei ole hedelmällistä ikää tai hänellä on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä, eikä hänellä ole aikomusta tulla raskaaksi vuoden sisällä leikkauksesta.
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen menettelyä ja sitoutuu noudattamaan seurantavaatimuksia.
- Potilaat, joilla on de novo ja todellinen sepelvaltimon haarautuma (Medina-luokitus (1,1,1), (1,0,1) tai (0,1,1)).
- Sepelvaltimo, jonka proksimaalisen lähtösuoneen vertailuhalkaisija on 2,75 - 3,75 mm ja haarasuonen halkaisija ≥ 2,25 mm.
- Leesion on oltava halkaisijaltaan vähintään 50 % ahtauma joko MB:n tai SB:n sisällä.
- Mitä tulee leesion pituuteen: vaurion tulee voida peittää kahdella Xience Prime -stentillä Culotte-tekniikalla tai enintään 1 AXXESS- ja 2 Biomatrix™ Drug Eluting Coronary -stentin yhdistelmällä.
- Sivuhaara ostium sijaitsee vähintään 12 mm vasemmasta pääsepelvaltimosta.
- Sivuhaaran ja kantasuoneen välinen kulma on alle 70°.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
- Kohdesuoneen aiempi ja/tai suunniteltu brakyterapia
- Vasemman päävartalon vaurio > 50 %, suojaamaton
- Kohdesuonen sisältää intraluminaalista trombia.
- Kohdeleesio osoittaa angiografisia todisteita kohtalaisesta tai vaikeasta kalkkeutumisesta tai mutkaisuudesta.
- Tunnetut allergiat verihiutaleita estävälle, antikoagulaatiohoidolle, varjoaineelle, everolimuusille tai biolimuusille, ruostumattomalle teräkselle, koboltille, kromille, nikkelille tai titaanille
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi (raskaustesti vaaditaan)
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle vuoden
- Potilas, joka on tällä hetkellä mukana muussa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
- Potilas ei pysty tai halua noudattaa seurantakäyntejä
- Potilaat, jotka aikovat tehdä suuren kirurgisen toimenpiteen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Tähän tutkimukseen aiemmin osallistuneet potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AXXESS + Biomatrix
Pakollisen esilaajenemisen jälkeen karinan tasolle asetetaan itsestään laajeneva, kartiomaisesti muotoiltu nikkeli-titaani AXXESS biolimus A9 -eluoiva stentti.
Laitetta on saatavana 3,0 ja 3,5 mm kaliipereina ja 11 ja 14 mm pituisina.
Leesion anatomiasta riippuen lisää Biomatrix™ Drug Eluting Coronary Stenttijärjestelmiä sijoitetaan tarvittaessa distaalisesti.
Toimenpide lopetetaan suutelemalla ilmapallon jälkilaajennus käyttämällä ei-yhteensopivia ilmapalloja, jotka on mitoitettu distaalisten oksien vertailusuonen halkaisijan mukaan.
Ennen tätä ilmapallon täyttöä peräkkäiset korkeapainetäyttö tulee suorittaa molemmissa haaroissa.
|
TORKUT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Culotte-tekniikka: Xience V/Prime
Kulottitekniikka käsittää stentoinnin ensin toisesta haarautuman leesion molemmista haaroista ja stenttiverkkojen pallolaajentamisen jälkeen peittämättömän oksan stentoinnin ensimmäisen stentin läpi ja pääsuonen jättämisen peitettynä kahdella limittäisellä stentillä.
Toimenpide päätetään suutelemalla molempien oksien ilmapallolaajennus käyttämällä ei-yhteensopivia ilmapalloja, jotka on mitoitettu distaalisten oksien vertailusuonen halkaisijan mukaan.
Ennen tätä ilmapallon täyttöä peräkkäiset korkeapainetäyttö tulee suorittaa molemmissa haaroissa.
|
TORKUT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Paljastuneiden prosenttiosuus kaikista stentin kannattimista 9 kuukauden kohdalla, arvioituna OCT:llä, kahdessa eri bifurkaatiostentointitekniikassa
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste: stentin tuen peitto segmenttiä kohden OCT:llä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
- Paljastuneiden prosenttiosuus stentin tukien kokonaismäärästä 9 kuukauden kohdalla analysoitua bifurkaatiosegmenttiä kohden (proksimaalinen MB, carina, distaalinen MB, SB)
|
9 kuukautta
|
|
Toissijainen päätepiste: stentin tuen asettaminen OCT:llä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
- Virheellisten stentin tukien prosenttiosuus 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen, sekä kokonaisuutena että haaroittumissegmenttiä kohden
|
9 kuukautta
|
|
Toissijainen päätepiste: OCT:n epäkohtien klusterit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
- Epäkohdistusklustereiden lukumäärä kokonaisuutena ja bifurkaatiosegmenttiä kohden.
Klusteria kohden arvioidaan väärin aseteltujen tukien lukumäärä, pinta-ala (mm²), tilavuus (mm³) ja kaari (asteet).
|
9 kuukautta
|
|
Toissijainen päätepiste: Kudostuen paksuus OCT:llä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
- Kudostuen paksuus 9 kuukauden kohdalla bifurkaatiosegmenttiä kohti (µm)
|
9 kuukautta
|
|
Toissijainen päätepiste: neointimaalisen hyperplasian tilavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
- Neointimal hyperplasia: sisäkalvon liikakasvun absoluuttinen tilavuus ja prosentuaalinen tilavuus 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen (mm³)
|
9 kuukautta
|
|
Toissijainen päätepiste: myöhäinen luminaalinen menetys (angiografia)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
- Myöhäinen luumenin menetys (stentissä) 9 kuukauden iässä
|
9 kuukautta
|
|
Toissijainen päätepiste: segmentin myöhäinen luminaalinen menetys (angiografia)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
- Segmentin myöhäinen luumenin menetys 9 kuukauden kohdalla (mukaan lukien stentti + 5 mm proksimaalinen ja distaalinen)
|
9 kuukautta
|
|
Toissijainen päätepiste: binaarinen restenoosi (angiografia)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
- Binäärinen in-stent-restenoosi 9 kuukauden iässä
|
9 kuukautta
|
|
Toissijainen päätepiste: binaarinen segmentin uudelleenahtautuminen (angiografia)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
- Binaarisegmentin sisäinen restenoosi 9 kuukauden iässä (mukaan lukien stentti + 5 mm proksimaalinen ja distaalinen)
|
9 kuukautta
|
|
Toissijainen päätepiste: pienin luumenin halkaisija (angiografia)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
- Minimaalinen luumenin halkaisija (MLD), stentti ja segmentti 9 kuukauden iässä
|
9 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätetapahtumat: kliininen: MACE
Aikaikkuna: 1, 8 ja 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan menettelyn alkamisesta
|
- Kumulatiivinen MACE-luku (sydänkuolema, Q- tai ei-Q-aallon MI tai kliinisesti ohjattu TLR) 1, 8 ja 12 kuukauden kohdalla ja vuosittain 5 vuoden ajan toimenpidepäivästä.
|
1, 8 ja 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan menettelyn alkamisesta
|
|
Toissijaiset päätetapahtumat: kliininen: MACE:n komponentit: sydänkuolema
Aikaikkuna: 1, 8 ja 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan menettelyn alkamisesta
|
- MACE:n kumulatiiviset komponentit: sydänkuolema 1, 8 ja 12 kuukauden kohdalla ja vuosittain 5 vuoden ajan toimenpidepäivästä.
|
1, 8 ja 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan menettelyn alkamisesta
|
|
Toissijaiset päätetapahtumat: kliininen: MACE:n komponentit: Q- tai ei-Q-aaltoinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1, 8 ja 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan menettelyn alkamisesta
|
- MACE:n: Q- tai ei-Q-aallon MI:n kumulatiiviset komponentit 1, 8 ja 12 kuukauden kohdalla ja vuosittain 5 vuoden ajan toimenpiteen päivämäärästä.
|
1, 8 ja 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan menettelyn alkamisesta
|
|
Toissijaiset päätetapahtumat: kliininen: MACE:n komponentit: kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1, 8 ja 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan menettelyn alkamisesta
|
- MACE:n kumulatiiviset komponentit: kliinisesti ohjattu TLR 1, 8 ja 12 kuukauden kohdalla ja vuosittain 5 vuoden ajan toimenpidepäivästä.
|
1, 8 ja 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan menettelyn alkamisesta
|
|
Toissijainen päätepiste: Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 24 h, 1 kuukausi, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain (5 vuoteen asti)
|
- Stenttitromboosi 24 tunnin, 1 kuukauden, 12 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain (5 vuoteen asti)
|
24 h, 1 kuukausi, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain (5 vuoteen asti)
|
|
Toissijainen päätepiste: Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 8, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain (5 vuoteen asti)
|
- Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) 1, 8, 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen vuosittain (5 vuoteen asti)
|
1, 8, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain (5 vuoteen asti)
|
|
Toissijainen päätepiste: kaikkiin syihin liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 1, 8, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain (5 vuoteen asti)
|
- Kaiken aiheuttama kuolema 1, 8, 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen vuosittain (5 vuoteen asti)
|
1, 8, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain (5 vuoteen asti)
|
|
Toissijainen päätetapahtuma: ei-kohde revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 8, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain (5 vuoteen asti)
|
ei-kohdesuonien revaskularisaatio 1, 8, 12 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain (5 vuoteen asti)
|
1, 8, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain (5 vuoteen asti)
|
|
Toissijainen päätepiste: mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 8, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain (5 vuoteen asti)
|
Mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio 1, 8, 12 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain (5 vuoteen asti)
|
1, 8, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain (5 vuoteen asti)
|
|
Toissijainen päätepiste: laitteen onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimusvaurion ensimmäisen hoidon jälkeen
|
- Laitteen onnistuminen, joka määritellään lopullisen <30 %:n jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi QCA:lla mitattuna.
|
Välittömästi tutkimusvaurion ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste: leesion hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimusvaurion ensimmäisen hoidon jälkeen
|
- Leesion hoidon onnistuminen, joka määritellään <30 % jäljellä olevaksi ahtaumaksi MB:ssä ja < 50 % SB:ssä mitattuna QCA:lla millä tahansa hoidolla.
|
Välittömästi tutkimusvaurion ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste: prosessin onnistuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia kohdevaurion hoidon jälkeen
|
- Menettelyn onnistuminen, joka määritellään leesion onnistumiseksi ilman MACE:n esiintymistä sairaalahoidon aikana.
|
24 tuntia kohdevaurion hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe L Dubois, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UH Leuven S53441
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AXXESS + Biomatrix Biolimus Eluting stentti
-
Medical University of ViennaValmis
-
The University of Hong KongValmis
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Valtimon tukossairaudet | Perkutaaninen transluminaalinen angioplastiaKorean tasavalta
-
Medtronic VascularValmis
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustValmisSydänlihaksen iskemia | Angina, vakaa | Sepelvaltimotauti - sepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Biosensors Europe SAValmisAhtautumien leesioiden hoito alkuperäisissä sepelvaltimoissa.Saksa
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdValmisSepelvaltimotauti | Angioplastia, transluminaalinen, perkutaaninen sepelvaltimoKorean tasavalta
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat