外伤性颧骨畸形导航辅助重建的评价
2015年10月20日 更新者：Gong Xi、Peking University
点对点计算机辅助导航在单侧外伤后颧骨畸形镜像重建中的应用评价：一项随机对照试验
治疗眶颧上颌复合体骨折后的晚期畸形被认为是一项艰巨的挑战，即使对于熟练的外科医生也是如此。
然而，计算机辅助导航技术的发展为此类畸形的治疗提供了新的机遇。
在导航系统的帮助下，术前和术中，任何用于重建眶颧上颌复合体的辅助医疗设备的目标都是可视化颧骨的真实位置和理想位置。
在这项随机对照试验中，研究人员希望评估一种新方法的可行性和准确性，该方法使用计算机辅助导航在已确定的创伤后畸形病例中规划和实现颧骨截骨术。
研究概览
详细说明
治疗眶颧上颌复合体骨折后的晚期畸形被认为是一项艰巨的挑战。
即使是熟练的外科医生，也有可能出现对位移的高估或低估，导致矫正过度或矫正不足而导致效果不理想。然而，计算机辅助导航技术的发展为此类畸形的治疗提供了新的机遇。
在导航系统的帮助下，术前和术中，任何用于重建眶颧上颌复合体的辅助医疗设备的目标都是可视化颧骨的真实位置和理想位置。
在这项随机对照试验中，我们想评估一种新方法的可行性和准确性，该方法使用计算机辅助导航在已确定的创伤后畸形病例中规划和实现颧骨截骨术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Peking、中国、100081
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 颧上颌复合体创伤后单侧畸形
- 原伤后间隔应大于21天
- 符合操作指示
- 在知情同意的情况下自愿加入本研究
排除标准：
- 颅面结构明显不对称
- 患者依从性差
- 任何其他不适合参加研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：导航手术
评估使用计算机辅助导航规划和实现颧骨截骨术的新方法在已确定的创伤后畸形病例中的可行性和准确性。
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评估使用计算机辅助导航规划和实现颧骨截骨术的新方法在已确定的创伤后畸形病例中的可行性和准确性。
其他名称：
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有源比较器：传统手术
与实验臂进行比较。
|
与实验组进行比较。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颧骨对称
大体时间：1个月
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测量术后CT扫描的颧骨对称性
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT图像精度评价
大体时间：1个月
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将术前设计的患侧解剖轮廓叠加在术后一侧。
计算术前模拟与术后结果之间的差异。
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1个月
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面部对称
大体时间：3个月
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视觉模拟量表和三维相机上的面部对称性
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi Zhang, Professor、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月5日
首次发布 (估计)
2011年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月20日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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