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Valutazione della ricostruzione assistita dalla navigazione della deformità zigomatica post-traumatica

20 ottobre 2015 aggiornato da: Gong Xi, Peking University

Valutazione dell'applicazione della navigazione assistita da computer punto a punto per la ricostruzione speculare della deformità zigomatica post-traumatica unilaterale: uno studio controllato randomizzato

Il trattamento delle deformità tardive a seguito di fratture del complesso orbitozigomaticomascellare può essere considerato una sfida formidabile, anche per il chirurgo esperto. Tuttavia, lo sviluppo della tecnologia di navigazione assistita da computer offre nuove opportunità nel trattamento di tali deformità. Con l'aiuto del sistema di navigazione, pre e intraoperatorio, l'obiettivo di qualsiasi dispositivo medico di supporto per la ricostruzione del complesso orbitozigomaticomascellare sarebbe la visualizzazione delle posizioni reali e desiderate dello zigoma. In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori vorrebbero valutare la fattibilità e l'accuratezza di un nuovo metodo per la pianificazione e la realizzazione di osteotomie zigomatiche in casi di deformità post-traumatiche accertate utilizzando la navigazione assistita da computer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle deformità tardive a seguito di fratture del complesso orbitozigomaticomascellare può essere considerato una sfida formidabile. Anche per il chirurgo esperto, è probabile che si verifichi una sovra o sottostima dello spostamento, portando a un risultato insoddisfacente causato da sovra o sottocorrezione. Tuttavia, lo sviluppo della tecnologia di navigazione assistita da computer offre nuove opportunità nel trattamento di tali deformità. Con l'aiuto del sistema di navigazione, pre e intraoperatorio, l'obiettivo di qualsiasi dispositivo medico di supporto per la ricostruzione del complesso orbitozigomaticomascellare sarebbe la visualizzazione delle posizioni reali e desiderate dello zigoma. In questo studio controllato randomizzato, vorremmo valutare la fattibilità e l'accuratezza di un nuovo metodo per la pianificazione e la realizzazione di osteotomie zigomatiche in casi di deformità post-traumatiche accertate utilizzando la navigazione assistita da computer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Peking, Cina, 100081
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. deformità unilaterali post-traumatiche del complesso zigomaticomascellare
  2. L'intervallo dopo la lesione primaria dovrebbe essere superiore a 21 giorni
  3. Incontra l'indicazione di funzionamento
  4. Partecipa volontariamente a questo studio con consensi informati

Criteri di esclusione:

  1. Ovviamente asimmetrica della struttura craniofacciale
  2. Scarsa compliance del paziente
  3. Qualsiasi altra condizione che non si adatta a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia della navigazione
Valutare la fattibilità e l'accuratezza di un nuovo metodo per la pianificazione e la realizzazione di osteotomie zigomatiche in casi di deformità post-traumatiche accertate utilizzando la navigazione assistita da computer.
Procedura: Chirurgia della navigazione
Valutare la fattibilità e l'accuratezza di un nuovo metodo per la pianificazione e la realizzazione di osteotomie zigomatiche in casi di deformità post-traumatiche accertate utilizzando la navigazione assistita da computer.
Altri nomi:
  • Chirurgia assistita da computer
  • Navigazione chirurgica
Comparatore attivo: Chirurgia tradizionale
Da confrontare con il braccio sperimentale.
Procedura: Chirurgia tradizionale
Da confrontare con il gruppo sperimentale.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simmetria zigomatica
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione della simmetria zigomatica della TAC postoperatoria
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza dell'immagine CT
Lasso di tempo: 1 mese
Il contorno anatomico del lato interessato dal disegno preoperatorio è stato sovrapposto a quello postoperatorio. È stata calcolata la discrepanza tra la simulazione preoperatoria e il risultato postoperatorio.
1 mese
Simmetria facciale
Lasso di tempo: 3 mesi
Simmetria facciale sulla scala analogica visiva e telecamera tridimensionale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Zhang, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • gongx31480528

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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