Avaliação da Reconstrução Assistida por Navegação da Deformidade Zigomática Pós-Traumática
20 de outubro de 2015 atualizado por: Gong Xi, Peking University
Avaliação da aplicação de navegação assistida por computador ponto a ponto para reconstrução por espelhamento de deformidade zigomática pós-traumática unilateral: um estudo controlado randomizado
O tratamento de deformidades tardias após fraturas do complexo orbitozigomático-maxilar pode ser considerado um grande desafio, mesmo para o cirurgião experiente.
No entanto, o desenvolvimento da tecnologia de navegação assistida por computador oferece novas oportunidades no tratamento de tais deformidades.
Com a ajuda do sistema de navegação, no pré e intraoperatório, o objetivo de qualquer dispositivo médico de apoio para a reconstrução do complexo orbitozigomático-maxilar seria a visualização das posições reais e desejadas do zigoma.
Neste estudo controlado randomizado, os investigadores gostariam de avaliar a viabilidade e precisão de um novo método para planejar e realizar osteotomias zigomáticas em casos de deformidades pós-traumáticas estabelecidas usando navegação assistida por computador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de deformidades tardias após fraturas do complexo orbitozigomático-maxilar pode ser considerado um grande desafio.
Mesmo para o cirurgião experiente, é provável que ocorra super ou subestimação do deslocamento, levando a um resultado insatisfatório causado por super ou subcorreção. No entanto, o desenvolvimento da tecnologia de navegação assistida por computador oferece novas oportunidades no tratamento dessas deformidades.
Com a ajuda do sistema de navegação, no pré e intraoperatório, o objetivo de qualquer dispositivo médico de apoio para a reconstrução do complexo orbitozigomático-maxilar seria a visualização das posições reais e desejadas do zigoma.
Neste estudo controlado randomizado, gostaríamos de avaliar a viabilidade e precisão de um novo método para planejar e realizar osteotomias zigomáticas em casos de deformidades pós-traumáticas estabelecidas usando navegação assistida por computador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Peking, China, 100081
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deformidades unilaterais pós-traumáticas do complexo zigomático-maxilar
- O intervalo após a lesão primária deve ser superior a 21 dias
- Conheça a indicação de operação
- Junte-se voluntariamente a este estudo com consentimentos informados
Critério de exclusão:
- Obviamente assimétrica da estrutura craniofacial
- Má adesão do paciente
- Qualquer outra condição que não se enquadre para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia de Navegação
Avaliar a viabilidade e precisão de um novo método para planejar e realizar osteotomias zigomáticas em casos de deformidades pós-traumáticas estabelecidas usando navegação assistida por computador.
|
Avaliar a viabilidade e precisão de um novo método para planejar e realizar osteotomias zigomáticas em casos de deformidades pós-traumáticas estabelecidas usando navegação assistida por computador.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cirurgia Tradicional
Para comparar com o braço experimental.
|
Para comparar com o grupo experimental.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Simetria Zigomática
Prazo: 1 mês
|
Medição da simetria zigomática da tomografia computadorizada pós-operatória
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de precisão da imagem de TC
Prazo: 1 mês
|
O contorno anatômico do lado afetado do desenho pré-operatório foi sobreposto ao lado pós-operatório.
A discrepância entre a simulação pré-operatória e o resultado pós-operatório foi calculada.
|
1 mês
|
|
Simetria facial
Prazo: 3 meses
|
Simetria facial na Escala Visual Analógica e câmera tridimensional
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Zhang, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- gongx31480528
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .