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Bewertung der navigationsgestützten Rekonstruktion einer posttraumatischen Jochbeindeformität

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Gong Xi, Peking University

Bewertung der Anwendung von computergestützter Punkt-zu-Punkt-Navigation zur Spiegelungsrekonstruktion einseitiger posttraumatischer Jochbeindeformität: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Behandlung von Spätdeformitäten nach Frakturen des Orbitozygomaticomaxillary-Komplexes kann selbst für den erfahrenen Chirurgen als gewaltige Herausforderung angesehen werden. Die Entwicklung der computergestützten Navigationstechnologie bietet jedoch neue Möglichkeiten bei der Behandlung solcher Missbildungen. Mit Hilfe eines Navigationssystems, prä- und intraoperativ, wäre das Ziel jedes unterstützenden medizinischen Geräts zur Rekonstruktion des orbitozygomatisch-maxillären Komplexes die Visualisierung der tatsächlichen und gewünschten Position des Jochbeins. In dieser randomisierten kontrollierten Studie möchten die Forscher die Machbarkeit und Genauigkeit einer neuen Methode zur Planung und Durchführung von Jochbein-Osteotomien bei etablierten posttraumatischen Deformitäten mittels computergestützter Navigation evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Spätdeformitäten nach Frakturen des orbitozygomatisch-maxillären Komplexes kann als große Herausforderung angesehen werden. Selbst für den erfahrenen Chirurgen ist es wahrscheinlich, dass die Verschiebung über- oder unterschätzt wird, was zu einem unbefriedigenden Ergebnis führt, das durch Über- oder Unterkorrektur verursacht wird. Die Entwicklung der computergestützten Navigationstechnologie bietet jedoch neue Möglichkeiten bei der Behandlung solcher Missbildungen. Mit Hilfe eines Navigationssystems, prä- und intraoperativ, wäre das Ziel jedes unterstützenden medizinischen Geräts zur Rekonstruktion des orbitozygomatisch-maxillären Komplexes die Visualisierung der tatsächlichen und gewünschten Position des Jochbeins. In dieser randomisierten kontrollierten Studie möchten wir die Machbarkeit und Genauigkeit einer neuen Methode zur Planung und Durchführung von Jochbeinosteotomien bei etablierten posttraumatischen Deformitäten mittels computergestützter Navigation evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Peking, China, 100081
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. posttraumatische einseitige Deformitäten des Jochbeinkomplexes
  2. Das Intervall nach der primären Verletzung sollte mehr als 21 Tage betragen
  3. Treffen Sie die Betriebsanzeige
  4. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie mit Einverständniserklärung teil

Ausschlusskriterien:

  1. Offensichtlich asymmetrisch in der kraniofazialen Struktur
  2. Schlechte Compliance des Patienten
  3. Jede andere Bedingung, die nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Navigationschirurgie
Bewertung der Durchführbarkeit und Genauigkeit einer neuen Methode zur Planung und Durchführung von Jochbein-Osteotomien bei etablierten posttraumatischen Deformitäten unter Verwendung computergestützter Navigation.
Verfahren: Navigationschirurgie
Bewertung der Durchführbarkeit und Genauigkeit einer neuen Methode zur Planung und Durchführung von Jochbein-Osteotomien bei etablierten posttraumatischen Deformitäten unter Verwendung computergestützter Navigation.
Andere Namen:
  • Computergestützte Chirurgie
  • Chirurgische Navigation
Aktiver Komparator: Traditionelle Chirurgie
Zum Vergleich mit dem experimentellen Arm.
Verfahren: Traditionelle Chirurgie
Zum Vergleich mit der Versuchsgruppe.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zygomatische Symmetrie
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Jochbeinsymmetrie des postoperativen CT-Scans
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeitsbewertung des CT-Bildes
Zeitfenster: 1 Monat
Die anatomische Kontur des präoperativen Designs der betroffenen Seite wurde der postoperativen überlagert. Diskrepanz zwischen präoperativer Simulation und postoperativem Ergebnis wurde berechnet.
1 Monat
Gesichtssymmetrie
Zeitfenster: 3 Monate
Gesichtssymmetrie auf der visuellen Analogskala und dreidimensionale Kamera
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Zhang, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • gongx31480528

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