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Évaluation de la reconstruction assistée par navigation de la déformation zygomatique post-traumatique

20 octobre 2015 mis à jour par: Gong Xi, Peking University

Évaluation de l'application de la navigation assistée par ordinateur point à point pour la mise en miroir-reconstruction d'une déformation zygomatique post-traumatique unilatérale : un essai contrôlé randomisé

Le traitement des déformations tardives consécutives à des fractures du complexe orbitozygomaticomaxillaire peut être considéré comme un formidable défi, même pour le chirurgien expérimenté. Cependant, le développement de la technologie de navigation assistée par ordinateur offre de nouvelles opportunités dans le traitement de telles déformations. Avec l'aide d'un système de navigation, en pré- et peropératoire, l'objectif de tout dispositif médical de soutien pour la reconstruction du complexe orbitozygomatico-maxillaire serait la visualisation des positions réelles et souhaitées du zygome. Dans cet essai contrôlé randomisé, les chercheurs souhaitent évaluer la faisabilité et la précision d'une nouvelle méthode de planification et de réalisation d'ostéotomies zygomatiques en cas de déformations post-traumatiques établies en utilisant la navigation assistée par ordinateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des déformations tardives consécutives à des fractures du complexe orbitozygomatico-maxillaire peut être considéré comme un formidable défi. Même pour le chirurgien qualifié, une surestimation ou une sous-estimation du déplacement est susceptible de se produire, conduisant à un résultat insatisfaisant causé par une sur ou une sous-correction. Cependant, le développement de la technologie de navigation assistée par ordinateur offre de nouvelles opportunités dans le traitement de ces déformations. Avec l'aide d'un système de navigation, en pré- et peropératoire, l'objectif de tout dispositif médical de soutien pour la reconstruction du complexe orbitozygomatico-maxillaire serait la visualisation des positions réelles et souhaitées du zygome. Dans cet essai contrôlé randomisé, nous souhaitons évaluer la faisabilité et la précision d'une nouvelle méthode de planification et de réalisation d'ostéotomies zygomatiques dans les cas de déformations post-traumatiques établies en utilisant la navigation assistée par ordinateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Peking, Chine, 100081
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. déformations unilatérales post-traumatiques du complexe zygomatico-maxillaire
  2. L'intervalle après la blessure primaire doit être supérieur à 21 jours
  3. Répondre à l'indication de fonctionnement
  4. Rejoindre volontairement cette étude avec des consentements éclairés

Critère d'exclusion:

  1. Évidemment asymétrique de la structure craniofaciale
  2. Mauvaise observance du patient
  3. Toute autre condition qui ne convient pas pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie de navigation
Évaluer la faisabilité et la précision d'une nouvelle méthode de planification et de réalisation d'ostéotomies zygomatiques dans les cas de déformations post-traumatiques établies en utilisant la navigation assistée par ordinateur.
Procédure: Chirurgie de navigation
Évaluer la faisabilité et la précision d'une nouvelle méthode de planification et de réalisation d'ostéotomies zygomatiques dans les cas de déformations post-traumatiques établies en utilisant la navigation assistée par ordinateur.
Autres noms:
  • Chirurgie assistée par ordinateur
  • Navigation chirurgicale
Comparateur actif: Chirurgie traditionnelle
A comparer avec le bras expérimental.
Procédure: Chirurgie traditionnelle
A comparer avec le groupe expérimental.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symétrie zygomatique
Délai: 1 mois
Mesure de la symétrie zygomatique du scanner postopératoire
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la précision de l'image CT
Délai: 1 mois
Le contour anatomique du côté affecté par la conception préopératoire a été superposé au contour postopératoire. L'écart entre la simulation préopératoire et le résultat postopératoire a été calculé.
1 mois
Symétrie faciale
Délai: 3 mois
Symétrie faciale sur l'échelle visuelle analogique et caméra tridimensionnelle
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Zhang, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Première publication (Estimation)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • gongx31480528

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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