A poszttraumás zigomatikus deformitás navigációval segített rekonstrukciójának értékelése
2015. október 20. frissítette: Gong Xi, Peking University
A pont-pont számítógéppel segített navigáció alkalmazásának értékelése az egyoldali poszttraumás zigomatikus deformitás tükrözésére-rekonstrukciójára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az orbitozygomaticomaxillaris komplex törését követő késői deformitások kezelése még a szakképzett sebész számára is komoly kihívásnak tekinthető.
A számítógéppel segített navigációs technológia fejlődése azonban új lehetőségeket kínál az ilyen deformitások kezelésében.
A navigációs rendszer segítségével pre- és intraoperatívan az orbitozygomaticomaxillaris komplex rekonstrukcióját segítő orvostechnikai eszközök célja a járomcsont valós és kívánt helyzetének megjelenítése lenne.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók egy új módszer megvalósíthatóságát és pontosságát kívánják értékelni a járomcsont osteotómiák tervezésére és megvalósítására megállapított poszttraumás deformitások esetén számítógépes navigáció segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orbitozygomaticomaxillaris komplex törését követő késői deformitások kezelése óriási kihívásnak tekinthető.
Még a képzett sebész számára is valószínű, hogy az elmozdulás túl- vagy alulbecslése előfordulhat, ami a túl- vagy alulkorrekció miatt nem kielégítő eredményhez vezet. A számítógéppel segített navigációs technológia fejlődése azonban új lehetőségeket kínál az ilyen deformitások kezelésében.
A navigációs rendszer segítségével pre- és intraoperatívan az orbitozygomaticomaxillaris komplex rekonstrukcióját segítő orvostechnikai eszközök célja a járomcsont valós és kívánt helyzetének megjelenítése lenne.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban egy új módszer megvalósíthatóságát és pontosságát szeretnénk értékelni a járomcsont osteotómiák megtervezésére és megvalósítására megállapított poszttraumás deformitások esetén számítógépes navigáció segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Peking, Kína, 100081
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a zygomaticomaxillaris komplex poszttraumás egyoldalú deformitásai
- Az elsődleges sérülés utáni intervallumnak 21 napnál hosszabbnak kell lennie
- Tartsa be a működési jelzést
- Önkéntesen csatlakozzon ehhez a tanulmányhoz, tájékozott beleegyezésével
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvalóan aszimmetrikus a craniofacialis szerkezetre
- A beteg nem megfelelő együttműködése
- Minden egyéb feltétel, amely nem felel meg a vizsgálatban való részvételnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Navigációs sebészet
Egy új módszer megvalósíthatóságának és pontosságának értékelése a járomcsont osteotómiák tervezésére és megvalósítására megállapított poszttraumás deformitások esetén számítógépes navigáció segítségével.
|
Egy új módszer megvalósíthatóságának és pontosságának értékelése a járomcsont osteotómiák tervezésére és megvalósítására megállapított poszttraumás deformitások esetén számítógépes navigáció segítségével.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos sebészet
Összehasonlítani a kísérleti karral.
|
Összehasonlítani a kísérleti csoporttal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zigomatikus szimmetria
Időkeret: 1 hónap
|
Posztoperatív CT vizsgálat zigomatikus szimmetriájának mérése
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CT-kép pontosságának értékelése
Időkeret: 1 hónap
|
A műtét előtti tervezés érintett oldalának anatómiai kontúrja a posztoperatív oldalra került.
Kiszámoltuk a preoperatív szimuláció és a posztoperatív eredmény közötti eltérést.
|
1 hónap
|
|
Arc szimmetria
Időkeret: 3 hónap
|
Arcszimmetria a vizuális analóg skálán és a háromdimenziós kamerán
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi Zhang, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- gongx31480528
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .