Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van door navigatie ondersteunde reconstructie van posttraumatische jukbeenafwijkingen

20 oktober 2015 bijgewerkt door: Gong Xi, Peking University

Evaluatie van de toepassing van punt-tot-punt computerondersteunde navigatie voor spiegeling-reconstructie van unilaterale posttraumatische jukbeenvervorming: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Behandeling van late misvormingen na fracturen van het orbitozygomaticomaxillaire complex kan als een formidabele uitdaging worden beschouwd, zelfs voor de ervaren chirurg. De ontwikkeling van computerondersteunde navigatietechnologie biedt echter nieuwe kansen bij de behandeling van dergelijke misvormingen. Met behulp van een navigatiesysteem, pre- en intraoperatief, zou het doel van elk ondersteunend medisch hulpmiddel voor reconstructie van het orbitozygomaticomaxillaire complex visualisatie zijn van de werkelijke en gewenste posities van het jukbeen. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie willen de onderzoekers de haalbaarheid en nauwkeurigheid evalueren van een nieuwe methode voor het plannen en realiseren van jukbeen-osteotomieën in gevallen van vastgestelde posttraumatische misvormingen met behulp van computerondersteunde navigatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van late misvormingen na fracturen van het orbitozygomaticomaxillaire complex kan als een formidabele uitdaging worden beschouwd. Zelfs voor de ervaren chirurg is de kans groot dat de verplaatsing wordt over- of onderschat, wat leidt tot een onbevredigend resultaat als gevolg van over- of ondercorrectie. De ontwikkeling van computerondersteunde navigatietechnologie biedt echter nieuwe mogelijkheden bij de behandeling van dergelijke misvormingen. Met behulp van een navigatiesysteem, pre- en intraoperatief, zou het doel van elk ondersteunend medisch hulpmiddel voor reconstructie van het orbitozygomaticomaxillaire complex visualisatie zijn van de werkelijke en gewenste posities van het jukbeen. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie willen we de haalbaarheid en nauwkeurigheid evalueren van een nieuwe methode voor het plannen en realiseren van jukbeenosteotomieën in gevallen van vastgestelde posttraumatische misvormingen met behulp van computerondersteunde navigatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Peking, China, 100081
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. posttraumatische unilaterale misvormingen van het zygomaticomaxillaire complex
  2. Het interval na het primaire letsel moet meer dan 21 dagen zijn
  3. Maak kennis met de bedieningsindicatie
  4. Doe vrijwillig mee aan deze studie met geïnformeerde toestemmingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Duidelijk asymmetrische craniofaciale structuur
  2. Slechte therapietrouw van de patiënt
  3. Elke andere aandoening die niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navigatie Chirurgie
Evaluatie van de haalbaarheid en nauwkeurigheid van een nieuwe methode voor het plannen en realiseren van jukbeenosteotomieën in gevallen van vastgestelde posttraumatische misvormingen met behulp van computerondersteunde navigatie.
Evaluatie van de haalbaarheid en nauwkeurigheid van een nieuwe methode voor het plannen en realiseren van jukbeenosteotomieën in gevallen van vastgestelde posttraumatische misvormingen met behulp van computerondersteunde navigatie.
Andere namen:
  • Computerondersteunde chirurgie
  • Chirurgische navigatie
Actieve vergelijker: Traditionele Chirurgie
Ter vergelijking met de experimentele arm.
Ter vergelijking met de experimentele groep.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zygomatische symmetrie
Tijdsspanne: 1 maand
Meting van de jukbeensymmetrie van postoperatieve CT-scan
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheidsevaluatie van CT-beeld
Tijdsspanne: 1 maand
De anatomische contour van de preoperatieve aangedane zijde werd over de postoperatieve heen gelegd. Discrepantie tussen preoperatieve simulatie en postoperatief resultaat werd berekend.
1 maand
Gezichtssymmetrie
Tijdsspanne: 3 maanden
Gezichtssymmetrie op de visuele analoge schaal en driedimensionale camera
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Zhang, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren