- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01487018
Evaluatie van door navigatie ondersteunde reconstructie van posttraumatische jukbeenafwijkingen
20 oktober 2015 bijgewerkt door: Gong Xi, Peking University
Evaluatie van de toepassing van punt-tot-punt computerondersteunde navigatie voor spiegeling-reconstructie van unilaterale posttraumatische jukbeenvervorming: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Behandeling van late misvormingen na fracturen van het orbitozygomaticomaxillaire complex kan als een formidabele uitdaging worden beschouwd, zelfs voor de ervaren chirurg.
De ontwikkeling van computerondersteunde navigatietechnologie biedt echter nieuwe kansen bij de behandeling van dergelijke misvormingen.
Met behulp van een navigatiesysteem, pre- en intraoperatief, zou het doel van elk ondersteunend medisch hulpmiddel voor reconstructie van het orbitozygomaticomaxillaire complex visualisatie zijn van de werkelijke en gewenste posities van het jukbeen.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie willen de onderzoekers de haalbaarheid en nauwkeurigheid evalueren van een nieuwe methode voor het plannen en realiseren van jukbeen-osteotomieën in gevallen van vastgestelde posttraumatische misvormingen met behulp van computerondersteunde navigatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van late misvormingen na fracturen van het orbitozygomaticomaxillaire complex kan als een formidabele uitdaging worden beschouwd.
Zelfs voor de ervaren chirurg is de kans groot dat de verplaatsing wordt over- of onderschat, wat leidt tot een onbevredigend resultaat als gevolg van over- of ondercorrectie. De ontwikkeling van computerondersteunde navigatietechnologie biedt echter nieuwe mogelijkheden bij de behandeling van dergelijke misvormingen.
Met behulp van een navigatiesysteem, pre- en intraoperatief, zou het doel van elk ondersteunend medisch hulpmiddel voor reconstructie van het orbitozygomaticomaxillaire complex visualisatie zijn van de werkelijke en gewenste posities van het jukbeen.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie willen we de haalbaarheid en nauwkeurigheid evalueren van een nieuwe methode voor het plannen en realiseren van jukbeenosteotomieën in gevallen van vastgestelde posttraumatische misvormingen met behulp van computerondersteunde navigatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Peking, China, 100081
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- posttraumatische unilaterale misvormingen van het zygomaticomaxillaire complex
- Het interval na het primaire letsel moet meer dan 21 dagen zijn
- Maak kennis met de bedieningsindicatie
- Doe vrijwillig mee aan deze studie met geïnformeerde toestemmingen
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijk asymmetrische craniofaciale structuur
- Slechte therapietrouw van de patiënt
- Elke andere aandoening die niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navigatie Chirurgie
Evaluatie van de haalbaarheid en nauwkeurigheid van een nieuwe methode voor het plannen en realiseren van jukbeenosteotomieën in gevallen van vastgestelde posttraumatische misvormingen met behulp van computerondersteunde navigatie.
|
Evaluatie van de haalbaarheid en nauwkeurigheid van een nieuwe methode voor het plannen en realiseren van jukbeenosteotomieën in gevallen van vastgestelde posttraumatische misvormingen met behulp van computerondersteunde navigatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele Chirurgie
Ter vergelijking met de experimentele arm.
|
Ter vergelijking met de experimentele groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zygomatische symmetrie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meting van de jukbeensymmetrie van postoperatieve CT-scan
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheidsevaluatie van CT-beeld
Tijdsspanne: 1 maand
|
De anatomische contour van de preoperatieve aangedane zijde werd over de postoperatieve heen gelegd.
Discrepantie tussen preoperatieve simulatie en postoperatief resultaat werd berekend.
|
1 maand
|
|
Gezichtssymmetrie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezichtssymmetrie op de visuele analoge schaal en driedimensionale camera
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi Zhang, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- gongx31480528
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .