Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení navigace asistované rekonstrukce posttraumatické zygomatické deformity

20. října 2015 aktualizováno: Gong Xi, Peking University

Vyhodnocení aplikace point-to-point počítačově asistované navigace pro zrcadlení-rekonstrukci jednostranné posttraumatické zygomatické deformace: náhodný řízený pokus

Léčba pozdních deformit po zlomeninách orbitozygomaticomaxilárního komplexu může být považována za náročnou výzvu i pro zkušeného chirurga. Vývoj technologie počítačově asistované navigace však nabízí nové možnosti v léčbě takových deformací. Pomocí navigačního systému, předoperačně i intraoperačně, by cílem každého podpůrného zdravotnického zařízení pro rekonstrukci orbitozygomaticomaxilárního komplexu byla vizualizace skutečných a požadovaných poloh zygomu. V této randomizované kontrolované studii by vyšetřovatelé chtěli vyhodnotit proveditelnost a přesnost nové metody pro plánování a realizaci zygomatických osteotomií v případech zjištěných posttraumatických deformit pomocí počítačem asistované navigace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pozdních deformit po zlomeninách orbitozygomaticomaxilárního komplexu může být považována za obrovskou výzvu. I pro zkušeného chirurga je pravděpodobné, že dojde k nadhodnocení nebo podcenění posunutí, což povede k neuspokojivému výsledku způsobenému nadměrnou nebo nedostatečnou korekcí. Vývoj technologie navigace s podporou počítače však nabízí nové možnosti v léčbě takových deformací. Pomocí navigačního systému, předoperačně i intraoperačně, by cílem každého podpůrného zdravotnického zařízení pro rekonstrukci orbitozygomaticomaxilárního komplexu byla vizualizace skutečných a požadovaných poloh zygomu. V této randomizované kontrolované studii bychom rádi zhodnotili proveditelnost a přesnost nové metody plánování a realizace zygomatických osteotomií v případech prokázaných poúrazových deformit pomocí počítačem asistované navigace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Peking, Čína, 100081
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. posttraumatické jednostranné deformity zygomatomaxilárního komplexu
  2. Interval po primárním poranění by měl být delší než 21 dní
  3. Dodržujte indikaci provozu
  4. Dobrovolně se zapojte do této studie s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Zjevně asymetrické kraniofaciální struktury
  2. Špatná kompliance pacienta
  3. Jakékoli jiné podmínky, které nejsou vhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navigační chirurgie
Vyhodnotit proveditelnost a přesnost nové metody plánování a realizace zygomatických osteotomií v případech zjištěných poúrazových deformit pomocí počítačem asistované navigace.
Postup: Navigační chirurgie
Vyhodnotit proveditelnost a přesnost nové metody plánování a realizace zygomatických osteotomií v případech zjištěných poúrazových deformit pomocí počítačem asistované navigace.
Ostatní jména:
  • Počítačově podporovaná chirurgie
  • Chirurgická navigace
Aktivní komparátor: Tradiční chirurgie
Pro srovnání s experimentálním ramenem.
Postup: Tradiční chirurgie
Pro srovnání s experimentální skupinou.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zygomatická symetrie
Časové okno: 1 měsíc
Měření zygomatické symetrie pooperačního CT vyšetření
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přesnosti CT obrazu
Časové okno: 1 měsíc
Anatomický obrys postižené strany předoperačního designu byl superponován na pooperační. Byla vypočtena diskrepance mezi předoperační simulací a pooperačním výsledkem.
1 měsíc
Symetrie obličeje
Časové okno: 3 měsíce
Obličejová symetrie na vizuální analogové stupnici a trojrozměrné kameře
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Zhang, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • gongx31480528

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navigační chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit