Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af navigationsassisteret rekonstruktion af posttraumatisk zygomatisk deformitet

20. oktober 2015 opdateret af: Gong Xi, Peking University

Evaluering af anvendelsen af ​​punkt-til-punkt computer-assisteret navigation til spejling-rekonstruktion af unilateral posttraumatisk zygomatisk deformitet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Behandling af sene deformiteter efter frakturer af orbitozygomaticomaxillary-komplekset kan betragtes som en formidabel udfordring, selv for den dygtige kirurg. Udviklingen af ​​computerstøttet navigationsteknologi giver dog nye muligheder i behandlingen af ​​sådanne deformiteter. Ved hjælp af navigationssystem, præ- og intraoperativt, vil formålet med enhver understøttende medicinsk anordning til rekonstruktion af orbitozygomaticomaxillary-komplekset være visualisering af de reelle og ønskede positioner af zygoma. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne gerne evaluere gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​en ny metode til planlægning og realisering af zygomatiske osteotomier i tilfælde af etablerede posttraumatiske deformiteter ved hjælp af computerassisteret navigation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af sene deformiteter efter frakturer af orbitozygomaticomaxillary-komplekset kan betragtes som en formidabel udfordring. Selv for den dygtige kirurg vil der sandsynligvis forekomme over- eller undervurdering af forskydningen, hvilket fører til et utilfredsstillende resultat forårsaget af over- eller underkorrektion. Udviklingen af ​​computerstøttet navigationsteknologi giver dog nye muligheder i behandlingen af ​​sådanne deformiteter. Ved hjælp af navigationssystem, præ- og intraoperativt, vil formålet med enhver understøttende medicinsk anordning til rekonstruktion af orbitozygomaticomaxillary-komplekset være visualisering af de reelle og ønskede positioner af zygoma. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vi gerne evaluere gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​en ny metode til planlægning og realisering af zygomatiske osteotomier i tilfælde af etablerede posttraumatiske deformiteter ved hjælp af computerassisteret navigation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Peking, Kina, 100081
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. posttraumatiske ensidige deformiteter af det zygomaticomaxillære kompleks
  2. Intervallet efter den primære skade bør være mere end 21 dage
  3. Opfyld operationsindikationen
  4. Tilmeld dig frivilligt denne undersøgelse med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Åbenbart asymmetrisk af kraniofacial struktur
  2. Dårlig compliance af patienten
  3. Enhver anden betingelse, der ikke passer til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navigationskirurgi
At evaluere gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​en ny metode til planlægning og realisering af zygomatiske osteotomier i tilfælde af etablerede posttraumatiske deformiteter ved hjælp af computerassisteret navigation.
Procedure: Navigationskirurgi
At evaluere gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​en ny metode til planlægning og realisering af zygomatiske osteotomier i tilfælde af etablerede posttraumatiske deformiteter ved hjælp af computerassisteret navigation.
Andre navne:
  • Computerstøttet kirurgi
  • Kirurgisk Navigation
Aktiv komparator: Traditionel kirurgi
For at sammenligne med den eksperimentelle arm.
Procedure: Traditionel kirurgi
At sammenligne med forsøgsgruppen.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zygomatisk symmetri
Tidsramme: 1 måned
Mål den zygomatiske symmetri af postoperativ CT-scanning
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedsevaluering af CT-billede
Tidsramme: 1 måned
Anatomisk kontur af pre-operation design påvirket side blev overlejret på postoperativ en. Uoverensstemmelse mellem præoperativ simulering og postoperativt resultat blev beregnet.
1 måned
Ansigts symmetri
Tidsramme: 3 måneder
Ansigtssymmetri på Visual Analog Scale og tredimensionelt kamera
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Zhang, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (Skøn)

7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • gongx31480528

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Navigationskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner