Evaluering av navigasjonsassistert rekonstruksjon av posttraumatisk zygomatisk deformitet
20. oktober 2015 oppdatert av: Gong Xi, Peking University
Evaluering av bruken av punkt-til-punkt datamaskinassistert navigasjon for speiling-rekonstruksjon av unilateral posttraumatisk zygomatisk deformitet: en randomisert kontrollert prøvelse
Behandling av sene deformiteter etter frakturer i orbitozygomaticomaxillary-komplekset kan betraktes som en formidabel utfordring, selv for den dyktige kirurgen.
Utviklingen av datamaskinassistert navigasjonsteknologi gir imidlertid nye muligheter i behandlingen av slike deformiteter.
Ved hjelp av navigasjonssystemet, pre- og intraoperativt, vil formålet med ethvert støttende medisinsk utstyr for rekonstruksjon av orbitozygomaticomaxillary-komplekset være visualisering av de virkelige og ønskede posisjonene til zygoma.
I denne randomiserte kontrollerte studien ønsker forskerne å evaluere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av en ny metode for planlegging og realisering av zygomatiske osteotomier i tilfeller av etablerte posttraumatiske deformiteter ved bruk av datamaskinassistert navigasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av sene deformiteter etter frakturer i orbitozygomaticomaxillary-komplekset kan betraktes som en formidabel utfordring.
Selv for den dyktige kirurgen er det sannsynlig at over- eller undervurdering av forskyvningen vil oppstå, noe som fører til et utilfredsstillende resultat forårsaket av over- eller underkorrigering. Utviklingen av dataassistert navigasjonsteknologi gir imidlertid nye muligheter i behandlingen av slike deformiteter.
Ved hjelp av navigasjonssystemet, pre- og intraoperativt, vil formålet med ethvert støttende medisinsk utstyr for rekonstruksjon av orbitozygomaticomaxillary-komplekset være visualisering av de virkelige og ønskede posisjonene til zygoma.
I denne randomiserte kontrollerte studien ønsker vi å evaluere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av en ny metode for planlegging og realisering av zygomatiske osteotomier i tilfeller av etablerte posttraumatiske deformiteter ved bruk av datamaskinassistert navigasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Peking, Kina, 100081
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- posttraumatiske ensidige deformiteter av zygomaticomaxillary-komplekset
- Intervallet etter primærskaden bør være mer enn 21 dager
- Møt operasjonsindikasjonen
- Bli frivillig med i denne studien med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbart asymmetrisk av kraniofacial struktur
- Dårlig etterlevelse av pasient
- Enhver annen tilstand som ikke passer til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Navigasjonskirurgi
Å evaluere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av en ny metode for planlegging og realisering av zygomatiske osteotomier i tilfeller av etablerte posttraumatiske deformiteter ved bruk av datamaskinassistert navigasjon.
|
Å evaluere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av en ny metode for planlegging og realisering av zygomatiske osteotomier i tilfeller av etablerte posttraumatiske deformiteter ved bruk av datamaskinassistert navigasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell kirurgi
For å sammenligne med den eksperimentelle armen.
|
For å sammenligne med forsøksgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zygomatisk symmetri
Tidsramme: 1 måned
|
Mål den zygomatiske symmetrien til postoperativ CT-skanning
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighetsevaluering av CT-bilde
Tidsramme: 1 måned
|
Anatomisk kontur av den berørte siden før operasjonen ble lagt over den postoperative.
Avvik mellom preoperativ simulering og postoperativt resultat ble beregnet.
|
1 måned
|
|
Ansiktssymmetri
Tidsramme: 3 måneder
|
Ansiktssymmetri på Visual Analog Scale og tredimensjonalt kamera
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Zhang, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- gongx31480528
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .