Evaluación de la reconstrucción asistida por navegación de la deformidad cigomática postraumática
20 de octubre de 2015 actualizado por: Gong Xi, Peking University
Evaluación de la aplicación de la navegación asistida por computadora de punto a punto para la reconstrucción en espejo de la deformidad cigomática postraumática unilateral: un ensayo controlado aleatorizado
El tratamiento de las deformidades tardías que siguen a las fracturas del complejo orbitozigomaticomaxilar puede considerarse un desafío formidable, incluso para el cirujano experto.
Sin embargo, el desarrollo de la tecnología de navegación asistida por computadora ofrece nuevas oportunidades en el tratamiento de este tipo de deformidades.
Con la ayuda del sistema de navegación, antes e intraoperatoriamente, el objetivo de cualquier dispositivo médico de apoyo para la reconstrucción del complejo orbitozigomaticomaxilar sería la visualización de las posiciones reales y deseadas del cigoma.
En este ensayo controlado aleatorizado, a los investigadores les gustaría evaluar la viabilidad y precisión de un nuevo método para planificar y realizar osteotomías cigomáticas en casos de deformidades postraumáticas establecidas utilizando navegación asistida por computadora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de las deformidades tardías que siguen a las fracturas del complejo orbitozigomaticomaxilar puede considerarse un desafío formidable.
Incluso para el cirujano experto, es probable que ocurra una sobreestimación o subestimación del desplazamiento, lo que lleva a un resultado insatisfactorio causado por una corrección excesiva o insuficiente. Sin embargo, el desarrollo de la tecnología de navegación asistida por computadora ofrece nuevas oportunidades en el tratamiento de tales deformidades.
Con la ayuda del sistema de navegación, antes e intraoperatoriamente, el objetivo de cualquier dispositivo médico de apoyo para la reconstrucción del complejo orbitozigomaticomaxilar sería la visualización de las posiciones reales y deseadas del cigoma.
En este ensayo controlado aleatorizado, nos gustaría evaluar la viabilidad y precisión de un nuevo método para planificar y realizar osteotomías cigomáticas en casos de deformidades postraumáticas establecidas utilizando navegación asistida por computadora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Peking, Porcelana, 100081
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deformidades unilaterales postraumáticas del complejo zigomaticomaxilar.
- El intervalo después de la lesión primaria debe ser de más de 21 días.
- Cumplir con la indicación de operación
- Participar voluntariamente en este estudio con consentimientos informados
Criterio de exclusión:
- Obviamente asimétrica de la estructura craneofacial
- Mal cumplimiento del paciente.
- Cualquier otra condición que no permita participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía de Navegación
Evaluar la viabilidad y precisión de un nuevo método para planificar y realizar osteotomías cigomáticas en casos de deformidades postraumáticas establecidas utilizando navegación asistida por computadora.
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Evaluar la viabilidad y precisión de un nuevo método para planificar y realizar osteotomías cigomáticas en casos de deformidades postraumáticas establecidas utilizando navegación asistida por computadora.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cirugía Tradicional
Para comparar con el brazo experimental.
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Comparar con el grupo experimental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Simetría cigomática
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medición de la simetría cigomática de la tomografía computarizada postoperatoria
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la precisión de la imagen CT
Periodo de tiempo: 1 mes
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El contorno anatómico del diseño preoperatorio del lado afectado se superpuso al postoperatorio.
Se calculó la discrepancia entre la simulación preoperatoria y el resultado postoperatorio.
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1 mes
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Simetría facial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Simetría facial en la Escala Analógica Visual y cámara tridimensional
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Zhang, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- gongx31480528
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