Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av navigeringsassisterad rekonstruktion av posttraumatisk zygomatisk deformitet

20 oktober 2015 uppdaterad av: Gong Xi, Peking University

Utvärdering av tillämpningen av punkt-till-punkt datorstödd navigering för spegling-rekonstruktion av unilateral posttraumatisk zygomatisk deformitet: en randomiserad kontrollerad prövning

Behandling av sena missbildningar efter frakturer i orbitozygomaticomaxillärkomplexet kan betraktas som en formidabel utmaning, även för den skickliga kirurgen. Utvecklingen av datorstödd navigationsteknologi erbjuder dock nya möjligheter vid behandling av sådana missbildningar. Med hjälp av navigationssystem, pre- och intraoperativt, skulle syftet med varje stödjande medicinsk anordning för rekonstruktion av orbitozygomaticomaxillary-komplexet vara visualisering av de verkliga och önskade positionerna för zygomat. I denna randomiserade kontrollerade studie skulle utredarna vilja utvärdera genomförbarheten och noggrannheten av en ny metod för att planera och förverkliga zygomatiska osteotomier i fall av etablerade posttraumatiska missbildningar med hjälp av datorstödd navigering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandling av sena missbildningar efter frakturer i orbitozygomaticomaxillära komplexet kan betraktas som en formidabel utmaning. Även för den skickliga kirurgen kommer sannolikt att över- eller underskatta förskjutningen, vilket leder till ett otillfredsställande resultat orsakat av över- eller underkorrigering. Utvecklingen av datorstödd navigationsteknologi erbjuder dock nya möjligheter vid behandling av sådana missbildningar. Med hjälp av navigationssystem, pre- och intraoperativt, skulle syftet med varje stödjande medicinsk anordning för rekonstruktion av orbitozygomaticomaxillary-komplexet vara visualisering av de verkliga och önskade positionerna för zygomat. I denna randomiserade kontrollerade studie skulle vi vilja utvärdera genomförbarheten och noggrannheten av en ny metod för att planera och förverkliga zygomatiska osteotomier i fall av etablerade posttraumatiska missbildningar med hjälp av datorstödd navigering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Peking, Kina, 100081
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. posttraumatiska ensidiga deformiteter av zygomaticomaxillärkomplexet
  2. Intervallet efter den primära skadan bör vara mer än 21 dagar
  3. Uppfyll operationsindikationen
  4. Gå frivilligt med i denna studie med informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Uppenbarligen asymmetrisk av kraniofacial struktur
  2. Dålig följsamhet hos patienten
  3. Alla andra tillstånd som inte passar för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Navigationskirurgi
Att utvärdera genomförbarheten och noggrannheten av en ny metod för planering och realisering av zygomatiska osteotomier i fall av etablerade posttraumatiska missbildningar med hjälp av datorstödd navigering.
Att utvärdera genomförbarheten och noggrannheten av en ny metod för planering och realisering av zygomatiska osteotomier i fall av etablerade posttraumatiska missbildningar med hjälp av datorstödd navigering.
Andra namn:
  • Datorstödd kirurgi
  • Kirurgisk navigering
Aktiv komparator: Traditionell kirurgi
Att jämföra med experimentarmen.
Att jämföra med experimentgruppen.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Zygomatisk symmetri
Tidsram: 1 månad
Mät den zygomatiska symmetrin av postoperativ datortomografi
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhetsutvärdering av CT-bild
Tidsram: 1 månad
Anatomisk kontur av den påverkade sidan före operationsdesign lades ovanpå den postoperativa. Diskrepans mellan preoperativ simulering och postoperativt resultat beräknades.
1 månad
Ansiktssymmetri
Tidsram: 3 månader
Ansiktssymmetri på Visual Analog Scale och tredimensionell kamera
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yi Zhang, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2011

Första postat (Uppskatta)

7 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera