- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01487018
Utvärdering av navigeringsassisterad rekonstruktion av posttraumatisk zygomatisk deformitet
20 oktober 2015 uppdaterad av: Gong Xi, Peking University
Utvärdering av tillämpningen av punkt-till-punkt datorstödd navigering för spegling-rekonstruktion av unilateral posttraumatisk zygomatisk deformitet: en randomiserad kontrollerad prövning
Behandling av sena missbildningar efter frakturer i orbitozygomaticomaxillärkomplexet kan betraktas som en formidabel utmaning, även för den skickliga kirurgen.
Utvecklingen av datorstödd navigationsteknologi erbjuder dock nya möjligheter vid behandling av sådana missbildningar.
Med hjälp av navigationssystem, pre- och intraoperativt, skulle syftet med varje stödjande medicinsk anordning för rekonstruktion av orbitozygomaticomaxillary-komplexet vara visualisering av de verkliga och önskade positionerna för zygomat.
I denna randomiserade kontrollerade studie skulle utredarna vilja utvärdera genomförbarheten och noggrannheten av en ny metod för att planera och förverkliga zygomatiska osteotomier i fall av etablerade posttraumatiska missbildningar med hjälp av datorstödd navigering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av sena missbildningar efter frakturer i orbitozygomaticomaxillära komplexet kan betraktas som en formidabel utmaning.
Även för den skickliga kirurgen kommer sannolikt att över- eller underskatta förskjutningen, vilket leder till ett otillfredsställande resultat orsakat av över- eller underkorrigering. Utvecklingen av datorstödd navigationsteknologi erbjuder dock nya möjligheter vid behandling av sådana missbildningar.
Med hjälp av navigationssystem, pre- och intraoperativt, skulle syftet med varje stödjande medicinsk anordning för rekonstruktion av orbitozygomaticomaxillary-komplexet vara visualisering av de verkliga och önskade positionerna för zygomat.
I denna randomiserade kontrollerade studie skulle vi vilja utvärdera genomförbarheten och noggrannheten av en ny metod för att planera och förverkliga zygomatiska osteotomier i fall av etablerade posttraumatiska missbildningar med hjälp av datorstödd navigering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Peking, Kina, 100081
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- posttraumatiska ensidiga deformiteter av zygomaticomaxillärkomplexet
- Intervallet efter den primära skadan bör vara mer än 21 dagar
- Uppfyll operationsindikationen
- Gå frivilligt med i denna studie med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Uppenbarligen asymmetrisk av kraniofacial struktur
- Dålig följsamhet hos patienten
- Alla andra tillstånd som inte passar för att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Navigationskirurgi
Att utvärdera genomförbarheten och noggrannheten av en ny metod för planering och realisering av zygomatiska osteotomier i fall av etablerade posttraumatiska missbildningar med hjälp av datorstödd navigering.
|
Att utvärdera genomförbarheten och noggrannheten av en ny metod för planering och realisering av zygomatiska osteotomier i fall av etablerade posttraumatiska missbildningar med hjälp av datorstödd navigering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Traditionell kirurgi
Att jämföra med experimentarmen.
|
Att jämföra med experimentgruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zygomatisk symmetri
Tidsram: 1 månad
|
Mät den zygomatiska symmetrin av postoperativ datortomografi
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhetsutvärdering av CT-bild
Tidsram: 1 månad
|
Anatomisk kontur av den påverkade sidan före operationsdesign lades ovanpå den postoperativa.
Diskrepans mellan preoperativ simulering och postoperativt resultat beräknades.
|
1 månad
|
|
Ansiktssymmetri
Tidsram: 3 månader
|
Ansiktssymmetri på Visual Analog Scale och tredimensionell kamera
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yi Zhang, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2011
Första postat (Uppskatta)
7 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- gongx31480528
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .