FX006在膝骨关节炎患者中的研究
2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
一项双盲、随机、平行组、剂量范围研究，比较 FX006 与市售曲安奈德注射用混悬液对膝骨关节炎患者的影响
本研究的目的是评估 FX006 在膝骨关节炎患者中的安全性、有效性和药代动力学。
研究概览
详细说明
研究 FX006-2011-001 是一项多中心、随机、双盲、主动对照、平行组、单剂量研究，旨在评估三种剂量（10、40 和 60 毫克）的疼痛缓解程度和持续时间) FX006，一种 TCA 的缓释制剂，相对于市售的 TCA IR。
还评估了单次注射 FX006 的一般耐受性。
次要目标包括探索 FX006 对功能改善的影响、反应者状态、疼痛缓解开始的时间、变化的总体印象和镇痛药物的消耗，以及评估单次注射 FX006 的三种剂量水平的 PK 曲线。
该研究计划在美国、澳大利亚和加拿大的 22 个研究中心招募多达 224 名年龄≥40 岁的膝关节 OA 男性和女性患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
229
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
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Ontario
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Etobicoke、Ontario、加拿大
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Newmarket、Ontario、加拿大
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Sarnia、Ontario、加拿大
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St. Catherine's、Ontario、加拿大
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Thornhill、Ontario、加拿大
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Waterloo、Ontario、加拿大
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Windsor、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Sainte-Foy、Quebec、加拿大
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New South Wales
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Broadmeadow、New South Wales、澳大利亚
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚
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St. Leonards、New South Wales、澳大利亚
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚
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Queensland
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Kippa-Ring、Queensland、澳大利亚
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Maroochydore、Queensland、澳大利亚
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Sherwood、Queensland、澳大利亚
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚
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Malvern East、Victoria、澳大利亚
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 愿意并有能力遵守研究程序和访问时间表，并有能力遵循口头和书面说明
- 男性或女性 >=40 岁
- 根据美国风湿病学会特发性膝关节 OA 分类标准（临床和放射学），根据 6 个月内进行的 X 光检查，筛查前至少 6 个月诊断膝关节单侧或双侧 OA筛选前几个月或筛选期间
- 24 小时平均疼痛评分（0-10 数字评分量表）的合格平均分
- 体重指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
- 愿意放弃使用受限药物
主要排除标准
- 同侧髋骨关节炎
- 纤维肌痛、慢性疼痛综合症或其他可能干扰指数膝关节评估的并发医学或关节炎病症
- Reiter 综合征、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、与炎症性肠病、结节病或淀粉样变性相关的关节炎病史
- 由晶体引起的关节炎病史（例如痛风、假性痛风）
- 指数关节感染史
- 活动性膝关节感染或食指膝关节结晶病的临床体征和症状
- 食指膝关节内有外科器械或其他异物
- 关节不稳定（如前交叉韧带撕裂）
- 筛选后 3 个月内在任何关节使用 IA 皮质类固醇（研究性或已上市）
- IA 透明质酸（研究或销售）在筛选后 6 个月内的指数膝盖
- 筛选后 1 个月内口服、吸入和鼻内皮质类固醇（研究或上市）
- 筛选后 12 个月内曾接受过指数膝关节镜手术或开放手术
- 研究期间计划/预期的指数膝关节手术
- 在过去 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，但切除的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或切除的宫颈非典型性或原位癌除外
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 活动性精神障碍，包括精神病和重度抑郁症
- 库欣综合征的病史或活动性
- 任何其他具有临床意义的急性或慢性疾病（例如，不受控制的糖尿病）
- 进行注射的膝盖处皮肤破损
- 未使用有效避孕措施或怀孕或哺乳的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FX006 10 毫克
单次 3 mL 关节内 (IA) 注射缓释制剂
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单次 3 mL 关节内注射
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实验性的：FX006 40 毫克
单次 3 mL 关节内 (IA) 注射缓释制剂
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单次 3 mL 关节内注射
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实验性的：FX006 60 毫克
单次 3mL 关节内 (IA) 注射缓释制剂
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单次 3 mL 关节内注射
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有源比较器：TCA IR 40 毫克
单次 1 mL 关节内 (IA) 注射速释曲安奈德
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单次 1 mL 关节内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FX006 60 mg 与 TCA IR 40 mg 的平均每日（24 小时）疼痛强度评分的每周平均值从基线到第 8 周的变化
大体时间：8周
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疼痛强度评分是使用 11 点数字评定量表 (NRS) 测量的，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“疼痛程度与您想象的一样严重”。
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8周
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FX006 60 mg 与 TCA IR 40 mg 的平均每日（24 小时）疼痛强度评分的每周平均值从基线到第 10 周的变化
大体时间：10周
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疼痛强度评分是使用 11 点数字评定量表 (NRS) 测量的，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“疼痛程度与您想象的一样严重”。
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10周
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FX006 60 mg 与 TCA IR 40 mg 的平均每日（24 小时）疼痛强度评分的每周平均值从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
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疼痛强度评分是使用 11 点数字评定量表 (NRS) 测量的，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“疼痛程度与您想象的一样严重”。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FX006 10mg 和 40 mg 与 TCA IR 40 mg 的平均每日（24 小时）疼痛强度评分的每周平均值从基线到第 8、10 和 12 周的变化
大体时间：第 8、10 和 12 周
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疼痛强度评分是使用 11 点数字评定量表 (NRS) 测量的，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“疼痛程度与您想象的一样严重”。
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第 8、10 和 12 周
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平均每日（24 小时）疼痛强度评分的每周平均值从基线到第 1、2、3、4、5、6、7、9 和 11 周每一周的变化。
大体时间：第 1-7 周以及第 9 和 11 周
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疼痛强度评分是使用 11 点数字评定量表 (NRS) 测量的，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“疼痛程度与您想象的一样严重”。
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第 1-7 周以及第 9 和 11 周
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第 8 周时 WOMAC A（疼痛分量表）相对于基线的变化
大体时间：8周
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC®) 骨关节炎指数是一份调查问卷，使用 Likert 3.1 5 分制独立和共同测量疼痛、僵硬和功能。
Likert 量表对所有项目使用以下描述符：无、轻度、中度、严重和极端，对应于 0-4 的顺序量表。
WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
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8周
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WOMAC A1（行走疼痛问题）第 8 周时基线的变化
大体时间：8周
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC®) 骨关节炎指数是一份调查问卷，使用 Likert 3.1 5 分制独立和共同测量疼痛、僵硬和功能。
Likert 量表对所有项目使用以下描述符：无、轻度、中度、严重和极端，对应于 0-4 的顺序量表。
WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
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8周
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第 8 周时 WOMAC B（刚度分量表）相对于基线的变化
大体时间：8周
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC®) 骨关节炎指数是一份调查问卷，使用 Likert 3.1 5 分制独立和共同测量疼痛、僵硬和功能。
Likert 量表对所有项目使用以下描述符：无、轻度、中度、严重和极端，对应于 0-4 的顺序量表。
WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
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8周
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第 8 周时 WOMAC C（功能子量表）相对于基线的变化
大体时间：8周
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC®) 骨关节炎指数是一份调查问卷，使用 Likert 3.1 5 分制独立和共同测量疼痛、僵硬和功能。
Likert 量表对所有项目使用以下描述符：无、轻度、中度、严重和极端，对应于 0-4 的顺序量表。
WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
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8周
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第 8 周时根据 OMERACT-OARSI 标准的响应者百分比
大体时间：8周
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类风湿性关节炎临床试验的结果测量 - 国际骨关节炎研究协会。
反应者被定义为在疼痛或功能方面有很大改善的参与者。
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8周
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根据第 8 周平均每日疼痛强度评分从基线改善 >50% 的患者比例定义的反应状态
大体时间：8周
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疼痛强度评分是使用 11 点数字评定量表 (NRS) 测量的，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“疼痛程度与您想象的一样严重”。
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8周
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根据第 8 周平均每日疼痛强度评分从基线改善 >30% 的患者比例定义的反应状态
大体时间：8周
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疼痛强度评分是使用 11 点数字评定量表 (NRS) 测量的，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“疼痛程度与您想象的一样严重”。
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8周
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根据第 8 周平均每日疼痛强度评分从基线改善 >20% 的患者比例定义的反应状态
大体时间：8周
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疼痛强度评分是使用 11 点数字评定量表 (NRS) 测量的，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“疼痛程度与您想象的一样严重”。
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8周
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第 8 周患者总体印象变化分数
大体时间：第 8 周
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Patient Global Impression of Change 是一个量表，旨在评估参与者（患者）健康的各个方面，并确定是否有改善。
参与者从最准确地描述他/她的健康状况（总体状况）的回答选项中选择一个回答。
这是一个 7 点量表，分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
较低的分数表示较好的健康状况。
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第 8 周
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第 8 周变化分数的临床总体印象
大体时间：8周
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临床整体印象变化是临床医生用来评估参与者的整体功能并确定是否有改善的量表。
临床医生从响应选项中选择一个响应，该响应最准确地描述了参与者的健康状况（总体状况）。
这是一个 7 点量表，分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
较低的分数表示较好的健康状况。
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8周
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8 周内救援药物的平均每周消耗量和总消耗量。
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Neil Bodick, MD, PhD、Flexion Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月5日
首次发布 (估计的)
2011年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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