Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av FX006 hos patienter med knäartros

22 januari 2024 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, dosvarierande studie som jämför FX006 med kommersiellt tillgänglig triamcinolonacetonid injicerbar suspension hos patienter med knäartros

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för FX006 hos patienter med artros i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie FX006-2011-001 var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv komparator, parallellgrupps-, enkeldosstudie utformad för att bedöma storleken och varaktigheten av smärtlindring av tre doser (10, 40 och 60 mg) ) av FX006, en formulering med förlängd frisättning av TCA, i förhållande till kommersiellt tillgänglig TCA IR.

Den allmänna tolerabiliteten för en enda injektion av FX006 bedömdes också.

Sekundära mål inkluderade utforskning av effekten av FX006 på funktionsförbättring, svarsstatus, tid till smärtlindring, globala intryck av förändring och konsumtion av smärtstillande mediciner och utvärdering av PK-profilen för engångsinjektion av de tre dosnivåerna av FX006.

Studien var planerad att genomföras på upp till 224 manliga och kvinnliga patienter ≥40 år med artrose i knäet vid 22 studiecenter i USA, Australien och Kanada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

229

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
      • Kogarah, New South Wales, Australien
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
      • Wollongong, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien
      • Maroochydore, Queensland, Australien
      • Sherwood, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Malvern East, Victoria, Australien
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • St. Catherine's, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Vilja och förmåga att följa studieprocedurerna och besöksscheman och förmåga att följa muntliga och skriftliga instruktioner
  • Man eller kvinna >=40 år
  • Diagnos av unilateral eller bilateral OA i knäet i minst 6 månader före screening med bekräftelse av OA enligt American College of Rheumatology Criteria for Classification of Idiopathic OA of the Knee (klinisk och radiologisk) baserat på en röntgenundersökning utförd inom 6 månader före screening eller under screeningperioden
  • Kvalificerande medelpoäng på 24-timmars genomsnittliga smärtpoäng (0-10 numerisk betygsskala)
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Villighet att avstå från användning av begränsade läkemedel

Huvudsakliga uteslutningskriterier

  • Ipsilateral höft OA
  • Fibromyalgi, kroniskt smärtsyndrom eller andra samtidiga medicinska eller artritiska tillstånd som kan störa utvärderingen av indexknäet
  • Historik av Reiters syndrom, reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, artrit associerad med inflammatorisk tarmsjukdom, sarkoidos eller amyloidos
  • Historik med artriter på grund av kristaller (t.ex. gikt, pseudogout)
  • Historik om infektion i indexleden
  • Kliniska tecken och symtom på aktiv knäinfektion eller kristallsjukdom i indexknä
  • Förekomst av kirurgisk hårdvara eller annan främmande kropp i indexknäet
  • Instabil led (som ett trasigt främre korsband)
  • IA kortikosteroid (utredande eller marknadsförd) i någon led inom 3 månader efter screening
  • IA hyaluronsyra (utredande eller marknadsförd) i indexknä inom 6 månader efter screening
  • Orala, inhalerade och intranasala kortikosteroider (utredande eller marknadsförda) inom 1 månad efter screening
  • Tidigare artroskopisk eller öppen operation av indexknäet inom 12 månader efter screening
  • Planerad/förväntad operation av indexknä under studieperioden
  • Aktivt eller anamnes på malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för resekerat basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller resekerat cervikal atypi eller karcinom in situ
  • Insulinberoende diabetes
  • Aktiv psykiatrisk störning inklusive psykos och egentlig depression
  • Historik av eller aktivt Cushings syndrom
  • Alla andra kliniskt signifikanta akuta eller kroniska medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes)
  • Hudnedbrytning vid knäet där injektionen skulle ske
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektivt preventivmedel eller som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FX006 10 mg
Enkel 3 ml intraartikulär (IA) injektion med förlängd frisättning
Läkemedel: FX006
Enstaka 3 ml intraartikulär injektion
Experimentell: FX006 40 mg
Enkel 3 ml intraartikulär (IA) injektion med förlängd frisättning
Läkemedel: FX006
Enstaka 3 ml intraartikulär injektion
Experimentell: FX006 60 mg
Enkel 3 ml intraartikulär (IA) injektion med förlängd frisättning
Läkemedel: FX006
Enstaka 3 ml intraartikulär injektion
Aktiv komparator: TCA IR 40 mg
Enstaka 1 ml intraartikulär (IA) injektion Triamcinolonacetonid med omedelbar frisättning
Läkemedel: TCA IR
Enstaka 1 ml intraartikulär injektion
Andra namn:
  • Kenalog®-40 Injection
  • Kenacort-A 40
  • Triamcinolone Acetonide Kristallin Suspension (TAcs)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 8 i veckomedelvärde av genomsnittligt dagligt (24-timmars) smärtintensitetspoäng för FX006 60 mg vs TCA IR 40 mg
Tidsram: 8 veckor
Smärtintensitetspoängen mäts med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "smärta så illa som du kan föreställa dig."
8 veckor
Ändring från baslinje till vecka 10 i veckomedelvärde av genomsnittligt dagligt (24-timmars) smärtintensitetspoäng för FX006 60 mg vs TCA IR 40 mg
Tidsram: 10 veckor
Smärtintensitetspoängen mäts med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "smärta så illa som du kan föreställa dig."
10 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i veckomedelvärde av genomsnittligt daglig (24-timmars) smärtintensitetspoäng för FX006 60 mg vs TCA IR 40 mg
Tidsram: 12 veckor
Smärtintensitetspoängen mäts med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "smärta så illa som du kan föreställa dig."
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till var och en av veckorna 8, 10 och 12 i veckomedelvärde av genomsnittligt dagligt (24-timmars) smärtintensitetspoäng för FX006 10 mg och 40 mg vs TCA IR 40 mg
Tidsram: Vecka 8, 10 och 12
Smärtintensitetspoängen mäts med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "smärta så illa som du kan föreställa dig."
Vecka 8, 10 och 12
Ändra från baslinje till var och en av veckorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 och 11 i veckomedelvärde för den genomsnittliga dagliga (24-timmars) smärtintensitetspoängen.
Tidsram: Vecka 1-7 och vecka 9 och 11
Smärtintensitetspoängen mäts med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "smärta så illa som du kan föreställa dig."
Vecka 1-7 och vecka 9 och 11
WOMAC A (smärtsubskala) förändring från baslinjen vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index är ett frågeformulär som mäter smärta, stelhet och funktion både självständigt och kollektivt, med hjälp av en Likert 3.1, 5-gradig skala. Likertskalan använder följande deskriptorer för alla objekt: ingen, mild måttlig, svår och extrem, motsvarande en ordningsskala på 0-4. Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
8 veckor
WOMAC A1 (fråga om smärta vid gång) Ändring från baslinjen vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index är ett frågeformulär som mäter smärta, stelhet och funktion både självständigt och kollektivt, med hjälp av en Likert 3.1, 5-gradig skala. Likertskalan använder följande deskriptorer för alla objekt: ingen, mild måttlig, svår och extrem, motsvarande en ordningsskala på 0-4. Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
8 veckor
WOMAC B (Stiffness Subscale) förändring från baslinjen vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index är ett frågeformulär som mäter smärta, stelhet och funktion både självständigt och kollektivt, med hjälp av en Likert 3.1, 5-gradig skala. Likertskalan använder följande deskriptorer för alla objekt: ingen, mild måttlig, svår och extrem, motsvarande en ordningsskala på 0-4. Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
8 veckor
WOMAC C (Function Subscale) Ändring från baslinjen vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index är ett frågeformulär som mäter smärta, stelhet och funktion både självständigt och kollektivt, med hjälp av en Likert 3.1, 5-gradig skala. Likertskalan använder följande deskriptorer för alla objekt: ingen, mild måttlig, svår och extrem, motsvarande en ordningsskala på 0-4. Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
8 veckor
Procent av svarande enligt OMERACT-OARSI-kriterier vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Resultatmått i kliniska prövningar av reumatoid artrit - Osteoarthritis Research Society International. Responders definieras som deltagare med hög förbättring av smärta eller funktion.
8 veckor
Svarsstatus definierad av andelen patienter som uppnår >50 % förbättring från baslinjen i genomsnittliga dagliga smärtintensitetspoäng vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Smärtintensitetspoängen mäts med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "smärta så illa som du kan föreställa dig."
8 veckor
Respondersstatus definierad av andelen patienter som uppnår >30 % förbättring från baslinjen i genomsnittliga dagliga smärtintensitetspoäng vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Smärtintensitetspoängen mäts med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "smärta så illa som du kan föreställa dig."
8 veckor
Respondersstatus definierad av andelen patienter som uppnår >20 % förbättring från baslinjen i genomsnittliga dagliga smärtintensitetspoäng vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Smärtintensitetspoängen mäts med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "smärta så illa som du kan föreställa dig."
8 veckor
Patient globalt intryck av förändringsresultat vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Patient Global Impression of Change är en skala som syftar till att utvärdera alla aspekter av deltagarnas (patienters) hälsa och avgöra om det har skett en förbättring eller inte. Deltagaren väljer det svar från svarsalternativen som ger den mest exakta beskrivningen av hans/hennes hälsotillstånd (övergripande status). Detta är en 7-gradig skala och poängen varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket sämre). Lägre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
Vecka 8
Kliniskt globalt intryck av förändringsresultat vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
The Clinical Global Impression of Change är en skala som läkaren använder för att bedöma deltagarnas globala funktion och avgöra om det har skett en förbättring eller inte. Klinikern väljer ett svar från svarsalternativen som ger den mest exakta beskrivningen av deltagarens hälsotillstånd (övergripande status). Detta är en 7-gradig skala och poängen varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket sämre). Lägre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
8 veckor
Genomsnittlig vecko- och totalkonsumtion av räddningsmediciner under 8 veckor.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: Neil Bodick, MD, PhD, Flexion Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2011

Första postat (Beräknad)

7 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FX006-2011-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera