Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FX006 vizsgálata térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

2024. január 22. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat, amely az FX006-ot hasonlítja össze a kereskedelemben kapható triamcinolon-acetonid injekciós szuszpenzióval térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az FX006 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése volt térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az FX006-2011-001 vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív összehasonlító, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat volt, amelynek célja három dózis (10, 40 és 60 mg) fájdalomcsillapítás mértékének és időtartamának felmérése volt. ).

Felmérték az FX006 egyetlen injekciójának általános tolerálhatóságát is.

A másodlagos célkitűzések közé tartozott az FX006 hatásának feltárása a funkcionális javulásra, a reagáló állapotra, a fájdalomcsillapítás kezdetéig eltelt időre, a változás globális benyomásaira és a fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztására, valamint az FX006 három dózisszintjének egyszeri injekciójának PK profiljának értékelésére.

A vizsgálatot 224, 40 év feletti, térdízületi gyulladásos férfi és női betegen tervezték elvégezni, akiket 22 amerikai, ausztrál és kanadai vizsgálati központban vettek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

229

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Ausztrália
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália
      • St. Leonards, New South Wales, Ausztrália
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Ausztrália
      • Maroochydore, Queensland, Ausztrália
      • Sherwood, Queensland, Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália
      • Malvern East, Victoria, Ausztrália
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • St. Catherine's, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Hajlandóság és képesség a tanulmányi eljárások és a látogatási ütemterv betartására, valamint a szóbeli és írásbeli utasítások követésének képessége
  • Férfi vagy nő >=40 éves
  • A térd egy- vagy kétoldali OA diagnosztizálása legalább 6 hónapig a szűrést megelőzően az OA megerősítésével az American College of Rheumatology Criteria for Classification of Idiopathiás térd OA (klinikai és radiológiai) szerint a 6-on belül elvégzett röntgen alapján. hónappal a Szűrés előtt vagy a Szűrési időszak alatt
  • Minősítő átlagpontszám a 24 órás átlagos fájdalompontszámon (0-10 numerikus értékelési skála)
  • Testtömegindex (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Hajlandóság tartózkodni a korlátozott gyógyszerek használatától

Fő kizárási kritériumok

  • Ipsilaterális csípő OA
  • Fibromyalgia, krónikus fájdalom szindróma vagy más egyidejűleg fennálló egészségügyi vagy ízületi gyulladásos állapotok, amelyek megzavarhatják a térd indexének értékelését
  • Reiter-szindróma, rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica, gyulladásos bélbetegséggel összefüggő ízületi gyulladás, szarkoidózis vagy amiloidózis
  • Kristályok okozta ízületi gyulladások anamnézisében (pl. köszvény, álköszvény)
  • Fertőzés a kórtörténetben az indexízületben
  • Aktív térdfertőzés vagy az index térd kristálybetegségének klinikai jelei és tünetei
  • Sebészeti hardver vagy más idegen test jelenléte az index térdében
  • Instabil ízület (például elülső keresztszalag-szakadás)
  • IA kortikoszteroid (kivizsgált vagy forgalomba hozott) bármely ízületben a szűrést követő 3 hónapon belül
  • IA hialuronsav (vizsgálati vagy forgalmazott) az index térdében a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Orális, inhalációs és intranazális kortikoszteroidok (vizsgálati vagy forgalomba hozott) a szűrést követő 1 hónapon belül
  • Az index térd korábbi artroszkópos vagy nyitott műtétje a szűrést követő 12 hónapon belül
  • Az index térd tervezett/várható műtétje a vizsgálati időszakban
  • Aktív vagy a kórelőzményében szereplő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a reszekált bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a reszekált nyaki atípiát vagy in situ carcinomát
  • Inzulinfüggő cukorbetegség
  • Aktív pszichiátriai rendellenesség, beleértve a pszichózist és a súlyos depressziós rendellenességet
  • A kórtörténetben vagy aktív Cushing-szindróma
  • Bármilyen egyéb klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség (pl. kontrollálatlan cukorbetegség)
  • Bőrlebomlás a térdnél, ahol az injekció beadandó
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, illetve terhesek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FX006 10 mg
Egyszeri 3 ml-es intraartikuláris (IA) injekció, nyújtott hatóanyag-leadású készítmény
Drog: FX006
Egyszeri 3 ml intraartikuláris injekció
Kísérleti: FX006 40 mg
Egyszeri 3 ml-es intraartikuláris (IA) injekció, nyújtott hatóanyag-leadású készítmény
Drog: FX006
Egyszeri 3 ml intraartikuláris injekció
Kísérleti: FX006 60 mg
Egyszeri 3 ml-es intraartikuláris (IA) injekció kiterjesztett felszabadulású készítmény
Drog: FX006
Egyszeri 3 ml intraartikuláris injekció
Aktív összehasonlító: TCA IR 40 mg
Egyszeri 1 ml intraartikuláris (IA) injekció azonnali felszabadulású triamcinolon-acetonid
Drog: TCA IR
Egyszeri 1 ml intraartikuláris injekció
Más nevek:
  • Kenalog®-40 injekció
  • Kenacort-A 40
  • Triamcinolon-acetonid kristályos szuszpenzió (TAcs)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre az átlagos napi (24 órás) fájdalomintenzitási pontszám heti átlagában az FX006 60 mg és a 40 mg TCA IR esetében
Időkeret: 8 hét
A fájdalom intenzitási pontszámát egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt, hogy "olyan erős fájdalmat, amennyit el tud képzelni".
8 hét
Változás a kiindulási értékről a 10. hétre az átlagos napi (24 órás) fájdalomintenzitási pontszám heti átlagában az FX006 60 mg és a 40 mg TCA IR esetében
Időkeret: 10 hét
A fájdalom intenzitási pontszámát egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt, hogy "olyan erős fájdalmat, amennyit el tud képzelni".
10 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az átlagos napi (24 órás) fájdalomintenzitási pontszám heti átlagában az FX006 60 mg és a 40 mg TCA IR esetében
Időkeret: 12 hét
A fájdalom intenzitási pontszámát egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt, hogy "olyan erős fájdalmat, amennyit el tud képzelni".
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 8., 10. és 12. hétre az átlagos napi (24 órás) fájdalomintenzitási pontszám heti átlagában az FX006 10 mg és 40 mg és a 40 mg TCA IR esetében
Időkeret: 8., 10. és 12. hét
A fájdalom intenzitási pontszámát egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt, hogy "olyan erős fájdalmat, amennyit el tud képzelni".
8., 10. és 12. hét
Változás az alapvonalról az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9. és 11. hétre az átlagos napi (24 órás) fájdalomintenzitási pontszám heti átlagában.
Időkeret: 1-7. hét és 9. és 11. hét
A fájdalom intenzitási pontszámát egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt, hogy "olyan erős fájdalmat, amennyit el tud képzelni".
1-7. hét és 9. és 11. hét
A WOMAC A (fájdalom alskála) változása az alapvonalhoz képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
A Western Ontario és McMaster Egyetemek (WOMAC®) Osteoarthritis Index egy kérdőív, amely a fájdalmat, a merevséget és a funkciót függetlenül és együttesen méri, egy Likert 3.1, 5 pontos skála segítségével. A Likert-skála minden elemhez a következő leírókat használja: nincs, enyhe közepes, súlyos és szélsőséges, ami egy 0-4-ig terjedő sorrendi skálának felel meg. A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
8 hét
WOMAC A1 (Pain on Walking Question) változás az alaphelyzethez képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
A Western Ontario and McMaster Egyetemek (WOMAC®) Osteoarthritis Index egy kérdőív, amely a fájdalmat, a merevséget és a funkciót függetlenül és együttesen méri, egy Likert 3.1, 5 pontos skála segítségével. A Likert-skála minden elemhez a következő leírókat használja: nincs, enyhe közepes, súlyos és szélsőséges, ami egy 0-4-ig terjedő sorrendi skálának felel meg. A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
8 hét
WOMAC B (merevségi alskála) változás az alapvonalhoz képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
A Western Ontario and McMaster Egyetemek (WOMAC®) Osteoarthritis Index egy kérdőív, amely a fájdalmat, a merevséget és a funkciót függetlenül és együttesen méri, egy Likert 3.1, 5 pontos skála segítségével. A Likert-skála minden elemhez a következő leírókat használja: nincs, enyhe közepes, súlyos és szélsőséges, ami egy 0-4-ig terjedő sorrendi skálának felel meg. A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
8 hét
WOMAC C (Funkció Alskála) Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
A Western Ontario and McMaster Egyetemek (WOMAC®) Osteoarthritis Index egy kérdőív, amely a fájdalmat, a merevséget és a funkciót függetlenül és együttesen méri, egy Likert 3.1, 5 pontos skála segítségével. A Likert-skála minden elemhez a következő leírókat használja: nincs, enyhe közepes, súlyos és szélsőséges, ami egy 0-4-ig terjedő sorrendi skálának felel meg. A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
8 hét
A válaszadók százaléka az OMERACT-OARSI kritériumok szerint a 8. héten
Időkeret: 8 hét
Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials – Osteoarthritis Research Society International. A válaszadók olyan résztvevők, akiknél jelentősen javult a fájdalom vagy a funkció.
8 hét
A válaszadó státuszát azon betegek aránya határozza meg, akik a 8. héten az átlagos napi fájdalomintenzitási pontszámok alapján több mint 50%-os javulást értek el az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
A fájdalom intenzitási pontszámát egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt, hogy "olyan erős fájdalmat, amennyit el tud képzelni".
8 hét
A válaszadó státuszát a 8. héten mért átlagos napi fájdalomintenzitási pontszámban a kiindulási állapothoz képest >30%-os javulást elérő betegek aránya határozza meg
Időkeret: 8 hét
A fájdalom intenzitási pontszámát egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt, hogy "olyan erős fájdalmat, amennyit el tud képzelni".
8 hét
A válaszadó státusza a 8. héten mért átlagos napi fájdalomintenzitási pontszámban a kiindulási állapothoz képest >20%-os javulást elérő betegek aránya szerint határozza meg
Időkeret: 8 hét
A fájdalom intenzitási pontszámát egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt, hogy "olyan erős fájdalmat, amennyit el tud képzelni".
8 hét
A betegek globális benyomása a változási pontszámokról a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A Patient Global Impression of Change egy olyan skála, amelynek célja a résztvevők (páciensek) egészségi állapotának minden aspektusának értékelése, és annak megállapítása, hogy történt-e javulás vagy sem. A résztvevő a válaszlehetőségek közül azt az egy választ választja ki, amely a legpontosabban írja le egészségi állapotát (általános állapotát). Ez egy 7 pontos skála, és a pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabbul) terjednek. Az alacsonyabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
8. hét
A változási pontszámok klinikai globális benyomása a 8. héten
Időkeret: 8 hét
A változás klinikai globális benyomása egy skála, amelyet a klinikus használ a résztvevők globális funkciójának felmérésére, és annak meghatározására, hogy történt-e javulás vagy sem. A klinikus kiválaszt egy választ a válaszlehetőségek közül, amely a legpontosabban írja le a résztvevő egészségi állapotát (általános állapotát). Ez egy 7 pontos skála, és a pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabbul) terjednek. Az alacsonyabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
8 hét
Átlagos heti és teljes mentőgyógyszerek fogyasztása 8 hét alatt.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Neil Bodick, MD, PhD, Flexion Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 5.

Első közzététel (Becsült)

2011. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FX006-2011-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel