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Estudio de FX006 en pacientes con osteoartritis de rodilla

22 de enero de 2024 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de rango de dosis que compara FX006 con la suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona disponible comercialmente en pacientes con osteoartritis de rodilla

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de FX006 en pacientes con osteoartritis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio FX006-2011-001 fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de comparación activa, de grupos paralelos y de dosis única diseñado para evaluar la magnitud y la duración del alivio del dolor de tres dosis (10, 40 y 60 mg ) de FX006, una formulación de TCA de liberación prolongada, en relación con el TCA IR comercialmente disponible.

También se evaluó la tolerabilidad general de una sola inyección de FX006.

Los objetivos secundarios incluyeron la exploración del efecto de FX006 sobre la mejora funcional, el estado de respuesta, el tiempo hasta el inicio del alivio del dolor, las impresiones globales de cambio y el consumo de medicamentos analgésicos y la evaluación del perfil farmacocinético de la inyección única de los tres niveles de dosis de FX006.

Se planeó realizar el estudio en hasta 224 pacientes masculinos y femeninos ≥40 años de edad con OA de rodilla inscritos en 22 centros de estudio en los EE. UU., Australia y Canadá.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

229

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
      • Kogarah, New South Wales, Australia
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
      • Wollongong, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia
      • Maroochydore, Queensland, Australia
      • Sherwood, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Malvern East, Victoria, Australia
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
      • Newmarket, Ontario, Canadá
      • Sarnia, Ontario, Canadá
      • St. Catherine's, Ontario, Canadá
      • Thornhill, Ontario, Canadá
      • Waterloo, Ontario, Canadá
      • Windsor, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas
  • Hombre o mujer >=40 años de edad
  • Diagnóstico de artrosis unilateral o bilateral de rodilla durante al menos 6 meses antes de la selección con confirmación de artrosis según los criterios del American College of Rheumatology para la clasificación de la artrosis idiopática de rodilla (clínica y radiológica) en base a una radiografía realizada dentro de los 6 meses antes de la Selección o durante el período de Selección
  • Puntuación media de calificación en la puntuación de dolor promedio de 24 horas (escala de calificación numérica de 0 a 10)
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • Voluntad de abstenerse del uso de medicamentos restringidos

Principales Criterios de Exclusión

  • OA de cadera ipsilateral
  • Fibromialgia, síndrome de dolor crónico u otras condiciones médicas o artríticas concurrentes que podrían interferir con la evaluación de la rodilla índice
  • Antecedentes de síndrome de Reiter, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis asociada a enfermedad inflamatoria intestinal, sarcoidosis o amiloidosis
  • Antecedentes de artritis debida a cristales (p. ej., gota, seudogota)
  • Antecedentes de infección en la articulación índice
  • Signos y síntomas clínicos de infección activa de rodilla o enfermedad cristalina de la rodilla índice
  • Presencia de material quirúrgico u otro cuerpo extraño en la rodilla índice
  • Articulación inestable (como un ligamento cruzado anterior desgarrado)
  • Corticosteroide IA (en investigación o comercializado) en cualquier articulación dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Ácido hialurónico IA (en investigación o comercializado) en la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Corticosteroides orales, inhalados e intranasales (en fase de investigación o comercializados) en el plazo de 1 mes desde la selección
  • Cirugía artroscópica o abierta previa de la rodilla índice dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  • Cirugía planificada/anticipada de la rodilla índice durante el período de estudio
  • Activo o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales resecado, carcinoma de células escamosas de la piel o atipia cervical resecado o carcinoma in situ
  • Diabetes insulinodependiente
  • Trastorno psiquiátrico activo que incluye psicosis y trastorno depresivo mayor
  • Antecedentes o síndrome de Cushing activo
  • Cualquier otra afección médica aguda o crónica clínicamente significativa (p. ej., diabetes no controlada)
  • Ruptura de la piel en la rodilla donde se realizaría la inyección.
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces o que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FX006 10 mg
Inyección única intraarticular (IA) de 3 ml Formulación de liberación prolongada
Droga: FX006
Inyección intraarticular única de 3 ml
Experimental: FX006 40 mg
Inyección única intraarticular (IA) de 3 ml Formulación de liberación prolongada
Droga: FX006
Inyección intraarticular única de 3 ml
Experimental: FX006 60 mg
Inyección única intraarticular (IA) de 3 ml Formulación de liberación prolongada
Droga: FX006
Inyección intraarticular única de 3 ml
Comparador activo: TCA IR 40 mg
Inyección única intraarticular (IA) de 1 ml Acetónido de triamcinolona de liberación inmediata
Droga: IR TCA
Inyección intraarticular única de 1 ml
Otros nombres:
  • Inyección Kenalog®-40
  • Kenacort-A 40
  • Suspensión cristalina de acetónido de triamcinolona (TAcs)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la media semanal de la puntuación media diaria (24 horas) de intensidad del dolor para FX006 60 mg frente a TCA IR 40 mg
Periodo de tiempo: 8 semanas
La puntuación de la intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
8 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 10 en la media semanal de la puntuación media diaria (24 horas) de intensidad del dolor para FX006 60 mg frente a TCA IR 40 mg
Periodo de tiempo: 10 semanas
La puntuación de la intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
10 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la media semanal de la puntuación media diaria (24 horas) de intensidad del dolor para FX006 60 mg frente a TCA IR 40 mg
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación de la intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta cada una de las semanas 8, 10 y 12 en la media semanal de la puntuación media diaria (24 horas) de intensidad del dolor para FX006 10 mg y 40 mg frente a TCA IR 40 mg
Periodo de tiempo: Semanas 8, 10 y 12
La puntuación de la intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
Semanas 8, 10 y 12
Cambio desde el inicio hasta cada una de las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 y 11 en la media semanal de la puntuación media diaria (24 horas) de intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Semanas 1-7 y Semanas 9 y 11
La puntuación de la intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
Semanas 1-7 y Semanas 9 y 11
WOMAC A (Subescala del dolor) Cambio desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC®) es un cuestionario que mide el dolor, la rigidez y el funcionamiento tanto de forma independiente como colectiva, utilizando una escala Likert 3.1 de 5 puntos. La Escala Likert utiliza los siguientes descriptores para todos los ítems: ninguno, leve moderado, severo y extremo, correspondientes a una escala ordinal de 0-4. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
8 semanas
Cambio de WOMAC A1 (pregunta sobre el dolor al caminar) desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC®) es un cuestionario que mide el dolor, la rigidez y el funcionamiento tanto de forma independiente como colectiva, utilizando una escala Likert 3.1 de 5 puntos. La Escala Likert utiliza los siguientes descriptores para todos los ítems: ninguno, leve moderado, severo y extremo, correspondientes a una escala ordinal de 0-4. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
8 semanas
WOMAC B (subescala de rigidez) Cambio desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC®) es un cuestionario que mide el dolor, la rigidez y el funcionamiento tanto de forma independiente como colectiva, utilizando una escala Likert 3.1 de 5 puntos. La Escala Likert utiliza los siguientes descriptores para todos los ítems: ninguno, leve moderado, severo y extremo, correspondientes a una escala ordinal de 0-4. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
8 semanas
WOMAC C (Subescala de función) Cambio desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC®) es un cuestionario que mide el dolor, la rigidez y el funcionamiento tanto de forma independiente como colectiva, utilizando una escala Likert 3.1 de 5 puntos. La Escala Likert utiliza los siguientes descriptores para todos los ítems: ninguno, leve moderado, severo y extremo, correspondientes a una escala ordinal de 0-4. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
8 semanas
Porcentaje de Respondedores Según Criterios OMERACT-OARSI en la Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medidas de resultado en ensayos clínicos de artritis reumatoide - Osteoarthritis Research Society International. Los respondedores se definen como participantes con una gran mejoría en el dolor o la función.
8 semanas
Estado de respuesta definido por la proporción de pacientes que lograron una mejoría >50 % desde el inicio en las puntuaciones medias diarias de intensidad del dolor en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
La puntuación de la intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
8 semanas
Estado de respuesta definido por la proporción de pacientes que lograron una mejoría >30 % desde el inicio en las puntuaciones medias diarias de intensidad del dolor en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
La puntuación de la intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
8 semanas
Estado de respuesta definido por la proporción de pacientes que lograron una mejoría >20 % desde el inicio en las puntuaciones medias diarias de intensidad del dolor en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
La puntuación de la intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
8 semanas
Puntuaciones de impresión global del cambio del paciente en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La Impresión Global de Cambio del Paciente es una escala que tiene como objetivo evaluar todos los aspectos de la salud de los participantes (pacientes) y determinar si ha habido una mejora o no. El participante selecciona la única respuesta de las opciones de respuesta que ofrece la descripción más precisa de su estado de salud (estado general). Esta es una escala de 7 puntos, y las puntuaciones varían de 1 (Muy mejorado) a 7 (Muy peor). Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de salud.
Semana 8
Puntuaciones de impresión clínica global de cambio en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Impresión Clínica Global de Cambio es una escala que el médico utiliza para evaluar la función global de los participantes y determinar si ha habido una mejora o no. El médico selecciona una respuesta de las opciones de respuesta que brinda la descripción más precisa del estado de salud del participante (estado general). Esta es una escala de 7 puntos, y las puntuaciones varían de 1 (Muy mejorado) a 7 (Muy peor). Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de salud.
8 semanas
Consumo promedio semanal y total de medicamentos de rescate durante 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Neil Bodick, MD, PhD, Flexion Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FX006-2011-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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