Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FX006 hos patienter med slidgigt i knæet

22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, dosisvarierende undersøgelse, der sammenligner FX006 med kommercielt tilgængelig triamcinolonacetonid injicerbar suspension hos patienter med slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​FX006 hos patienter med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie FX006-2011-001 var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktiv komparator, parallelgruppe, enkeltdosisundersøgelse designet til at vurdere størrelsen og varigheden af ​​smertelindring af tre doser (10, 40 og 60 mg). ) af FX006, en forlænget frigivelsesformulering af TCA i forhold til kommercielt tilgængelig TCA IR.

Den generelle tolerabilitet af en enkelt injektion af FX006 blev også vurderet.

Sekundære mål omfattede udforskning af effekten af ​​FX006 på funktionel forbedring, responderstatus, tid til indtræden af ​​smertelindring, globale indtryk af forandring og indtagelse af smertestillende medicin og evaluering af PK-profilen af ​​enkeltinjektion af de tre dosisniveauer af FX006.

Undersøgelsen var planlagt til at blive udført på op til 224 mandlige og kvindelige patienter ≥40 år med OA i knæet indskrevet på 22 undersøgelsescentre i USA, Australien og Canada.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
      • Kogarah, New South Wales, Australien
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
      • Wollongong, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien
      • Maroochydore, Queensland, Australien
      • Sherwood, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Malvern East, Victoria, Australien
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • St. Catherine's, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplaner og evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  • Mand eller kvinde >=40 år
  • Diagnose af unilateral eller bilateral OA i knæet i mindst 6 måneder før screening med bekræftelse af OA i henhold til American College of Rheumatology Criteria for Classification of Idiopatisk OA i knæet (klinisk og radiologisk) baseret på et røntgenbillede udført inden for 6 måneder før screeningen eller i screeningsperioden
  • Kvalificerende gennemsnitsscore på den 24-timers gennemsnitlige smertescore (0-10 numerisk vurderingsskala)
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Villighed til at afholde sig fra brug af begrænset medicin

Vigtigste udelukkelseskriterier

  • Ipsilateral hofte OA
  • Fibromyalgi, kronisk smertesyndrom eller andre samtidige medicinske eller arthritiske tilstande, som kan forstyrre evalueringen af ​​indeksknæet
  • Anamnese med Reiters syndrom, leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, sarkoidose eller amyloidose
  • Historie med arthritider på grund af krystaller (f.eks. gigt, pseudogout)
  • Anamnese med infektion i indeksleddet
  • Kliniske tegn og symptomer på aktiv knæinfektion eller krystalsygdom i indeksknæet
  • Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme i indeksknæet
  • Ustabilt led (såsom et afrevet forreste korsbånd)
  • IA kortikosteroid (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) i ethvert led inden for 3 måneder efter screening
  • IA hyaluronsyre (undersøgelsesmæssig eller markedsført) i indeksknæet inden for 6 måneder efter screening
  • Orale, inhalerede og intranasale kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 1 måned efter screening
  • Forudgående artroskopisk eller åben operation af indeksknæet inden for 12 måneder efter screening
  • Planlagt/forventet operation af indeksknæet i undersøgelsesperioden
  • Aktiv eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af resekeret basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden eller resekeret cervikal atypi eller carcinom in situ
  • Insulinafhængig diabetes
  • Aktiv psykiatrisk lidelse, herunder psykose og svær depressiv lidelse
  • Anamnese med eller aktivt Cushings syndrom
  • Enhver anden klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret diabetes)
  • Hudnedbrydning ved knæet, hvor injektionen ville finde sted
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention, eller som er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FX006 10 mg
Enkelt 3 mL intraartikulær (IA) injektion med forlænget frigivelse
Medicin: FX006
Enkelt 3 ml intraartikulær injektion
Eksperimentel: FX006 40 mg
Enkelt 3 mL intraartikulær (IA) injektion med forlænget frigivelse
Medicin: FX006
Enkelt 3 ml intraartikulær injektion
Eksperimentel: FX006 60 mg
Enkelt 3 ml intraartikulær (IA) injektion med forlænget frigivelse
Medicin: FX006
Enkelt 3 ml intraartikulær injektion
Aktiv komparator: TCA IR 40 mg
Enkelt 1 mL intraartikulær (IA) injektion Triamcinolonacetonid med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: TCA IR
Enkelt 1 ml intraartikulær injektion
Andre navne:
  • Kenalog®-40 injektion
  • Kenacort-A 40
  • Triamcinolone Acetonide Krystallinsk Suspension (TAcs)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitetsscore for FX006 60 mg vs. TCA IR 40 mg
Tidsramme: 8 uger
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så slem som du kan forestille dig."
8 uger
Ændring fra baseline til uge 10 i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitetsscore for FX006 60 mg vs. TCA IR 40 mg
Tidsramme: 10 uger
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så slem som du kan forestille dig."
10 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitetsscore for FX006 60 mg vs. TCA IR 40 mg
Tidsramme: 12 uger
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så slem som du kan forestille dig."
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til hver af uge 8, 10 og 12 i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitetsscore for FX006 10 mg og 40 mg vs. TCA IR 40 mg
Tidsramme: Uge 8, 10 og 12
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så slem som du kan forestille dig."
Uge 8, 10 og 12
Skift fra baseline til hver af uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 og 11 i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitetsscore.
Tidsramme: Uge 1-7 og uge 9 og 11
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så slem som du kan forestille dig."
Uge 1-7 og uge 9 og 11
WOMAC A (smerteunderskala) ændring fra baseline i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørgeskema, der måler smerte, stivhed og funktion både uafhængigt og kollektivt ved hjælp af en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, svær og ekstrem, svarende til en ordensskala på 0-4. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
8 uger
WOMAC A1 (Spørgsmål om smerte ved gang) Ændring fra baseline i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørgeskema, der måler smerte, stivhed og funktion både uafhængigt og kollektivt ved hjælp af en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, svær og ekstrem, svarende til en ordensskala på 0-4. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
8 uger
WOMAC B (Stiffness Subscale) Ændring fra baseline i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørgeskema, der måler smerte, stivhed og funktion både uafhængigt og kollektivt ved hjælp af en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, svær og ekstrem, svarende til en ordensskala på 0-4. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
8 uger
WOMAC C (Function Subscale) Ændring fra baseline i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørgeskema, der måler smerte, stivhed og funktion både uafhængigt og kollektivt ved hjælp af en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, svær og ekstrem, svarende til en ordensskala på 0-4. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
8 uger
Procentdel af respondenter ifølge OMERACT-OARSI-kriterier i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Resultatmål i kliniske forsøg med reumatoid arthritis - Osteoarthritis Research Society International. Responders defineres som deltagere med høj forbedring af smerte eller funktion.
8 uger
Responderstatus som defineret af andelen af ​​patienter, der opnår >50 % forbedring fra baseline i den gennemsnitlige daglige smerteintensitetsscore i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så slem som du kan forestille dig."
8 uger
Responderstatus som defineret af andelen af ​​patienter, der opnår >30 % forbedring fra baseline i den gennemsnitlige daglige smerteintensitetsscore i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så slem som du kan forestille dig."
8 uger
Responderstatus som defineret af andelen af ​​patienter, der opnår >20 % forbedring fra baseline i den gennemsnitlige daglige smerteintensitetsscore i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så slem som du kan forestille dig."
8 uger
Patient globalt indtryk af forandringsresultater i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Patient Global Impression of Change er en skala, der har til formål at evaluere alle aspekter af deltagernes (patienters) helbred og afgøre, om der er sket en forbedring eller ej. Deltageren vælger det ene svar fra svarmulighederne, der giver den mest nøjagtige beskrivelse af hans/hendes helbredstilstand (overordnet status). Dette er en 7-punkts skala, og scorer spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Lavere score indikerer bedre helbredstilstand.
Uge 8
Klinisk globalt indtryk af forandringsresultater i uge 8
Tidsramme: 8 uger
The Clinical Global Impression of Change er en skala, som klinikeren bruger til at vurdere deltagernes globale funktion og afgøre, om der er sket en forbedring eller ej. Klinikeren vælger ét svar fra svarmulighederne, der giver den mest præcise beskrivelse af deltagerens helbredstilstand (overordnet status). Dette er en 7-punkts skala, og scorer spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Lavere score indikerer bedre helbredstilstand.
8 uger
Gennemsnitligt ugentlig og samlet forbrug af redningsmedicin over 8 uger.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Neil Bodick, MD, PhD, Flexion Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (Anslået)

7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX006-2011-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med FX006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner