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Studie zu FX006 bei Patienten mit Arthrose des Knies

22. Januar 2024 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine doppelblinde, randomisierte, dosisabhängige Parallelgruppenstudie zum Vergleich von FX006 mit kommerziell erhältlicher injizierbarer Triamcinolonacetonid-Suspension bei Patienten mit Arthrose des Knies

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von FX006 bei Patienten mit Arthrose des Knies zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie FX006-2011-001 handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive Vergleichs-Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zur Beurteilung des Ausmaßes und der Dauer der Schmerzlinderung durch drei Dosen (10, 40 und 60 mg). ) von FX006, einer TCA-Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, im Vergleich zu kommerziell erhältlichem TCA IR.

Die allgemeine Verträglichkeit einer einzelnen Injektion von FX006 wurde ebenfalls bewertet.

Zu den sekundären Zielen gehörten die Untersuchung der Wirkung von FX006 auf die Funktionsverbesserung, den Ansprechstatus, die Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzlinderung, die globalen Veränderungenseindrücke und den Verbrauch von Analgetika sowie die Bewertung des PK-Profils einer Einzelinjektion der drei Dosisstufen von FX006.

Die Studie sollte an bis zu 224 männlichen und weiblichen Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit Arthrose des Knies durchgeführt werden, die in 22 Studienzentren in den USA, Australien und Kanada eingeschrieben waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
      • Kogarah, New South Wales, Australien
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
      • Wollongong, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien
      • Maroochydore, Queensland, Australien
      • Sherwood, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Malvern East, Victoria, Australien
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • St. Catherine's, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienabläufe und Besuchspläne einzuhalten sowie mündliche und schriftliche Anweisungen zu befolgen
  • Männlich oder weiblich >=40 Jahre
  • Diagnose einer unilateralen oder bilateralen Arthrose des Knies für mindestens 6 Monate vor dem Screening mit Bestätigung der Arthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology zur Klassifizierung der idiopathischen Arthrose des Knies (klinisch und radiologisch) auf der Grundlage einer innerhalb von 6 Monaten durchgeführten Röntgenaufnahme Monate vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums
  • Qualifizierender Mittelwert des 24-Stunden-Durchschnittsschmerzwerts (numerische Bewertungsskala 0–10)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Bereitschaft, auf die Verwendung eingeschränkter Medikamente zu verzichten

Hauptausschlusskriterien

  • Ipsilaterale Hüftarthrose
  • Fibromyalgie, chronisches Schmerzsyndrom oder andere gleichzeitige medizinische oder arthritische Erkrankungen, die die Beurteilung des Zeigeknies beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte von Reiter-Syndrom, rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, Arthritis im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen, Sarkoidose oder Amyloidose
  • Vorgeschichte von Arthritiden aufgrund von Kristallen (z. B. Gicht, Pseudogicht)
  • Vorgeschichte einer Infektion im Zeigegelenk
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Knieinfektion oder Kristallerkrankung des Zeigeknies
  • Vorhandensein von chirurgischem Material oder anderen Fremdkörpern im Zeigeknie
  • Instabiles Gelenk (z. B. ein gerissenes vorderes Kreuzband)
  • IA-Kortikosteroid (Prüfpräparat oder vermarktet) in einem Gelenk innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • IA-Hyaluronsäure (in der Forschung oder auf dem Markt) im Indexknie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Orale, inhalative und intranasale Kortikosteroide (in der Forschung oder auf dem Markt) innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Vorherige arthroskopische oder offene Operation des Zeigeknies innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Geplante/voraussichtliche Operation des Zeigeknies während des Studienzeitraums
  • Aktiv oder in der Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von reseziertem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder resezierter Zervixatypie oder Karzinom in situ
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Aktive psychiatrische Störung, einschließlich Psychose und schwere depressive Störung
  • Vorgeschichte oder aktives Cushing-Syndrom
  • Alle anderen klinisch bedeutsamen akuten oder chronischen Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes)
  • Hautschädigung am Knie, wo die Injektion erfolgen würde
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FX006 10 mg
Einzelne 3 ml intraartikuläre (IA) Injektionsformulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: FX006
Einzelne 3 ml intraartikuläre Injektion
Experimental: FX006 40 mg
Einzelne 3 ml intraartikuläre (IA) Injektionsformulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: FX006
Einzelne 3 ml intraartikuläre Injektion
Experimental: FX006 60 mg
Einzelne 3 ml intraartikuläre (IA) Injektionsformulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: FX006
Einzelne 3 ml intraartikuläre Injektion
Aktiver Komparator: TCA IR 40 mg
Einzelne 1-ml-intraartikuläre (IA) Injektion von Triamcinolonacetonid mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: TCA IR
Einzelne intraartikuläre Injektion von 1 ml
Andere Namen:
  • Kenalog®-40 Injektion
  • Kenacort-A 40
  • Kristalline Triamcinolonacetonid-Suspension (TAcs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des durchschnittlichen täglichen (24-Stunden-)Schmerzintensitätswerts für FX006 60 mg gegenüber TCA IR 40 mg vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Schmerzintensitätswert wird mithilfe einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
8 Wochen
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des durchschnittlichen täglichen (24-Stunden-)Schmerzintensitätswerts für FX006 60 mg gegenüber TCA IR 40 mg vom Ausgangswert bis zur Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Schmerzintensitätswert wird mithilfe einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
10 Wochen
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des durchschnittlichen täglichen (24-Stunden-)Schmerzintensitätswerts für FX006 60 mg gegenüber TCA IR 40 mg vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Schmerzintensitätswert wird mithilfe einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des durchschnittlichen täglichen (24-Stunden-)Schmerzintensitätswerts für FX006 10 mg und 40 mg im Vergleich zu TCA IR 40 mg vom Ausgangswert zu jeder der Wochen 8, 10 und 12
Zeitfenster: Wochen 8, 10 und 12
Der Schmerzintensitätswert wird mithilfe einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Wochen 8, 10 und 12
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des durchschnittlichen täglichen (24-Stunden-)Schmerzintensitätswerts vom Ausgangswert zu jeder der Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 und 11.
Zeitfenster: Wochen 1–7 und Woche 9 und 11
Der Schmerzintensitätswert wird mithilfe einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Wochen 1–7 und Woche 9 und 11
WOMAC A (Schmerzsubskala) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Osteoarthritis-Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) ist ein Fragebogen, der Schmerzen, Steifheit und Funktion sowohl unabhängig als auch kollektiv misst und dabei eine 5-Punkte-Skala von Likert 3.1 verwendet. Die Likert-Skala verwendet für alle Items die folgenden Deskriptoren: keine, leicht mäßig, schwer und extrem, entsprechend einer Ordinalskala von 0-4. Höhere WOMAC-Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
8 Wochen
Änderung von WOMAC A1 (Schmerz beim Gehen) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Osteoarthritis-Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) ist ein Fragebogen, der Schmerzen, Steifheit und Funktion sowohl unabhängig als auch kollektiv misst und dabei eine 5-Punkte-Skala von Likert 3.1 verwendet. Die Likert-Skala verwendet für alle Items die folgenden Deskriptoren: keine, leicht mäßig, schwer und extrem, entsprechend einer Ordinalskala von 0-4. Höhere WOMAC-Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
8 Wochen
Änderung von WOMAC B (Steifigkeitssubskala) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Osteoarthritis-Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) ist ein Fragebogen, der Schmerzen, Steifheit und Funktion sowohl unabhängig als auch kollektiv misst und dabei eine 5-Punkte-Skala von Likert 3.1 verwendet. Die Likert-Skala verwendet für alle Items die folgenden Deskriptoren: keine, leicht mäßig, schwer und extrem, entsprechend einer Ordinalskala von 0-4. Höhere WOMAC-Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
8 Wochen
Änderung von WOMAC C (Funktionssubskala) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Osteoarthritis-Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) ist ein Fragebogen, der Schmerzen, Steifheit und Funktion sowohl unabhängig als auch kollektiv misst und dabei eine 5-Punkte-Skala von Likert 3.1 verwendet. Die Likert-Skala verwendet für alle Items die folgenden Deskriptoren: keine, leicht mäßig, schwer und extrem, entsprechend einer Ordinalskala von 0-4. Höhere WOMAC-Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
8 Wochen
Prozentsatz der Responder gemäß OMERACT-OARSI-Kriterien in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Ergebnismaße in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis – Osteoarthritis Research Society International. Als Responder gelten Teilnehmer mit starker Schmerz- oder Funktionsverbesserung.
8 Wochen
Responder-Status, definiert durch den Anteil der Patienten, die in Woche 8 eine Verbesserung der mittleren täglichen Schmerzintensitätswerte um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Schmerzintensitätswert wird mithilfe einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
8 Wochen
Responder-Status, definiert durch den Anteil der Patienten, die in Woche 8 eine Verbesserung der mittleren täglichen Schmerzintensitätswerte um mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Schmerzintensitätswert wird mithilfe einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
8 Wochen
Responder-Status, definiert durch den Anteil der Patienten, die in Woche 8 eine Verbesserung der mittleren täglichen Schmerzintensitätswerte um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Schmerzintensitätswert wird mithilfe einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
8 Wochen
Gesamteindruck des Patienten von den Veränderungswerten in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der „Patient Global Impression of Change“ ist eine Skala, die darauf abzielt, alle Aspekte der Gesundheit der Teilnehmer (Patienten) zu bewerten und festzustellen, ob eine Verbesserung eingetreten ist oder nicht. Der Teilnehmer wählt aus den Antwortmöglichkeiten diejenige aus, die seinen Gesundheitszustand (Gesamtzustand) am genauesten beschreibt. Dabei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, und die Bewertungen reichen von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Woche 8
Klinischer globaler Eindruck der Veränderungswerte in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Clinical Global Impression of Change ist eine Skala, die der Kliniker verwendet, um die Gesamtfunktion der Teilnehmer zu bewerten und festzustellen, ob eine Verbesserung eingetreten ist oder nicht. Der Kliniker wählt aus den Antwortoptionen eine Antwort aus, die den Gesundheitszustand (Gesamtzustand) des Teilnehmers am genauesten beschreibt. Dabei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, und die Bewertungen reichen von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
8 Wochen
Durchschnittlicher wöchentlicher und Gesamtverbrauch von Notfallmedikamenten über 8 Wochen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Neil Bodick, MD, PhD, Flexion Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX006-2011-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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