무릎 골관절염 환자의 FX006 연구
2024년 1월 22일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
무릎 골관절염 환자를 대상으로 FX006과 상업적으로 이용 가능한 트리암시놀론 아세토나이드 주사 현탁액을 비교하는 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자에서 FX006의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 FX006-2011-001은 3가지 용량(10, 40 및 60mg ) 상업적으로 이용 가능한 TCA IR에 비해 TCA의 연장 방출 제형인 FX006의.
FX006의 단일 주사의 일반적인 내약성도 평가되었습니다.
2차 목표에는 FX006이 기능 개선에 미치는 영향, 반응자 상태, 통증 완화 시작까지의 시간, 전반적인 변화 인상, 진통제 소비 및 FX006의 세 가지 용량 수준의 단일 주사의 PK 프로필 평가가 포함되었습니다.
이 연구는 미국, 호주 및 캐나다의 22개 연구 센터에 등록된 무릎 OA가 있는 40세 이상의 남성 및 여성 환자 최대 224명을 대상으로 실시할 계획이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, 캐나다
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Newmarket, Ontario, 캐나다
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Sarnia, Ontario, 캐나다
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St. Catherine's, Ontario, 캐나다
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Thornhill, Ontario, 캐나다
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Waterloo, Ontario, 캐나다
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Windsor, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, 호주
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Kogarah, New South Wales, 호주
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St. Leonards, New South Wales, 호주
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Wollongong, New South Wales, 호주
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Queensland
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Kippa-Ring, Queensland, 호주
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Maroochydore, Queensland, 호주
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Sherwood, Queensland, 호주
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주
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Malvern East, Victoria, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력 및 구두 및 서면 지침을 따르는 능력
- 남성 또는 여성 >=40세
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 무릎의 특발성 OA 분류를 위한 미국 류마티스 학회 기준(임상 및 방사선학적)에 따라 OA 확인과 함께 6개월 이내에 수행된 X-레이를 기반으로 한쪽 또는 양쪽 무릎의 OA 진단 스크리닝 전 또는 스크리닝 기간 동안
- 24시간 평균 통증 점수의 적격 평균 점수(0-10 숫자 등급 척도)
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2
- 제한된 약물 사용을 자제하려는 의지
주요 배제 기준
- 동측 고관절 OA
- 인덱스 무릎의 평가를 방해할 수 있는 섬유근육통, 만성 통증 증후군 또는 기타 동시 내과적 또는 관절염 상태
- 라이터 증후군, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 염증성 장 질환과 관련된 관절염, 유육종증 또는 아밀로이드증의 병력
- 결정으로 인한 관절염의 병력(예: 통풍, 가성통풍)
- 색인 관절의 감염 이력
- 활성 무릎 감염 또는 검지 무릎의 수정 질환의 임상 징후 및 증상
- 색인 무릎에 수술 하드웨어 또는 기타 이물질의 존재
- 불안정한 관절(전방 십자인대 파열 등)
- 스크리닝 3개월 이내에 모든 관절의 IA 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 6개월 이내에 색인 무릎의 IA 히알루론산(조사용 또는 시판용)
- 스크리닝 1개월 이내에 경구, 흡입 및 비강내 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 12개월 이내에 색인 무릎의 이전 관절경 수술 또는 개복 수술
- 연구 기간 동안 계획된/예상된 인덱스 슬관절 수술
- 절제된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 절제된 자궁 경부 이형성 또는 상피 내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 활동성 또는 병력
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 정신병 및 주요우울장애를 포함한 활동성 정신과적 장애
- 활동성 쿠싱 증후군의 병력
- 기타 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병)
- 주사가 일어날 무릎의 피부 손상
- 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 임신 또는 수유 중인 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FX006 10mg
단일 3mL 관절내(IA) 주사 서방형 제제
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단일 3mL 관절 내 주사
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실험적: FX006 40mg
단일 3mL 관절내(IA) 주사 서방형 제제
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단일 3mL 관절 내 주사
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실험적: FX006 60mg
단일 3mL 관절내(IA) 주사 서방형 제제
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단일 3mL 관절 내 주사
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활성 비교기: TCA IR 40mg
단회 1mL 관절내(IA) 주사 속방성 트리암시놀론 아세토나이드
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단일 1mL 관절 내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FX006 60 mg 대 TCA IR 40 mg에 대한 평균 1일(24시간) 통증 강도 점수의 주간 평균에서 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 8주
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통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
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8주
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FX006 60mg 대 TCA IR 40mg에 대한 평균 1일(24시간) 통증 강도 점수의 주간 평균에서 기준선에서 10주까지의 변화
기간: 10주
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통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
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10주
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FX006 60mg 대 TCA IR 40mg에 대한 평균 1일(24시간) 통증 강도 점수의 주간 평균에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
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통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FX006 10mg 및 40mg 대 TCA IR 40mg에 대한 평균 1일(24시간) 통증 강도 점수의 주간 평균에서 기준선에서 8주, 10주 및 12주 각각의 변화
기간: 8, 10, 12주차
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통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
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8, 10, 12주차
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평균 1일(24시간) 통증 강도 점수의 주간 평균에서 기준선에서 각 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 및 11주로 변경합니다.
기간: 1-7주 및 9주 및 11주
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통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
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1-7주 및 9주 및 11주
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WOMAC A(통증 하위척도) 8주차 기준선에서 변경
기간: 8주
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Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC®) 골관절염 지수는 Likert 3.1, 5점 척도를 사용하여 통증, 경직 및 기능을 독립적으로 그리고 집합적으로 측정하는 설문지입니다.
리커트 척도는 모든 항목에 대해 다음과 같은 설명자를 사용합니다: 없음, 경미함, 중증, 극심, 서수 척도 0-4에 해당.
WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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8주
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WOMAC A1(걷기 질문 통증) 8주차 기준선에서 변경
기간: 8주
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Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC®) 골관절염 지수는 Likert 3.1, 5점 척도를 사용하여 통증, 경직 및 기능을 독립적으로 그리고 집합적으로 측정하는 설문지입니다.
리커트 척도는 모든 항목에 대해 다음과 같은 설명자를 사용합니다: 없음, 경미함, 중증, 극심, 서수 척도 0-4에 해당.
WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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8주
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WOMAC B(강성 하위 척도) 8주차 기준선에서 변경
기간: 8주
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Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC®) 골관절염 지수는 Likert 3.1, 5점 척도를 사용하여 통증, 경직 및 기능을 독립적으로 그리고 집합적으로 측정하는 설문지입니다.
리커트 척도는 모든 항목에 대해 다음과 같은 설명자를 사용합니다: 없음, 경미함, 중증, 극심, 서수 척도 0-4에 해당.
WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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8주
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WOMAC C(함수 하위 척도) 8주차 기준선에서 변경
기간: 8주
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Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC®) 골관절염 지수는 Likert 3.1, 5점 척도를 사용하여 통증, 경직 및 기능을 독립적으로 그리고 집합적으로 측정하는 설문지입니다.
리커트 척도는 모든 항목에 대해 다음과 같은 설명자를 사용합니다: 없음, 경미함, 중증, 극심, 서수 척도 0-4에 해당.
WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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8주
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8주차에 OMERACT-OARSI 기준에 따른 응답자의 백분율
기간: 8주
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류마티스 관절염 임상 시험의 결과 측정 - 골관절염 연구 협회 국제.
응답자는 통증이나 기능이 크게 개선된 참가자로 정의됩니다.
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8주
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응답자 상태는 8주차 평균 일일 통증 강도 점수에서 기준선으로부터 >50% 개선을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 8주
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통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
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8주
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응답자 상태는 8주차 평균 일일 통증 강도 점수에서 기준선으로부터 >30% 개선을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 8주
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통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
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8주
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응답자 상태는 8주차 평균 일일 통증 강도 점수에서 기준선으로부터 >20% 개선을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 8주
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통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
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8주
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8주차에 변화 점수의 환자 전체 인상
기간: 8주차
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Patient Global Impression of Change는 참가자(환자) 건강의 모든 측면을 평가하고 개선이 있었는지 여부를 결정하는 것을 목표로 하는 척도입니다.
참가자는 응답 옵션에서 자신의 건강 상태(전체 상태)에 대해 가장 정확한 설명을 제공하는 하나의 응답을 선택합니다.
이것은 7점 척도이며 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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8주차
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8주차에 변화 점수의 임상적 글로벌 인상
기간: 8주
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Clinical Global Impression of Change는 임상의가 참가자의 전반적인 기능을 평가하고 개선이 있었는지 여부를 결정하는 데 사용하는 척도입니다.
임상의는 참가자의 건강 상태(전체 상태)에 대해 가장 정확한 설명을 제공하는 응답 옵션에서 하나의 응답을 선택합니다.
이것은 7점 척도이며 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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8주
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8주 동안 구조 약물의 평균 주간 및 총 소비량.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Neil Bodick, MD, PhD, Flexion Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FX006-2011-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 골관절염에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
FX006에 대한 임상 시험
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Northwell Health모집하지 않고 적극적으로
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Pacira Pharmaceuticals, Inc종료됨
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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University of Nove de JulhoSanta Casa de Misericórdia de Porto Alegre완전한