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Étude du FX006 chez des patients souffrant d'arthrose du genou

22 janvier 2024 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Une étude de dosage en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles comparant FX006 à la suspension injectable d'acétonide de triamcinolone disponible dans le commerce chez des patients souffrant d'arthrose du genou

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du FX006 chez les patients souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude FX006-2011-001 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparateur actif, en groupes parallèles, à dose unique conçue pour évaluer l'ampleur et la durée du soulagement de la douleur de trois doses (10, 40 et 60 mg ) de FX006, une formulation à libération prolongée de TCA, par rapport au TCA IR disponible dans le commerce.

La tolérance générale d'une seule injection de FX006 a également été évaluée.

Les objectifs secondaires comprenaient l'exploration de l'effet de FX006 sur l'amélioration fonctionnelle, le statut de répondeur, le délai d'apparition du soulagement de la douleur, les impressions globales de changement et la consommation de médicaments analgésiques et l'évaluation du profil pharmacocinétique d'une injection unique des trois niveaux de dose de FX006.

L'étude devait être menée auprès d'un maximum de 224 hommes et femmes âgés de ≥ 40 ans atteints d'arthrose du genou, recrutés dans 22 centres d'étude aux États-Unis, en Australie et au Canada.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australie
      • Kogarah, New South Wales, Australie
      • St. Leonards, New South Wales, Australie
      • Wollongong, New South Wales, Australie
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australie
      • Maroochydore, Queensland, Australie
      • Sherwood, Queensland, Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
      • Malvern East, Victoria, Australie
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • St. Catherine's, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capacité à suivre les instructions verbales et écrites
  • Homme ou femme >= 40 ans
  • Diagnostic d'arthrose unilatérale ou bilatérale du genou pendant au moins 6 mois avant le dépistage avec confirmation de l'arthrose selon les critères de l'American College of Rheumatology pour la classification de l'arthrose idiopathique du genou (cliniques et radiologiques) sur la base d'une radiographie réalisée dans les 6 mois avant la sélection ou pendant la période de sélection
  • Score moyen de qualification sur le score de douleur moyen sur 24 h (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10)
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • Volonté de s'abstenir d'utiliser des médicaments restreints

Principaux critères d'exclusion

  • Coxarthrose homolatérale
  • Fibromyalgie, syndrome de douleur chronique ou autres conditions médicales ou arthritiques concomitantes qui pourraient interférer avec l'évaluation du genou index
  • Antécédents de syndrome de Reiter, de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, d'arthrite associée à une maladie intestinale inflammatoire, de sarcoïdose ou d'amylose
  • Antécédents d'arthrite due à des cristaux (par exemple, goutte, pseudogoutte)
  • Antécédents d'infection dans l'articulation index
  • Signes et symptômes cliniques d'une infection active du genou ou d'une maladie cristalline du genou index
  • Présence de matériel chirurgical ou d'un autre corps étranger dans le genou index
  • Articulation instable (comme un ligament croisé antérieur déchiré)
  • Corticostéroïde IA (expérimental ou commercialisé) dans n'importe quelle articulation dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Acide hyaluronique IA (expérimental ou commercialisé) dans le genou index dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Corticostéroïdes oraux, inhalés et intranasaux (expérimentaux ou commercialisés) dans le mois suivant le dépistage
  • Chirurgie arthroscopique ou ouverte antérieure du genou index dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Chirurgie planifiée / anticipée du genou index pendant la période d'étude
  • Actif ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire réséqué, du carcinome épidermoïde de la peau ou de l'atypie cervicale réséquée ou du carcinome in situ
  • Diabète insulino-dépendant
  • Trouble psychiatrique actif, y compris psychose et trouble dépressif majeur
  • Antécédents ou syndrome de Cushing actif
  • Toute autre affection médicale aiguë ou chronique cliniquement significative (par exemple, diabète non contrôlé)
  • Dégradation de la peau au niveau du genou où l'injection aurait lieu
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ou qui sont enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FX006 10mg
Injection intra-articulaire (IA) unique de 3 ml Formulation à libération prolongée
Médicament: FX006
Injection intra-articulaire unique de 3 mL
Expérimental: FX006 40mg
Injection intra-articulaire (IA) unique de 3 ml Formulation à libération prolongée
Médicament: FX006
Injection intra-articulaire unique de 3 mL
Expérimental: FX006 60mg
Injection intra-articulaire (IA) unique de 3 ml Formulation à libération prolongée
Médicament: FX006
Injection intra-articulaire unique de 3 mL
Comparateur actif: TCA IR 40 mg
Injection intra-articulaire (IA) unique de 1 mL Acétonide de triamcinolone à libération immédiate
Médicament: TCA IR
Injection intra-articulaire unique de 1 ml
Autres noms:
  • Injection de Kenalog®-40
  • Kenacort-A 40
  • Suspension cristalline d'acétonide de triamcinolone (TAC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la moyenne hebdomadaire du score moyen d'intensité de la douleur quotidienne (24 heures) pour FX006 60 mg vs TCA IR 40 mg
Délai: 8 semaines
Le score d'intensité de la douleur est mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
8 semaines
Changement de la valeur initiale à la semaine 10 de la moyenne hebdomadaire du score moyen d'intensité de la douleur quotidienne (24 heures) pour FX006 60 mg vs TCA IR 40 mg
Délai: 10 semaines
Le score d'intensité de la douleur est mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
10 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la moyenne hebdomadaire du score moyen d'intensité de la douleur quotidienne (24 heures) pour FX006 60 mg vs TCA IR 40 mg
Délai: 12 semaines
Le score d'intensité de la douleur est mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à chacune des semaines 8, 10 et 12 de la moyenne hebdomadaire du score d'intensité de la douleur quotidienne moyenne (24 heures) pour FX006 10 mg et 40 mg vs TCA IR 40 mg
Délai: Semaines 8, 10 et 12
Le score d'intensité de la douleur est mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Semaines 8, 10 et 12
Changement de la ligne de base à chacune des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 et 11 de la moyenne hebdomadaire du score d'intensité de la douleur quotidien moyen (24 heures).
Délai: Semaines 1 à 7 et semaines 9 et 11
Le score d'intensité de la douleur est mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Semaines 1 à 7 et semaines 9 et 11
Changement WOMAC A (sous-échelle de la douleur) par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Délai: 8 semaines
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC®) est un questionnaire qui mesure la douleur, la raideur et la fonction à la fois indépendamment et collectivement, à l'aide d'une échelle de Likert 3.1 à 5 points. L'échelle de Likert utilise les descripteurs suivants pour tous les éléments : aucun, léger modéré, sévère et extrême, correspondant à une échelle ordinale de 0 à 4. Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
8 semaines
WOMAC A1 (question sur la douleur à la marche) Changement par rapport au départ à la semaine 8
Délai: 8 semaines
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC®) est un questionnaire qui mesure la douleur, la raideur et la fonction à la fois indépendamment et collectivement, à l'aide d'une échelle de Likert 3.1 à 5 points. L'échelle de Likert utilise les descripteurs suivants pour tous les éléments : aucun, léger modéré, sévère et extrême, correspondant à une échelle ordinale de 0 à 4. Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
8 semaines
Changement WOMAC B (sous-échelle de rigidité) par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Délai: 8 semaines
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC®) est un questionnaire qui mesure la douleur, la raideur et la fonction à la fois indépendamment et collectivement, à l'aide d'une échelle de Likert 3.1 à 5 points. L'échelle de Likert utilise les descripteurs suivants pour tous les éléments : aucun, léger modéré, sévère et extrême, correspondant à une échelle ordinale de 0 à 4. Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
8 semaines
Changement WOMAC C (sous-échelle de fonction) par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Délai: 8 semaines
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC®) est un questionnaire qui mesure la douleur, la raideur et la fonction à la fois indépendamment et collectivement, à l'aide d'une échelle de Likert 3.1 à 5 points. L'échelle de Likert utilise les descripteurs suivants pour tous les éléments : aucun, léger modéré, sévère et extrême, correspondant à une échelle ordinale de 0 à 4. Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
8 semaines
Pourcentage de répondeurs selon les critères OMERACT-OARSI à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Mesures des résultats dans les essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde - Osteoarthritis Research Society International. Les répondeurs sont définis comme des participants présentant une forte amélioration de la douleur ou de la fonction.
8 semaines
Statut de répondeur tel que défini par la proportion de patients obtenant une amélioration > 50 % par rapport au départ dans les scores moyens d'intensité quotidienne de la douleur à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Le score d'intensité de la douleur est mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
8 semaines
Statut de répondeur tel que défini par la proportion de patients obtenant une amélioration > 30 % par rapport au départ dans les scores moyens d'intensité quotidienne de la douleur à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Le score d'intensité de la douleur est mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
8 semaines
Statut de répondeur tel que défini par la proportion de patients obtenant une amélioration > 20 % par rapport au départ dans les scores moyens d'intensité quotidienne de la douleur à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Le score d'intensité de la douleur est mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
8 semaines
Impression globale du patient sur les scores de changement à la semaine 8
Délai: Semaine 8
L'impression globale de changement du patient est une échelle qui vise à évaluer tous les aspects de la santé des participants (patients) et à déterminer s'il y a eu une amélioration ou non. Le participant sélectionne la réponse parmi les options de réponse qui donne la description la plus précise de son état de santé (état général). Il s'agit d'une échelle de 7 points, et les scores vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire). Des scores plus faibles indiquent un meilleur état de santé.
Semaine 8
Scores d'impression clinique globale de changement à la semaine 8
Délai: 8 semaines
L'impression clinique globale de changement est une échelle que le clinicien utilise pour évaluer la fonction globale des participants et déterminer s'il y a eu une amélioration ou non. Le clinicien sélectionne une réponse parmi les options de réponse qui donne la description la plus précise de l'état de santé du participant (état général). Il s'agit d'une échelle de 7 points, et les scores vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire). Des scores plus faibles indiquent un meilleur état de santé.
8 semaines
Consommation hebdomadaire et totale moyenne de médicaments de secours sur 8 semaines.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Neil Bodick, MD, PhD, Flexion Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Première publication (Estimé)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FX006-2011-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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