Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FX006 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

22 января 2024 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование дозирования, сравнивающее FX006 с коммерчески доступной инъекционной суспензией триамцинолона ацетонида у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Цель этого исследования заключалась в оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики FX006 у пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование FX006-2011-001 представляло собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное исследование в параллельных группах с применением одной дозы, предназначенное для оценки величины и продолжительности облегчения боли при применении трех доз (10, 40 и 60 мг). ) FX006, препарата TCA с пролонгированным высвобождением, по сравнению с коммерчески доступным TCA IR.

Также оценивали общую переносимость однократной инъекции FX006.

Второстепенные цели включали изучение влияния FX006 на функциональное улучшение, состояние респондента, время до начала облегчения боли, общие впечатления от изменений и потребление обезболивающих препаратов, а также оценку фармакокинетического профиля однократной инъекции трех уровней доз FX006.

Исследование планировалось провести с участием 224 пациентов мужского и женского пола в возрасте ≥40 лет с ОА коленного сустава, зарегистрированных в 22 исследовательских центрах в США, Австралии и Канаде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

229

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Австралия
      • Kogarah, New South Wales, Австралия
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия
      • Wollongong, New South Wales, Австралия
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Австралия
      • Maroochydore, Queensland, Австралия
      • Sherwood, Queensland, Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
      • Malvern East, Victoria, Австралия
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Канада
      • Newmarket, Ontario, Канада
      • Sarnia, Ontario, Канада
      • St. Catherine's, Ontario, Канада
      • Thornhill, Ontario, Канада
      • Waterloo, Ontario, Канада
      • Windsor, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и графики посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям.
  • Мужчина или женщина >=40 лет
  • Диагностика одностороннего или двустороннего ОА коленного сустава не менее чем за 6 месяцев до скрининга с подтверждением ОА в соответствии с Критериями классификации идиопатического ОА коленного сустава Американской коллегии ревматологов (клиническими и рентгенологическими) на основании рентгенологического исследования, проведенного в течение 6 месяцев до скрининга или в течение периода скрининга
  • Квалификационная средняя оценка по средней оценке боли за 24 часа (числовая оценочная шкала от 0 до 10)
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2
  • Готовность воздержаться от использования запрещенных препаратов

Основные критерии исключения

  • Ипсилатеральный остеоартроз тазобедренного сустава
  • Фибромиалгия, хронический болевой синдром или другие сопутствующие медицинские или артритические состояния, которые могут помешать оценке индексного колена.
  • История синдрома Рейтера, ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, артрита, связанного с воспалительным заболеванием кишечника, саркоидозом или амилоидозом.
  • История артритов из-за кристаллов (например, подагра, псевдоподагра)
  • Инфекция в указательном суставе в анамнезе
  • Клинические признаки и симптомы активной инфекции коленного сустава или кристаллической болезни указательного колена
  • Наличие хирургического оборудования или другого инородного тела в указательном колене
  • Нестабильный сустав (например, разрыв передней крестообразной связки)
  • IA кортикостероид (исследуемый или имеющийся в продаже) в любой сустав в течение 3 месяцев после скрининга
  • IA гиалуроновая кислота (исследуемая или продаваемая) в указательном колене в течение 6 месяцев после скрининга
  • Пероральные, ингаляционные и интраназальные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 1 месяца после скрининга
  • Предыдущая артроскопическая или открытая операция на указательном колене в течение 12 месяцев после скрининга
  • Запланированная/предполагаемая операция на указательном колене в течение периода исследования
  • Злокачественное новообразование в анамнезе или в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением резецированной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы кожи, резецированной атипии шейки матки или карциномы in situ.
  • Инсулинозависимый диабет
  • Активное психическое расстройство, включая психоз и большое депрессивное расстройство
  • История или активный синдром Кушинга
  • Любые другие клинически значимые острые или хронические заболевания (например, неконтролируемый диабет)
  • Повреждение кожи в области колена, где будет производиться инъекция.
  • Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции, беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FX006 10 мг
Однократная внутрисуставная (IA) инъекция 3 мл препарата с пролонгированным высвобождением
Лекарство: FX006
Однократная внутрисуставная инъекция 3 мл
Экспериментальный: FX006 40 мг
Однократная внутрисуставная (IA) инъекция 3 мл препарата с пролонгированным высвобождением
Лекарство: FX006
Однократная внутрисуставная инъекция 3 мл
Экспериментальный: FX006 60 мг
Однократная внутрисуставная (IA) инъекция 3 мл препарата с пролонгированным высвобождением
Лекарство: FX006
Однократная внутрисуставная инъекция 3 мл
Активный компаратор: ТСА ИР 40 мг
Однократная внутрисуставная (IA) инъекция 1 мл Триамцинолон ацетонид с немедленным высвобождением
Лекарство: ТСА ИК
Однократная внутрисуставная инъекция 1 мл
Другие имена:
  • Кеналог®-40 Инъекции
  • Кенакорт-А 40
  • Кристаллическая суспензия триамцинолона ацетонида (TAcs)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточной (24-часовой) оценки интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей по сравнению с исходным уровнем для FX006 60 мг по сравнению с TCA IR 40 мг
Временное ограничение: 8 недель
Оценка интенсивности боли измеряется с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), где 0 означает «нет боли», а 10 означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
8 недель
Изменение среднесуточной (24-часовой) оценки интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 10-й неделей по сравнению с исходным уровнем для FX006 60 мг по сравнению с TCA IR 40 мг
Временное ограничение: 10 недель
Оценка интенсивности боли измеряется с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), где 0 означает «нет боли», а 10 означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
10 недель
Изменение среднесуточной (24-часовой) оценки интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе для FX006 60 мг по сравнению с TCA IR 40 мг
Временное ограничение: 12 недель
Оценка интенсивности боли измеряется с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), где 0 означает «нет боли», а 10 означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждой из недель 8, 10 и 12 в еженедельном среднем среднем дневном (24-часовом) показателе интенсивности боли для FX006 10 мг и 40 мг по сравнению с TCA IR 40 мг
Временное ограничение: Недели 8, 10 и 12
Оценка интенсивности боли измеряется с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), где 0 означает «нет боли», а 10 означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
Недели 8, 10 и 12
Изменение от исходного уровня к каждой из недель 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 и 11 в недельном среднем среднем дневном (24-часовом) показателе интенсивности боли.
Временное ограничение: Недели 1-7 и недели 9 и 11
Оценка интенсивности боли измеряется с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), где 0 означает «нет боли», а 10 означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
Недели 1-7 и недели 9 и 11
Изменение WOMAC A (подшкала боли) по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) представляет собой опросник, который измеряет боль, скованность и функцию как независимо, так и коллективно, используя 5-балльную шкалу Лайкерта 3.1. Шкала Лайкерта использует следующие дескрипторы для всех элементов: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная, что соответствует порядковой шкале от 0 до 4. Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
8 недель
Изменение WOMAC A1 (вопрос о боли при ходьбе) по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) представляет собой опросник, который измеряет боль, скованность и функцию как независимо, так и коллективно, используя 5-балльную шкалу Лайкерта 3.1. Шкала Лайкерта использует следующие дескрипторы для всех элементов: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная, что соответствует порядковой шкале от 0 до 4. Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
8 недель
Изменение WOMAC B (подшкала жесткости) по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) представляет собой опросник, который измеряет боль, скованность и функцию как независимо, так и коллективно, используя 5-балльную шкалу Лайкерта 3.1. Шкала Лайкерта использует следующие дескрипторы для всех элементов: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная, что соответствует порядковой шкале от 0 до 4. Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
8 недель
Изменение WOMAC C (подшкала функций) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) представляет собой опросник, который измеряет боль, скованность и функцию как независимо, так и коллективно, используя 5-балльную шкалу Лайкерта 3.1. Шкала Лайкерта использует следующие дескрипторы для всех элементов: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная, что соответствует порядковой шкале от 0 до 4. Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
8 недель
Процент ответивших согласно критериям OMERACT-OARSI на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Критерии результатов клинических испытаний ревматоидного артрита - Международное общество исследования остеоартрита. Респонденты определяются как участники с высоким улучшением боли или функции.
8 недель
Статус респондеров, определяемый долей пациентов, достигших > 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем среднесуточных показателей интенсивности боли на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
Оценка интенсивности боли измеряется с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), где 0 означает «нет боли», а 10 означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
8 недель
Статус респондеров, определяемый долей пациентов, достигших > 30% улучшения по сравнению с исходным уровнем по среднедневным показателям интенсивности боли на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
Оценка интенсивности боли измеряется с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), где 0 означает «нет боли», а 10 означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
8 недель
Статус респондеров, определяемый долей пациентов, достигших > 20% улучшения по сравнению с исходным уровнем по среднему ежедневному показателю интенсивности боли на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
Оценка интенсивности боли измеряется с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), где 0 означает «нет боли», а 10 означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
8 недель
Оценка общего впечатления пациента об изменениях на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Общее впечатление пациента об изменениях — это шкала, целью которой является оценка всех аспектов здоровья участников (пациентов) и определение того, произошло ли улучшение или нет. Участник выбирает из предложенных вариантов ответа тот, который наиболее точно описывает состояние его здоровья (общее состояние). Это 7-балльная шкала, баллы которой варьируются от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). Более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Неделя 8
Клиническое общее впечатление об изменениях на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
Клиническое общее впечатление об изменениях — это шкала, которую клиницист использует для оценки общей функции участников и определения того, произошло ли улучшение или нет. Клиницист выбирает один ответ из вариантов ответа, который дает наиболее точное описание состояния здоровья участника (общее состояние). Это 7-балльная шкала, баллы которой варьируются от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). Более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
8 недель
Среднее недельное и общее потребление спасательных препаратов за 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Neil Bodick, MD, PhD, Flexion Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FX006-2011-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FX006

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться