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Estudo do FX006 em Pacientes com Osteoartrite do Joelho

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, de variação de dose, comparando o FX006 com a suspensão injetável de acetonido de triancinolona disponível comercialmente em pacientes com osteoartrite do joelho

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do FX006 em pacientes com osteoartrite do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo FX006-2011-001 foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, comparador ativo, grupo paralelo, estudo de dose única projetado para avaliar a magnitude e a duração do alívio da dor de três doses (10, 40 e 60 mg ) de FX006, uma formulação de liberação prolongada de TCA, em relação ao TCA IR comercialmente disponível.

A tolerabilidade geral de uma única injeção de FX006 também foi avaliada.

Os objetivos secundários incluíram a exploração do efeito de FX006 na melhora funcional, estado de resposta, tempo para o início do alívio da dor, impressões globais de mudança e consumo de medicamentos analgésicos e avaliação do perfil PK de injeção única dos três níveis de dose de FX006.

O estudo foi planejado para ser conduzido em até 224 pacientes do sexo masculino e feminino ≥40 anos de idade com OA do joelho inscritos em 22 centros de estudo nos EUA, Austrália e Canadá.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

229

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrália
      • Kogarah, New South Wales, Austrália
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália
      • Wollongong, New South Wales, Austrália
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Austrália
      • Maroochydore, Queensland, Austrália
      • Sherwood, Queensland, Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
      • Malvern East, Victoria, Austrália
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
      • Newmarket, Ontario, Canadá
      • Sarnia, Ontario, Canadá
      • St. Catherine's, Ontario, Canadá
      • Thornhill, Ontario, Canadá
      • Waterloo, Ontario, Canadá
      • Windsor, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visitas e capacidade de seguir instruções verbais e escritas
  • Homem ou mulher >=40 anos de idade
  • Diagnóstico de OA unilateral ou bilateral do joelho por pelo menos 6 meses antes da triagem com confirmação de OA de acordo com os critérios do American College of Rheumatology para classificação de OA idiopática do joelho (clínica e radiológica) com base em um raio-X realizado dentro de 6 meses antes da triagem ou durante o período de triagem
  • Pontuação média qualificada na pontuação média de dor em 24 horas (escala de avaliação numérica de 0 a 10)
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • Disposição para se abster do uso de medicamentos restritos

Principais Critérios de Exclusão

  • OA de quadril ipsilateral
  • Fibromialgia, síndrome de dor crônica ou outras condições médicas ou artríticas concomitantes que possam interferir na avaliação do joelho índice
  • História de síndrome de Reiter, artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, artrite associada a doença inflamatória intestinal, sarcoidose ou amiloidose
  • História de artrite devido a cristais (por exemplo, gota, pseudogota)
  • História de infecção na articulação índice
  • Sinais e sintomas clínicos de infecção ativa do joelho ou doença do cristal do joelho índice
  • Presença de material cirúrgico ou outro corpo estranho no joelho indicador
  • Articulação instável (como um ligamento cruzado anterior rompido)
  • Corticosteróide IA (em investigação ou comercializado) em qualquer articulação dentro de 3 meses da triagem
  • Ácido hialurônico IA (em investigação ou comercializado) no joelho índice dentro de 6 meses após a triagem
  • Corticosteroides orais, inalatórios e intranasais (em investigação ou comercializados) dentro de 1 mês após a triagem
  • Cirurgia artroscópica ou aberta prévia do joelho índice dentro de 12 meses após a triagem
  • Cirurgia planejada/antecipada do joelho indicador durante o período do estudo
  • Ativo ou história de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ressecado, carcinoma espinocelular da pele ou atipia cervical ressecada ou carcinoma in situ
  • Diabetes dependente de insulina
  • Transtorno psiquiátrico ativo, incluindo psicose e transtorno depressivo maior
  • História ou síndrome de Cushing ativa
  • Quaisquer outras condições médicas agudas ou crônicas clinicamente significativas (por exemplo, diabetes não controlada)
  • Ruptura da pele no joelho onde a injeção ocorreria
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes ou que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FX006 10 mg
Injeção intra-articular (IA) única de 3 mL Formulação de liberação prolongada
Medicamento: FX006
Injeção intra-articular única de 3 mL
Experimental: FX006 40 mg
Injeção intra-articular (IA) única de 3 mL Formulação de liberação prolongada
Medicamento: FX006
Injeção intra-articular única de 3 mL
Experimental: FX006 60 mg
Injeção intra-articular (IA) única de 3mL Formulação de liberação prolongada
Medicamento: FX006
Injeção intra-articular única de 3 mL
Comparador Ativo: TCA IV 40 mg
Injeção intra-articular (IA) única de 1 mL Acetonida de Triancinolona de Liberação Imediata
Medicamento: IR TCA
Injeção intra-articular única de 1 mL
Outros nomes:
  • Injeção de Kenalog®-40
  • Kenacort-A 40
  • Suspensão Cristalina Acetonida de Triancinolona (TAcs)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 8 na média semanal da pontuação de intensidade da dor média diária (24 horas) para FX006 60 mg vs TCA IR 40 mg
Prazo: 8 semanas
A pontuação da intensidade da dor é medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "a dor mais forte que você pode imaginar".
8 semanas
Mudança da linha de base para a semana 10 na média semanal da pontuação de intensidade da dor média diária (24 horas) para FX006 60 mg vs TCA IR 40 mg
Prazo: 10 semanas
A pontuação da intensidade da dor é medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "a dor mais forte que você pode imaginar".
10 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12 na média semanal da pontuação de intensidade da dor média diária (24 horas) para FX006 60 mg vs TCA IR 40 mg
Prazo: 12 semanas
A pontuação da intensidade da dor é medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "a dor mais forte que você pode imaginar".
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para cada uma das semanas 8, 10 e 12 na média semanal da pontuação média diária (24 horas) da intensidade da dor para FX006 10 mg e 40 mg vs TCA IR 40 mg
Prazo: Semanas 8, 10 e 12
A pontuação da intensidade da dor é medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "a dor mais forte que você pode imaginar".
Semanas 8, 10 e 12
Alteração da linha de base para cada uma das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 e 11 na média semanal da pontuação média diária (24 horas) da intensidade da dor.
Prazo: Semanas 1-7 e Semanas 9 e 11
A pontuação da intensidade da dor é medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "a dor mais forte que você pode imaginar".
Semanas 1-7 e Semanas 9 e 11
WOMAC A (subescala de dor) Alteração da linha de base na semana 8
Prazo: 8 semanas
O Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index é um questionário que mede a dor, a rigidez e a função de forma independente e coletiva, usando uma escala Likert 3.1 de 5 pontos. A Escala Likert utiliza os seguintes descritores para todos os itens: nenhum, leve moderado, grave e extremo, correspondendo a uma escala ordinal de 0-4. Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
8 semanas
WOMAC A1 (Pergunta sobre Dor ao Andar) Mudança da linha de base na Semana 8
Prazo: 8 semanas
O Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index é um questionário que mede a dor, a rigidez e a função de forma independente e coletiva, usando uma escala Likert 3.1 de 5 pontos. A Escala Likert utiliza os seguintes descritores para todos os itens: nenhum, leve moderado, grave e extremo, correspondendo a uma escala ordinal de 0-4. Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
8 semanas
WOMAC B (Subescala de Rigidez) Mudança da Linha de Base na Semana 8
Prazo: 8 semanas
O Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index é um questionário que mede a dor, a rigidez e a função de forma independente e coletiva, usando uma escala Likert 3.1 de 5 pontos. A Escala Likert utiliza os seguintes descritores para todos os itens: nenhum, leve moderado, grave e extremo, correspondendo a uma escala ordinal de 0-4. Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
8 semanas
WOMAC C (subescala de função) Mudança da linha de base na semana 8
Prazo: 8 semanas
O Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index é um questionário que mede a dor, a rigidez e a função de forma independente e coletiva, usando uma escala Likert 3.1 de 5 pontos. A Escala Likert utiliza os seguintes descritores para todos os itens: nenhum, leve moderado, grave e extremo, correspondendo a uma escala ordinal de 0-4. Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
8 semanas
Porcentagem de respondedores de acordo com os critérios OMERACT-OARSI na semana 8
Prazo: 8 semanas
Medidas de resultado em ensaios clínicos de artrite reumatóide - Osteoarthritis Research Society International. Os respondedores são definidos como participantes com grande melhora na dor ou na função.
8 semanas
Status de resposta conforme definido pela proporção de pacientes que atingem > 50% de melhora desde a linha de base nas pontuações médias diárias de intensidade da dor na semana 8
Prazo: 8 semanas
A pontuação da intensidade da dor é medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "a dor mais forte que você pode imaginar".
8 semanas
Status de resposta conforme definido pela proporção de pacientes que atingem > 30% de melhora desde a linha de base nas pontuações médias diárias de intensidade da dor na semana 8
Prazo: 8 semanas
A pontuação da intensidade da dor é medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "a dor mais forte que você pode imaginar".
8 semanas
Status de resposta conforme definido pela proporção de pacientes que atingem > 20% de melhora desde a linha de base nas pontuações médias diárias de intensidade da dor na semana 8
Prazo: 8 semanas
A pontuação da intensidade da dor é medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "a dor mais forte que você pode imaginar".
8 semanas
Pontuações de impressão global de mudança do paciente na semana 8
Prazo: Semana 8
A Patient Global Impression of Change é uma escala que visa avaliar todos os aspectos da saúde dos participantes (pacientes) e determinar se houve melhora ou não. O participante seleciona a única resposta entre as opções de resposta que fornece a descrição mais precisa de seu estado de saúde (estado geral). Esta é uma escala de 7 pontos, e as pontuações variam de 1 (Muito Melhorado) a 7 (Muito Pior). Escores mais baixos indicam melhor estado de saúde.
Semana 8
Pontuações de impressão clínica global de mudança na semana 8
Prazo: 8 semanas
A Impressão Clínica Global de Mudança é uma escala que o clínico usa para avaliar a função global dos participantes e determinar se houve uma melhora ou não. O clínico seleciona uma resposta das opções de resposta que fornece a descrição mais precisa do estado de saúde do participante (estado geral). Esta é uma escala de 7 pontos, e as pontuações variam de 1 (Muito Melhorado) a 7 (Muito Pior). Escores mais baixos indicam melhor estado de saúde.
8 semanas
Consumo médio semanal e total de medicamentos de resgate em 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Neil Bodick, MD, PhD, Flexion Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

7 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FX006-2011-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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