Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FX006 u pacientů s osteoartrózou kolene

22. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie s rozsahem dávek porovnávající FX006 s komerčně dostupnou injekční suspenzí triamcinolonacetonidu u pacientů s osteoartrózou kolena

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku FX006 u pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie FX006-2011-001 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní srovnávací studie s paralelními skupinami s jednou dávkou navržená tak, aby zhodnotila rozsah a trvání úlevy od bolesti po třech dávkách (10, 40 a 60 mg ) FX006, formulace TCA s prodlouženým uvolňováním, vzhledem ke komerčně dostupné TCA IR.

Byla také hodnocena obecná snášenlivost jedné injekce FX006.

Sekundární cíle zahrnovaly prozkoumání účinku FX006 na funkční zlepšení, stav respondérů, dobu do nástupu úlevy od bolesti, celkové dojmy ze změny a spotřebu analgetik a vyhodnocení PK profilu jedné injekce tří dávkových úrovní FX006.

Studie měla být provedena až u 224 mužů a žen ve věku ≥ 40 let s OA kolena zařazených do 22 studijních center v USA, Austrálii a Kanadě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Austrálie
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie
      • Sherwood, Queensland, Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
      • Malvern East, Victoria, Austrálie
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • St. Catherine's, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopnost plnit ústní i písemné pokyny
  • Muž nebo žena >=40 let
  • Diagnóza jednostranné nebo oboustranné OA kolena po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem s potvrzením OA podle kritérií American College of Rheumatology pro klasifikaci idiopatické OA kolena (klinické a radiologické) na základě rentgenového snímku provedeného do 6. měsíce před Screeningem nebo během Screeningového období
  • Kvalifikační průměrné skóre na 24hodinovém průměrném skóre bolesti (0–10 číselná stupnice hodnocení)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ochota zdržet se užívání omezených léků

Hlavní kritéria vyloučení

  • Ipsilaterální kyčelní OA
  • Fibromyalgie, syndrom chronické bolesti nebo jiné souběžné zdravotní nebo artritické stavy, které by mohly interferovat s hodnocením indexu kolena
  • Reiterův syndrom v anamnéze, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, artritida spojená se zánětlivým onemocněním střev, sarkoidóza nebo amyloidóza
  • Historie artritid způsobených krystaly (např. dna, pseudodna)
  • Historie infekce v indexovém kloubu
  • Klinické známky a příznaky aktivní infekce kolena nebo krystalického onemocnění kolenního kloubu
  • Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v kolenním indexu
  • Nestabilní kloub (jako je přetržený přední zkřížený vaz)
  • IA kortikosteroid (zkoušený nebo prodávaný) v jakémkoli kloubu do 3 měsíců od screeningu
  • IA kyselina hyaluronová (zkušební nebo prodávaná) v kolenním kloubu do 6 měsíců od screeningu
  • Perorální, inhalační a intranazální kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 1 měsíce od screeningu
  • Předchozí artroskopická nebo otevřená operace indexového kolena do 12 měsíců od screeningu
  • Plánovaná/předpokládaná operace indexového kolena během sledovaného období
  • Aktivní nebo anamnéza malignity během posledních 5 let, s výjimkou resekovaného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo resekované cervikální atypie nebo karcinomu in situ
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Aktivní psychiatrická porucha včetně psychózy a velké depresivní poruchy
  • Anamnéza nebo aktivní Cushingův syndrom
  • Jakékoli jiné klinicky významné akutní nebo chronické zdravotní stavy (například nekontrolovaný diabetes)
  • Porucha kůže v koleni, kde by byla injekce provedena
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci nebo jsou těhotné či kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FX006 10 mg
Jedna 3ml intraartikulární (IA) injekce Formulace s prodlouženým uvolňováním
Lék: FX006
Jedna 3 ml intraartikulární injekce
Experimentální: FX006 40 mg
Jedna 3ml intraartikulární (IA) injekce Formulace s prodlouženým uvolňováním
Lék: FX006
Jedna 3 ml intraartikulární injekce
Experimentální: FX006 60 mg
Jedna 3ml intraartikulární (IA) injekce Formulace s prodlouženým uvolňováním
Lék: FX006
Jedna 3 ml intraartikulární injekce
Aktivní komparátor: TCA IR 40 mg
Jedna 1 ml intraartikulární (IA) injekce Triamcinolon acetonid s okamžitým uvolňováním
Lék: TCA IR
Jedna 1 ml intraartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Kenalog®-40 Injection
  • Kenacort-A 40
  • Triamcinolon acetonid krystalická suspenze (TAcs)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 v týdenním průměru průměrného denního (24hodinového) skóre intenzity bolesti pro FX006 60 mg vs. TCA IR 40 mg
Časové okno: 8 týdnů
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na týden 10 v týdenním průměru průměrného denního (24hodinového) skóre intenzity bolesti pro FX006 60 mg vs. TCA IR 40 mg
Časové okno: 10 týdnů
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
10 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 v týdenním průměru průměrného denního (24hodinového) skóre intenzity bolesti pro FX006 60 mg vs. TCA IR 40 mg
Časové okno: 12 týdnů
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na každý z týdnů 8, 10 a 12 v týdenním průměru průměrného denního (24hodinového) skóre intenzity bolesti pro FX006 10 mg a 40 mg vs. TCA IR 40 mg
Časové okno: 8., 10. a 12. týden
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
8., 10. a 12. týden
Změňte z výchozí hodnoty na každý z týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 a 11 v týdenním průměru průměrného denního (24hodinového) skóre intenzity bolesti.
Časové okno: Týdny 1-7 a týden 9 a 11
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
Týdny 1-7 a týden 9 a 11
WOMAC A (subškála bolesti) změna od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů
The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index je dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkci nezávisle i kolektivně pomocí Likertovy 3.1, 5bodové škály. Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní, což odpovídá ordinální škále 0-4. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
8 týdnů
WOMAC A1 (Otázka bolesti při chůzi) Změna od výchozího stavu v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů
The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index je dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkci nezávisle i kolektivně pomocí Likertovy 3.1, 5bodové škály. Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní, což odpovídá ordinální škále 0-4. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
8 týdnů
WOMAC B (subškála tuhosti) změna od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů
The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index je dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkci nezávisle i kolektivně pomocí Likertovy 3.1, 5bodové škály. Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní, což odpovídá ordinální škále 0-4. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
8 týdnů
WOMAC C (funkční subškála) se změnila od základní linie v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů
The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index je dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkci nezávisle i kolektivně pomocí Likertovy 3.1, 5bodové škály. Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní, což odpovídá ordinální škále 0-4. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
8 týdnů
Procento respondentů podle kritérií OMERACT-OARSI v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Měření výsledků v klinických studiích s revmatoidní artritidou - Mezinárodní společnost pro výzkum osteoartritidy. Respondenti jsou definováni jako účastníci s vysokým zlepšením bolesti nebo funkce.
8 týdnů
Stav respondenta, jak je definován podílem pacientů, kteří dosáhli >50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v průměrném denním skóre intenzity bolesti v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
8 týdnů
Stav respondenta, jak je definován podílem pacientů, kteří dosáhli >30% zlepšení oproti výchozí hodnotě v průměrném skóre denní intenzity bolesti v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
8 týdnů
Stav respondenta, jak je definován podílem pacientů, kteří dosáhli >20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v průměrném skóre denní intenzity bolesti v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
8 týdnů
Globální skóre změn pacientů v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Globální dojem změny pacienta je škála, jejímž cílem je vyhodnotit všechny aspekty zdraví účastníků (pacientů) a určit, zda došlo ke zlepšení či nikoli. Účastník vybere jednu odpověď z možností odpovědi, která nejpřesněji popisuje jeho zdravotní stav (celkový stav). Toto je 7bodová stupnice a skóre se pohybuje od 1 (velmi vylepšeno) do 7 (velmi mnohem horší). Nižší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
8. týden
Globální klinický dojem změn skóre v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Klinický globální dojem změny je škála, kterou lékař používá k posouzení globální funkce účastníků a určení, zda došlo ke zlepšení či nikoli. Lékař vybere jednu odpověď z možností odpovědi, která poskytuje nejpřesnější popis zdravotního stavu účastníka (celkový stav). Toto je 7bodová stupnice a skóre se pohybuje od 1 (velmi vylepšeno) do 7 (velmi mnohem horší). Nižší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
8 týdnů
Průměrná týdenní a celková spotřeba záchranných léků za 8 týdnů.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neil Bodick, MD, PhD, Flexion Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX006-2011-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na FX006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit