Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FX006 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie z różnymi dawkami porównujące FX006 z dostępną na rynku zawiesiną do wstrzykiwań acetonidu triamcynolonu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki FX006 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie FX006-2011-001 było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, aktywnym badaniem porównawczym, w grupach równoległych, z pojedynczą dawką, zaprojektowanym w celu oceny nasilenia i czasu trwania uśmierzania bólu po podaniu trzech dawek (10, 40 i 60 mg ) FX006, preparatu TCA o przedłużonym uwalnianiu, w stosunku do dostępnego w handlu TCA IR.

Oceniono również ogólną tolerancję pojedynczego wstrzyknięcia FX006.

Cele drugorzędne obejmowały zbadanie wpływu FX006 na poprawę funkcjonalną, stan odpowiedzi, czas do wystąpienia ulgi w bólu, ogólne wrażenia zmian i zużycie leków przeciwbólowych oraz ocenę profilu PK pojedynczego wstrzyknięcia trzech poziomów dawek FX006.

Planowano przeprowadzić badanie z udziałem maksymalnie 224 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥40 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w 22 ośrodkach badawczych w USA, Australii i Kanadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
      • Kogarah, New South Wales, Australia
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
      • Wollongong, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia
      • Maroochydore, Queensland, Australia
      • Sherwood, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Malvern East, Victoria, Australia
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • St. Catherine's, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Chęć i umiejętność przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz umiejętność wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji
  • Mężczyzna lub kobieta >=40 lat
  • Rozpoznanie jednostronnej lub obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z potwierdzeniem choroby zwyrodnieniowej stawów zgodnie z American College of Rheumatology Criteria for Classification of Idiopatic OA of the Knee (kliniczne i radiologiczne) na podstawie zdjęcia rentgenowskiego wykonanego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego
  • Kwalifikujący średni wynik w 24-godzinnym średnim wyniku bólu (liczbowa skala ocen 0-10)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Gotowość do powstrzymania się od stosowania leków o ograniczonym dostępie

Główne kryteria wykluczenia

  • Ipsilateralna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
  • Fibromialgia, przewlekły zespół bólowy lub inne współistniejące stany medyczne lub artretyczne, które mogą zakłócać ocenę stawu kolanowego
  • Zespół Reitera w wywiadzie, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie stawów związane z nieswoistym zapaleniem jelit, sarkoidozą lub amyloidozą
  • Historia zapalenia stawów wywołanego przez kryształy (np. dna moczanowa, rzekoma dna moczanowa)
  • Historia infekcji w stawie wskazującym
  • Kliniczne oznaki i objawy czynnej infekcji kolana lub choroby kryształów stawu kolanowego
  • Obecność sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego w kolanie wskazującym
  • Niestabilny staw (np. zerwane więzadło krzyżowe przednie)
  • Kortykosteroid IA (badany lub dostępny w sprzedaży) w jakimkolwiek stawie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kwas hialuronowy IA (badany lub dostępny w sprzedaży) w kolanie wskazującym w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Doustne, wziewne i donosowe kortykosteroidy (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Wcześniejsza artroskopia lub otwarta operacja stawu kolanowego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Planowana/przewidywana operacja stawu kolanowego w okresie badania
  • Czynny lub w wywiadzie nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub usuniętej atypii szyjki macicy lub raka in situ
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Czynne zaburzenie psychiczne, w tym psychoza i duże zaburzenie depresyjne
  • Historia lub aktywny zespół Cushinga
  • Wszelkie inne istotne klinicznie ostre lub przewlekłe stany medyczne (np. niekontrolowana cukrzyca)
  • Uszkodzenie skóry w kolanie, w miejscu wstrzyknięcia
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji lub są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FX006 10 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 3 ml preparatu o przedłużonym uwalnianiu
Lek: FX006
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 3 ml
Eksperymentalny: FX006 40 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 3 ml preparatu o przedłużonym uwalnianiu
Lek: FX006
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 3 ml
Eksperymentalny: FX006 60 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 3 ml preparatu o przedłużonym uwalnianiu
Lek: FX006
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 3 ml
Aktywny komparator: TCA IR 40 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 1 ml Acetonid triamcynolonu o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: TCA IR
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 1 ml
Inne nazwy:
  • Zastrzyk Kenalog®-40
  • Kenacort-A 40
  • Zawiesina krystaliczna acetonidu triamcynolonu (TAc)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w tygodniowej średniej średniej dziennej (24-godzinnej) punktacji natężenia bólu dla FX006 60 mg w porównaniu z TCA IR 40 mg
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena intensywności bólu jest mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 10 w tygodniowej średniej średniej dziennej (24-godzinnej) punktacji natężenia bólu dla FX006 60 mg w porównaniu z TCA IR 40 mg
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ocena intensywności bólu jest mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w tygodniowej średniej średniej dziennej (24-godzinnej) punktacji natężenia bólu dla FX006 60 mg w porównaniu z TCA IR 40 mg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena intensywności bólu jest mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do każdego z tygodni 8, 10 i 12 tygodniowej średniej średniej dziennej (24-godzinnej) oceny natężenia bólu dla FX006 10 mg i 40 mg w porównaniu z TCA IR 40 mg
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 10 i 12
Ocena intensywności bólu jest mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
Tygodnie 8, 10 i 12
Zmiana od wartości początkowej do każdego z tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 i 11 w tygodniowej średniej średniej dziennej (24-godzinnej) oceny natężenia bólu.
Ramy czasowe: Tygodnie 1-7 oraz Tydzień 9 i 11
Ocena intensywności bólu jest mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
Tygodnie 1-7 oraz Tydzień 9 i 11
WOMAC A (Podskala bólu) Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index to kwestionariusz, który mierzy ból, sztywność i funkcjonowanie zarówno niezależnie, jak i łącznie, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta 3.1. Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodne umiarkowane, poważne i skrajne, odpowiadające porządkowej skali 0-4. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
8 tygodni
WOMAC A1 (pytanie o ból podczas chodzenia) Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index to kwestionariusz, który mierzy ból, sztywność i funkcjonowanie zarówno niezależnie, jak i łącznie, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta 3.1. Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodne umiarkowane, poważne i skrajne, odpowiadające porządkowej skali 0-4. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
8 tygodni
WOMAC B (podskala sztywności) Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index to kwestionariusz, który mierzy ból, sztywność i funkcjonowanie zarówno niezależnie, jak i łącznie, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta 3.1. Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodne umiarkowane, poważne i skrajne, odpowiadające porządkowej skali 0-4. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
8 tygodni
WOMAC C (Podskala funkcji) Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index to kwestionariusz, który mierzy ból, sztywność i funkcjonowanie zarówno niezależnie, jak i łącznie, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta 3.1. Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodne umiarkowane, poważne i skrajne, odpowiadające porządkowej skali 0-4. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
8 tygodni
Odsetek osób reagujących zgodnie z kryteriami OMERACT-OARSI w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miary wyników w badaniach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów - Międzynarodowe Towarzystwo Badawcze Choroby zwyrodnieniowej stawów. Respondentów definiuje się jako uczestników z dużą poprawą w zakresie bólu lub funkcji.
8 tygodni
Status osoby reagującej określony na podstawie odsetka pacjentów, u których w 8. tygodniu uzyskano >50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w średniej dziennej punktacji natężenia bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena intensywności bólu jest mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
8 tygodni
Status osoby reagującej określony na podstawie odsetka pacjentów, u których w 8. tygodniu uzyskano >30% poprawę w stosunku do wartości początkowej w zakresie średniego dziennego nasilenia bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena intensywności bólu jest mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
8 tygodni
Status osoby reagującej określony na podstawie odsetka pacjentów, u których w 8. tygodniu uzyskano >20% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie średniego dziennego nasilenia bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena intensywności bólu jest mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
8 tygodni
Ogólne wrażenie zmian u pacjentów w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Globalne wrażenie zmiany pacjenta to skala, która ma na celu ocenę wszystkich aspektów zdrowia uczestników (pacjentów) i określenie, czy nastąpiła poprawa, czy nie. Uczestnik wybiera spośród opcji odpowiedzi jedną odpowiedź, która najdokładniej opisuje jego stan zdrowia (stan ogólny). Jest to 7-punktowa skala, a wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 8
Wyniki globalnego wrażenia klinicznego dotyczącego zmian w tygodniu 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany to skala, której klinicysta używa do oceny ogólnej funkcji uczestników i ustalenia, czy nastąpiła poprawa, czy nie. Klinicysta wybiera spośród opcji odpowiedzi jedną odpowiedź, która najdokładniej opisuje stan zdrowia uczestnika (stan ogólny). Jest to 7-punktowa skala, a wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
8 tygodni
Średnie tygodniowe i całkowite zużycie leków doraźnych w ciągu 8 tygodni.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neil Bodick, MD, PhD, Flexion Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX006-2011-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FX006

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj