Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FX006-tutkimus potilailla, joilla on polven nivelrikko

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, annosvaihtelututkimus, jossa verrataan FX006:ta kaupallisesti saatavilla olevaan triamsinoloniasetonidi-injektiosuspensioon potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida FX006:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus FX006-2011-001 oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen vertailuryhmä, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida kolmen annoksen (10, 40 ja 60 mg) kivunlievityksen suuruutta ja kestoa. ).

Myös yksittäisen FX006-injektion yleinen siedettävyys arvioitiin.

Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyi FX006:n vaikutuksen tutkiminen toiminnan paranemiseen, vasteen tilaan, kivun lievityksen alkamiseen kuluvaan aikaan, globaaleihin vaikutelmiin muutoksesta ja kipulääkkeiden kulutukseen sekä FX006:n kolmen annostason kertainjektion PK-profiilin arviointi.

Tutkimus suunniteltiin suoritettavaksi enintään 224:lle ≥40-vuotiaalle mies- ja naispotilaalle, joilla oli polven oA ja jotka osallistuivat 22 tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa, Australiassa ja Kanadassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
      • Kogarah, New South Wales, Australia
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
      • Wollongong, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia
      • Maroochydore, Queensland, Australia
      • Sherwood, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Malvern East, Victoria, Australia
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • St. Catherine's, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita
  • Mies tai nainen >=40 vuotta
  • Polven toispuolisen tai molemminpuolisen OA:n diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja OA:n vahvistus American College of Rheumatology -kriteerien mukaisesti polven idiopaattisen OA:n luokittelua varten (kliiniset ja radiologiset) 6 vuoden sisällä tehdyn röntgenkuvan perusteella. kuukautta ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
  • Hyväksyvä keskimääräinen pistemäärä 24 tunnin keskimääräisellä kipupisteellä (0-10 numeerinen arviointiasteikko)
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Halukkuus pidättäytyä rajoitettujen lääkkeiden käytöstä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit

  • Ipsilateraalinen lonkan OA
  • Fibromyalgia, krooninen kipuoireyhtymä tai muut samanaikaiset lääketieteelliset tai niveltulehdukset, jotka voivat häiritä etupolven arviointia
  • Reiterin oireyhtymä, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus, sarkoidoosi tai amyloidoosi
  • Kiteiden aiheuttamat niveltulehdukset (esim. kihti, pseudogout)
  • Aiemmat infektiot indeksinivelessä
  • Aktiivisen polvitulehduksen tai etupolven kristallisairauden kliiniset merkit ja oireet
  • Kirurgisen laitteiston tai muun vieraan kappaleen esiintyminen etupolvessa
  • Epävakaa nivel (kuten repeytynyt etummainen ristiside)
  • IA-kortikosteroidi (tutkittava tai markkinoitu) missä tahansa nivelessä 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
  • IA hyaluronihappo (tutkittava tai markkinoitu) indeksipolvessa 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Oraaliset, inhaloitavat ja intranasaaliset kortikosteroidit (tutkittavat tai markkinoidut) 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Etupolven artroskooppinen tai avoin leikkaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Suunniteltu/ennustettu etupolven leikkaus tutkimusjakson aikana
  • Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi leikattu tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä tai resektoitu kohdunkaulan atypia tai karsinooma in situ
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Aktiivinen psykiatrinen häiriö, mukaan lukien psykoosi ja vakava masennushäiriö
  • Aiempi tai aktiivinen Cushingin oireyhtymä
  • Muut kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet (esim. hallitsematon diabetes)
  • Ihon hajoaminen polvessa, jossa injektio tapahtuisi
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FX006 10 mg
Yksittäinen 3 ml nivelensisäinen (IA) injektio pitkävaikutteinen formulaatio
Lääke: FX006
Yksi 3 ml:n nivelensisäinen injektio
Kokeellinen: FX006 40 mg
Yksittäinen 3 ml nivelensisäinen (IA) injektio pitkävaikutteinen formulaatio
Lääke: FX006
Yksi 3 ml:n nivelensisäinen injektio
Kokeellinen: FX006 60 mg
Yksittäinen 3 ml nivelensisäinen (IA) injektio pitkävaikutteinen formulaatio
Lääke: FX006
Yksi 3 ml:n nivelensisäinen injektio
Active Comparator: TCA IR 40 mg
Yksi 1 ml nivelensisäinen (IA) injektio välittömästi vapautuva triamsinoloniasetonidi
Lääke: TCA IR
Yksi 1 ml nivelensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Kenalog®-40-injektio
  • Kenacort-A 40
  • Triamsinoloniasetonidikiteinen suspensio (TAcs)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisen päivittäisen (24 tunnin) kivun intensiteetin viikoittaisessa keskiarvossa FX006 60 mg vs. TCA IR 40 mg
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kivun voimakkuuspisteet mitataan 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 10 keskimääräisen päivittäisen (24 tunnin) kivun intensiteetin viikoittaisessa keskiarvossa FX006 60 mg vs. TCA IR 40 mg
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kivun voimakkuuspisteet mitataan 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
10 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisen päivittäisen (24 tunnin) kivun intensiteetin viikoittaisessa keskiarvossa FX006 60 mg vs. TCA IR 40 mg
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kivun voimakkuuspisteet mitataan 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikoille 8, 10 ja 12 keskimääräisen päivittäisen (24 tunnin) kivun intensiteetin viikoittaisessa keskiarvossa FX006 10 mg ja 40 mg vs. TCA IR 40 mg
Aikaikkuna: Viikot 8, 10 ja 12
Kivun voimakkuuspisteet mitataan 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
Viikot 8, 10 ja 12
Muutos lähtötilanteesta jokaiseen viikolle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 ja 11 keskimääräisen päivittäisen (24 tunnin) kivun intensiteettipisteen viikoittaisessa keskiarvossa.
Aikaikkuna: Viikot 1-7 ja viikot 9 ja 11
Kivun voimakkuuspisteet mitataan 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
Viikot 1-7 ja viikot 9 ja 11
WOMAC A (kivun alaskaala) muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) nivelrikkoindeksi on kyselylomake, joka mittaa kipua, jäykkyyttä ja toimintaa sekä itsenäisesti että kollektiivisesti Likert 3.1, 5-pisteen asteikolla. Likert-asteikko käyttää seuraavia kuvaajia kaikille kohteille: ei mitään, lievä kohtalainen, vakava ja äärimmäinen, mikä vastaa järjestysasteikkoa 0-4. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
8 viikkoa
WOMAC A1 (Pain on Walking Question) muutos lähtötilanteesta viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) nivelrikkoindeksi on kyselylomake, joka mittaa kipua, jäykkyyttä ja toimintaa sekä itsenäisesti että kollektiivisesti Likert 3.1, 5-pisteen asteikolla. Likert-asteikko käyttää seuraavia kuvaajia kaikille kohteille: ei mitään, lievä kohtalainen, vakava ja äärimmäinen, mikä vastaa järjestysasteikkoa 0-4. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
8 viikkoa
WOMAC B (Stiffness Subscale) -muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) nivelrikkoindeksi on kyselylomake, joka mittaa kipua, jäykkyyttä ja toimintaa sekä itsenäisesti että kollektiivisesti Likert 3.1, 5-pisteen asteikolla. Likert-asteikko käyttää seuraavia kuvaajia kaikille kohteille: ei mitään, lievä kohtalainen, vakava ja äärimmäinen, mikä vastaa järjestysasteikkoa 0-4. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
8 viikkoa
WOMAC C (funktion alaskaala) muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) nivelrikkoindeksi on kyselylomake, joka mittaa kipua, jäykkyyttä ja toimintaa sekä itsenäisesti että kollektiivisesti Likert 3.1, 5-pisteen asteikolla. Likert-asteikko käyttää seuraavia kuvaajia kaikille kohteille: ei mitään, lievä kohtalainen, vakava ja äärimmäinen, mikä vastaa järjestysasteikkoa 0-4. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
8 viikkoa
Prosenttiosuus vastaajista OMERACT-OARSI-kriteerien mukaan viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Nivelreuman kliinisten tutkimusten tulos - Osteoarthritis Research Society International. Vastaajat määritellään osallistujiksi, joiden kipu tai toiminta on parantunut huomattavasti.
8 viikkoa
Responder Status määritellään niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat >50 % parantumisen lähtötasosta keskimääräisissä päivittäisissä kivun voimakkuuspisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kivun voimakkuuspisteet mitataan 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
8 viikkoa
Responder Status määritellään niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat >30 % parantumisen lähtötasosta keskimääräisissä päivittäisissä kivun voimakkuuspisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kivun voimakkuuspisteet mitataan 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
8 viikkoa
Responder Status määritellään niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat >20 % parantumisen lähtötasosta keskimääräisissä päivittäisissä kivun intensiteettipisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kivun voimakkuuspisteet mitataan 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
8 viikkoa
Potilaan globaali vaikutelma muutospisteistä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Potilaan globaali muutosvaikutelma on asteikko, jonka tavoitteena on arvioida osallistujien (potilaiden) terveyden kaikkia näkökohtia ja määrittää, onko parannusta tapahtunut vai ei. Osallistuja valitsee vastausvaihtoehdoista sen vastauksen, joka parhaiten kuvaa hänen terveydentilaansa (kokonaistila). Tämä on 7-pisteinen asteikko, ja pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin huonompi). Pienemmät pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Viikko 8
Muutospisteiden kliininen globaali vaikutelma viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliininen globaali muutosvaikutelma on asteikko, jota kliinikon avulla arvioidakseen osallistujien globaali toiminta ja onko parannus tapahtunut vai ei. Kliinikko valitsee vastausvaihtoehdoista yhden vastauksen, joka antaa tarkimman kuvauksen osallistujan terveydentilasta (kokonaistilasta). Tämä on 7-pisteinen asteikko, ja pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin huonompi). Pienemmät pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
8 viikkoa
Pelastuslääkkeiden keskimääräinen viikoittainen ja kokonaiskulutus 8 viikon aikana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neil Bodick, MD, PhD, Flexion Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX006-2011-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset FX006

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa