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Studio di FX006 in pazienti con osteoartrite del ginocchio

22 gennaio 2024 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile che confronta FX006 con la sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide disponibile in commercio in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di FX006 in pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio FX006-2011-001 era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di confronto attivo, a gruppi paralleli, a dose singola, progettato per valutare l'entità e la durata del sollievo dal dolore di tre dosi (10, 40 e 60 mg ) di FX006, una formulazione a rilascio prolungato di TCA, relativa al TCA IR disponibile in commercio.

È stata inoltre valutata la tollerabilità generale di una singola iniezione di FX006.

Gli obiettivi secondari includevano l'esplorazione dell'effetto di FX006 sul miglioramento funzionale, lo stato di risposta, il tempo di insorgenza del sollievo dal dolore, le impressioni globali del cambiamento e il consumo di farmaci analgesici e la valutazione del profilo farmacocinetico di una singola iniezione dei tre livelli di dose di FX006.

Lo studio doveva essere condotto su un massimo di 224 pazienti maschi e femmine di età ≥40 anni con OA del ginocchio arruolati in 22 centri di studio negli Stati Uniti, in Australia e in Canada.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
      • Kogarah, New South Wales, Australia
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
      • Wollongong, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia
      • Maroochydore, Queensland, Australia
      • Sherwood, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Malvern East, Victoria, Australia
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • St. Catherine's, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e capacità di seguire istruzioni verbali e scritte
  • Maschio o femmina >=40 anni di età
  • Diagnosi di OA unilaterale o bilaterale del ginocchio per almeno 6 mesi prima dello screening con conferma di OA secondo i criteri dell'American College of Rheumatology per la classificazione dell'OA idiopatica del ginocchio (clinica e radiologica) sulla base di una radiografia eseguita entro 6 mesi prima dello Screening o durante il periodo di Screening
  • Punteggio medio qualificante sul punteggio medio del dolore nelle 24 ore (scala di valutazione numerica 0-10)
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci limitati

Principali criteri di esclusione

  • OA dell'anca omolaterale
  • Fibromialgia, sindrome da dolore cronico o altre condizioni mediche o artritiche concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione del ginocchio indice
  • Storia di sindrome di Reiter, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite associata a malattia infiammatoria intestinale, sarcoidosi o amiloidosi
  • Storia di artriti dovute a cristalli (ad esempio, gotta, pseudogotta)
  • Storia di infezione nell'articolazione indice
  • Segni e sintomi clinici di infezione attiva del ginocchio o malattia dei cristalli del ginocchio indice
  • Presenza di hardware chirurgico o altro corpo estraneo nel ginocchio indice
  • Articolazione instabile (come un legamento crociato anteriore lacerato)
  • IA corticosteroide (sperimentale o commercializzato) in qualsiasi articolazione entro 3 mesi dallo screening
  • Acido ialuronico IA (sperimentale o commercializzato) nel ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening
  • Corticosteroidi orali, inalatori e intranasali (sperimentali o commercializzati) entro 1 mese dallo screening
  • - Precedente intervento chirurgico artroscopico o aperto del ginocchio indice entro 12 mesi dallo screening
  • Chirurgia pianificata/prevista del ginocchio indice durante il periodo di studio
  • Attivo o storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare resecato, del carcinoma a cellule squamose della pelle o dell'atipia cervicale resecata o del carcinoma in situ
  • Diabete insulino-dipendente
  • Disturbo psichiatrico attivo tra cui psicosi e disturbo depressivo maggiore
  • Storia di o sindrome di Cushing attiva
  • Qualsiasi altra condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa (ad es. Diabete non controllato)
  • Rottura della pelle al ginocchio dove avverrebbe l'iniezione
  • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci o che sono incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FX006 10 mg
Singola iniezione intra-articolare (IA) da 3 ml Formulazione a rilascio prolungato
Droga: FX006
Singola iniezione intrarticolare da 3 ml
Sperimentale: FX006 40 mg
Singola iniezione intra-articolare (IA) da 3 ml Formulazione a rilascio prolungato
Droga: FX006
Singola iniezione intrarticolare da 3 ml
Sperimentale: FX006 60 mg
Singola iniezione intra-articolare (IA) da 3 ml Formulazione a rilascio prolungato
Droga: FX006
Singola iniezione intrarticolare da 3 ml
Comparatore attivo: TCAIR 40 mg
Singola iniezione intra-articolare (IA) da 1 mL Triamcinolone acetonide a rilascio immediato
Droga: TCA IR
Singola iniezione intrarticolare da 1 ml
Altri nomi:
  • Kenalog®-40 Iniezione
  • Kenacort-A 40
  • Sospensione cristallina di triamcinolone acetonide (TAc)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 8 nella media settimanale del punteggio medio di intensità del dolore giornaliero (24 ore) per FX006 60 mg vs TCA IR 40 mg
Lasso di tempo: 8 settimane
Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare".
8 settimane
Variazione dal basale alla settimana 10 nella media settimanale del punteggio medio di intensità del dolore giornaliero (24 ore) per FX006 60 mg vs TCA IR 40 mg
Lasso di tempo: 10 settimane
Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare".
10 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella media settimanale del punteggio medio di intensità del dolore giornaliero (24 ore) per FX006 60 mg vs TCA IR 40 mg
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare".
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a ciascuna delle settimane 8, 10 e 12 nella media settimanale del punteggio medio giornaliero (24 ore) dell'intensità del dolore per FX006 10 mg e 40 mg vs TCA IR 40 mg
Lasso di tempo: Settimane 8, 10 e 12
Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare".
Settimane 8, 10 e 12
Variazione dal basale a ciascuna delle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 e 11 nella media settimanale del punteggio di intensità del dolore medio giornaliero (24 ore).
Lasso di tempo: Settimane 1-7 e Settimana 9 e 11
Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare".
Settimane 1-7 e Settimana 9 e 11
Variazione WOMAC A (sottoscala del dolore) rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index è un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzione sia in modo indipendente che collettivo, utilizzando una scala Likert 3.1, a 5 punti. La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli item: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo, corrispondenti a una scala ordinale da 0 a 4. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
8 settimane
WOMAC A1 (domanda sul dolore durante la deambulazione) Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index è un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzione sia in modo indipendente che collettivo, utilizzando una scala Likert 3.1, a 5 punti. La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli item: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo, corrispondenti a una scala ordinale da 0 a 4. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
8 settimane
WOMAC B (Sottoscala rigidità) Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index è un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzione sia in modo indipendente che collettivo, utilizzando una scala Likert 3.1, a 5 punti. La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli item: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo, corrispondenti a una scala ordinale da 0 a 4. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
8 settimane
WOMAC C (Function Subscale) Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index è un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzione sia in modo indipendente che collettivo, utilizzando una scala Likert 3.1, a 5 punti. La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli item: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo, corrispondenti a una scala ordinale da 0 a 4. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
8 settimane
Percentuale di rispondenti secondo i criteri OMERACT-OARSI alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Misure di esito negli studi clinici sull'artrite reumatoide - Osteoarthritis Research Society International. I responder sono definiti come partecipanti con un elevato miglioramento del dolore o della funzione.
8 settimane
Stato di risposta definito dalla percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento >50% rispetto al basale nei punteggi medi giornalieri dell'intensità del dolore alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare".
8 settimane
Stato di risposta definito dalla percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento >30% rispetto al basale nei punteggi medi giornalieri dell'intensità del dolore alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare".
8 settimane
Stato di risposta definito dalla percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento >20% rispetto al basale nei punteggi medi giornalieri dell'intensità del dolore alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare".
8 settimane
Impressione globale del paziente sui punteggi di cambiamento alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La Patient Global Impression of Change è una scala che mira a valutare tutti gli aspetti della salute dei partecipanti (pazienti) e determinare se c'è stato un miglioramento o meno. Il partecipante seleziona la risposta tra le opzioni di risposta che fornisce la descrizione più accurata del proprio stato di salute (stato generale). Questa è una scala a 7 punti e i punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Punteggi più bassi indicano uno stato di salute migliore.
Settimana 8
Impressione clinica globale dei punteggi di cambiamento alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
La Clinical Global Impression of Change è una scala che il medico utilizza per valutare la funzione globale dei partecipanti e determinare se c'è stato un miglioramento o meno. Il medico seleziona una risposta dalle opzioni di risposta che fornisce la descrizione più accurata dello stato di salute del partecipante (stato generale). Questa è una scala a 7 punti e i punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Punteggi più bassi indicano uno stato di salute migliore.
8 settimane
Consumo medio settimanale e totale di farmaci di soccorso nell'arco di 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neil Bodick, MD, PhD, Flexion Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX006-2011-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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