Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van FX006 bij patiënten met artrose van de knie

22 januari 2024 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, dosisafhankelijke studie met parallelle groepen waarin FX006 wordt vergeleken met in de handel verkrijgbare triamcinolonacetonide-injecteerbare suspensie bij patiënten met artrose van de knie

Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van FX006 bij patiënten met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie FX006-2011-001 was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve comparator, parallelle groep, enkelvoudige dosis studie ontworpen om de omvang en duur van pijnverlichting van drie doses (10, 40 en 60 mg ) van FX006, een formulering met verlengde afgifte van TCA, ten opzichte van in de handel verkrijgbare TCA IR.

De algemene verdraagbaarheid van een enkele injectie met FX006 werd ook beoordeeld.

Secundaire doelstellingen omvatten verkenning van het effect van FX006 op functionele verbetering, responderstatus, tijd tot aanvang van pijnverlichting, globale indrukken van verandering en consumptie van pijnstillende medicatie en evaluatie van het PK-profiel van een enkele injectie van de drie dosisniveaus van FX006.

Het was de bedoeling dat de studie zou worden uitgevoerd bij maximaal 224 mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥40 jaar met artrose van de knie die waren ingeschreven in 22 studiecentra in de VS, Australië en Canada.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

229

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australië
      • Kogarah, New South Wales, Australië
      • St. Leonards, New South Wales, Australië
      • Wollongong, New South Wales, Australië
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australië
      • Maroochydore, Queensland, Australië
      • Sherwood, Queensland, Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
      • Malvern East, Victoria, Australië
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • St. Catherine's, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de studieprocedures en bezoekschema's en het vermogen om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen
  • Man of vrouw >=40 jaar
  • Diagnose van unilaterale of bilaterale artrose van de knie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening met bevestiging van artrose volgens American College of Rheumatology Criteria for Classification of Idiopathic artrose van de knie (klinisch en radiologisch) op basis van een röntgenfoto gemaakt binnen 6 maanden voorafgaand aan de Screening of tijdens de Screeningperiode
  • Kwalificerende gemiddelde score op de 24-uurs gemiddelde pijnscore (0-10 numerieke beoordelingsschaal)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Bereidheid om af te zien van het gebruik van beperkte medicijnen

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Ipsilaterale heupartrose
  • Fibromyalgie, chronisch pijnsyndroom of andere gelijktijdige medische of artritische aandoeningen die de evaluatie van de wijsknie kunnen verstoren
  • Geschiedenis van het syndroom van Reiter, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, artritis geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen, sarcoïdose of amyloïdose
  • Geschiedenis van artritiden als gevolg van kristallen (bijv. Jicht, pseudogout)
  • Geschiedenis van infectie in het indexgewricht
  • Klinische tekenen en symptomen van actieve knie-infectie of kristalziekte van de wijsknie
  • Aanwezigheid van chirurgische hardware of ander vreemd lichaam in de indexknie
  • Instabiel gewricht (zoals een gescheurde voorste kruisband)
  • IA corticosteroïde (onderzoek of op de markt gebracht) in een gewricht binnen 3 maanden na screening
  • IA hyaluronzuur (onderzoek of op de markt gebracht) in de wijsknie binnen 6 maanden na screening
  • Orale, inhalatie- en intranasale corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 1 maand na screening
  • Voorafgaande arthroscopische of open operatie van de wijsknie binnen 12 maanden na screening
  • Geplande/verwachte operatie van de wijsknie tijdens de studieperiode
  • Actieve of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gereseceerd basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, of gereseceerde cervicale atypie of carcinoom in situ
  • Insuline-afhankelijke diabetes
  • Actieve psychiatrische stoornis waaronder psychose en depressieve stoornis
  • Geschiedenis van of actief syndroom van Cushing
  • Elke andere klinisch significante acute of chronische medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes)
  • Huidafbraak bij de knie waar de injectie zou plaatsvinden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken of die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FX006 10 mg
Eenmalige intra-articulaire (IA) injectie van 3 ml Formulering met verlengde afgifte
Geneesmiddel: FX006
Eenmalige intra-articulaire injectie van 3 ml
Experimenteel: FX006 40mg
Eenmalige intra-articulaire (IA) injectie van 3 ml Formulering met verlengde afgifte
Geneesmiddel: FX006
Eenmalige intra-articulaire injectie van 3 ml
Experimenteel: FX006 60 mg
Enkele intra-articulaire (IA) injectie van 3 ml Formulering met verlengde afgifte
Geneesmiddel: FX006
Eenmalige intra-articulaire injectie van 3 ml
Actieve vergelijker: TCA IR 40 mg
Enkele intra-articulaire (IA) injectie van 1 ml Triamcinolonacetonide met onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: TCA IR
Eenmalige intra-articulaire injectie van 1 ml
Andere namen:
  • Kenalog®-40 injectie
  • Kenacort-A 40
  • Triamcinolonacetonide kristallijne suspensie (TAcs)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 8 in weekgemiddelde van de gemiddelde dagelijkse (24-uurs) pijnintensiteitsscore voor FX006 60 mg versus TCA IR 40 mg
Tijdsspanne: 8 weken
De pijnintensiteitsscore wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
8 weken
Verandering van baseline tot week 10 in weekgemiddelde van de gemiddelde dagelijkse (24-uurs) pijnintensiteitsscore voor FX006 60 mg versus TCA IR 40 mg
Tijdsspanne: 10 weken
De pijnintensiteitsscore wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
10 weken
Verandering van baseline tot week 12 in weekgemiddelde van de gemiddelde dagelijkse (24-uurs) pijnintensiteitsscore voor FX006 60 mg versus TCA IR 40 mg
Tijdsspanne: 12 weken
De pijnintensiteitsscore wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar elk van de weken 8, 10 en 12 in weekgemiddelde van de gemiddelde dagelijkse (24-uurs) pijnintensiteitsscore voor FX006 10 mg en 40 mg versus TCA IR 40 mg
Tijdsspanne: Week 8, 10 en 12
De pijnintensiteitsscore wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Week 8, 10 en 12
Wijziging van basislijn naar elk van de weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 en 11 in weekgemiddelde van de gemiddelde dagelijkse (24-uurs) pijnintensiteitsscore.
Tijdsspanne: Week 1-7 en week 9 en 11
De pijnintensiteitsscore wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Week 1-7 en week 9 en 11
WOMAC A (pijnsubschaal) verandering ten opzichte van baseline in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
De Osteoarthritis Index van de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC®) is een vragenlijst die pijn, stijfheid en functioneren meet, zowel onafhankelijk als collectief, met behulp van een Likert 3.1, 5-puntsschaal. De Likert-schaal gebruikt de volgende descriptoren voor alle items: geen, licht matig, ernstig en extreem, overeenkomend met een ordinale schaal van 0-4. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
8 weken
WOMAC A1 (Pain on Walking Question) Verandering ten opzichte van baseline in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
De Osteoarthritis Index van de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC®) is een vragenlijst die pijn, stijfheid en functioneren meet, zowel onafhankelijk als collectief, met behulp van een Likert 3.1, 5-puntsschaal. De Likert-schaal gebruikt de volgende descriptoren voor alle items: geen, licht matig, ernstig en extreem, overeenkomend met een ordinale schaal van 0-4. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
8 weken
WOMAC B (stijfheidssubschaal) verandering ten opzichte van baseline in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
De Osteoarthritis Index van de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC®) is een vragenlijst die pijn, stijfheid en functioneren meet, zowel onafhankelijk als collectief, met behulp van een Likert 3.1, 5-puntsschaal. De Likert-schaal gebruikt de volgende descriptoren voor alle items: geen, licht matig, ernstig en extreem, overeenkomend met een ordinale schaal van 0-4. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
8 weken
WOMAC C (functiesubschaal) verandering ten opzichte van baseline in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
De Osteoarthritis Index van de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC®) is een vragenlijst die pijn, stijfheid en functioneren meet, zowel onafhankelijk als collectief, met behulp van een Likert 3.1, 5-puntsschaal. De Likert-schaal gebruikt de volgende descriptoren voor alle items: geen, licht matig, ernstig en extreem, overeenkomend met een ordinale schaal van 0-4. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
8 weken
Percentage responders volgens OMERACT-OARSI-criteria in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Uitkomstmaten in klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis - Osteoarthritis Research Society International. Responders worden gedefinieerd als deelnemers met een hoge verbetering in pijn of functie.
8 weken
Responderstatus zoals gedefinieerd door het percentage patiënten dat >50% verbetering ten opzichte van baseline behaalt in de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscores in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
De pijnintensiteitsscore wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
8 weken
Responderstatus zoals gedefinieerd door het percentage patiënten dat >30% verbetering ten opzichte van baseline behaalt in de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscores in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
De pijnintensiteitsscore wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
8 weken
Responderstatus zoals gedefinieerd door het percentage patiënten dat >20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscores in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
De pijnintensiteitsscore wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
8 weken
Patiënt algemene indruk van veranderingsscores in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De Patient Global Impression of Change is een schaal die tot doel heeft alle aspecten van de gezondheid van deelnemers (patiënten) te evalueren en te bepalen of er een verbetering is of niet. De deelnemer kiest uit de antwoordmogelijkheden dat ene antwoord dat de meest accurate beschrijving geeft van zijn/haar gezondheidstoestand (algemene status). Dit is een 7-puntsschaal en de scores lopen van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Lagere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Week 8
Klinische globale indruk van veranderingsscores in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
De Clinical Global Impression of Change is een schaal die de clinicus gebruikt om de globale functie van de deelnemers te beoordelen en te bepalen of er een verbetering is opgetreden of niet. De clinicus selecteert één antwoord uit de antwoordopties dat de meest nauwkeurige beschrijving geeft van de gezondheidstoestand van de deelnemer (algemene status). Dit is een 7-puntsschaal en de scores lopen van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Lagere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
8 weken
Gemiddeld wekelijks en totaal verbruik van reddingsmedicijnen gedurende 8 weken.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Neil Bodick, MD, PhD, Flexion Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FX006-2011-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op FX006

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren