変形性膝関節症患者におけるFX006の研究
2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
変形性膝関節症患者におけるFX006と市販のトリアムシノロンアセトニド注射用懸濁液を比較する二重盲検、無作為化、並行群用量範囲研究
この研究の目的は、変形性膝関節症患者における FX006 の安全性、有効性、および薬物動態を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
FX006-2011-001試験は、3回の用量（10、40、および60mg）による鎮痛の程度と期間を評価するように設計された、多施設共同、無作為化、二重盲検、アクティブコンパレーター、並行群間、単回用量研究でした。 ）TCAの徐放性製剤であるFX006の、市販のTCA IRとの比較。
FX006 の 1 回注射の一般的な忍容性も評価されました。
二次目的には、機能改善、反応者の状態、鎮痛開始までの時間、全体的な変化の印象、鎮痛薬の消費に対するFX006の効果の調査、およびFX006の3つの用量レベルの単回注射のPKプロファイルの評価が含まれていました。
この研究は、米国、オーストラリア、カナダの22の研究センターに登録された膝OAの40歳以上の男女最大224名を対象に実施される予定だった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
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New South Wales
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Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア
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St. Leonards、New South Wales、オーストラリア
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア
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Queensland
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Kippa-Ring、Queensland、オーストラリア
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Maroochydore、Queensland、オーストラリア
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Sherwood、Queensland、オーストラリア
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア
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Malvern East、Victoria、オーストラリア
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Etobicoke、Ontario、カナダ
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Newmarket、Ontario、カナダ
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Sarnia、Ontario、カナダ
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St. Catherine's、Ontario、カナダ
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Thornhill、Ontario、カナダ
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Waterloo、Ontario、カナダ
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Windsor、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 研究手順と訪問スケジュールを遵守する意欲と能力、および口頭および書面による指示に従う能力
- 40歳以上の男性または女性
- スクリーニング前の少なくとも6か月間の片側性または両側性膝OAの診断。6年以内に行われたX線に基づく米国リウマチ学会の特発性膝OAの分類基準（臨床および放射線学的）に従ったOAの確認。スクリーニングの数か月前またはスクリーニング期間中
- 24 時間の平均疼痛スコアの適格平均スコア (0 ～ 10 の数値評価スケール)
- 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
- 制限された薬物の使用を控える意欲があること
主な除外基準
- 同側股関節OA
- 線維筋痛症、慢性疼痛症候群、またはインデックス膝の評価を妨げる可能性のあるその他の併発疾患または関節炎
- ライター症候群、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、炎症性腸疾患に関連する関節炎、サルコイドーシスまたはアミロイドーシスの病歴
- 結晶による関節炎の病歴（痛風、偽痛風など）
- 指関節の感染歴
- 活動性膝関節感染症または人差し膝関節の結晶性疾患の臨床徴候と症状
- 人差し指膝に手術用ハードウェアまたはその他の異物が存在する
- 不安定な関節（前十字靱帯断裂など）
- IA スクリーニング後 3 か月以内に任意の関節にコルチコステロイド (治験薬または市販品) が投与されている
- IA スクリーニング後6か月以内に人差し指膝にヒアルロン酸（研究中または市販）が存在する
- スクリーニング後1か月以内の経口、吸入、鼻腔内コルチコステロイド（治験薬または市販薬）
- -スクリーニング後12か月以内に、指標膝の関節鏡視下手術または開腹手術を受けたことのある患者
- 研究期間中に計画された、または予定されている人差し指膝の手術
- -過去5年以内の悪性腫瘍の活動性または病歴（切除された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または切除された子宮頸部異型性または上皮内癌を除く）
- インスリン依存性糖尿病
- 精神病および大うつ病性障害を含む活動性精神障害
- クッシング症候群の病歴または進行中
- その他の臨床的に重大な急性または慢性の病状（例：コントロールされていない糖尿病）
- 注射が行われる膝の皮膚の損傷
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠可能性のある女性、または妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FX006 10mg
単回 3 mL 関節内 (IA) 注射 徐放性製剤
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1 回の 3 mL 関節内注射
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実験的：FX006 40mg
単回 3 mL 関節内 (IA) 注射 徐放性製剤
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1 回の 3 mL 関節内注射
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実験的：FX006 60mg
単回 3mL 関節内 (IA) 注射 徐放性製剤
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1 回の 3 mL 関節内注射
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アクティブコンパレータ：TCA IR 40mg
単回 1 mL 関節内 (IA) 注射即時放出トリアムシノロン アセトニド
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1 mL の単回関節内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FX006 60 mg 対 TCA IR 40 mg の 1 日 (24 時間) 平均疼痛強度スコアの週平均におけるベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：8週間
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痛みの強度スコアは、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。
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8週間
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FX006 60 mg 対 TCA IR 40 mg の 1 日 (24 時間) 平均疼痛強度スコアの週平均におけるベースラインから 10 週目までの変化
時間枠：10週間
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痛みの強度スコアは、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。
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10週間
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FX006 60 mg 対 TCA IR 40 mg の 1 日 (24 時間) 平均疼痛強度スコアの週平均におけるベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：12週間
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痛みの強度スコアは、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FX006 10mgおよび40mgとTCA IR 40mgの1日（24時間）平均疼痛強度スコアの週平均におけるベースラインから8、10、12週目までの変化
時間枠：8、10、12週目
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痛みの強度スコアは、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。
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8、10、12週目
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1 日 (24 時間) の平均疼痛強度スコアの週平均のベースラインから 1、2、3、4、5、6、7、9、11 週目までの変化。
時間枠：第 1 ～ 7 週および第 9 週と第 11 週
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痛みの強度スコアは、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。
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第 1 ～ 7 週および第 9 週と第 11 週
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WOMAC A (疼痛サブスケール) 8 週目のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) 変形性関節症指数は、リッカート 3.1 の 5 段階スケールを使用して、痛み、こわばり、機能を個別に、または総合的に測定するアンケートです。
リッカート スケールでは、すべての項目に対して次の記述子が使用されます。なし、軽度、中等度、重度、および極度で、0 ～ 4 の順序スケールに対応します。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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8週間
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WOMAC A1 (歩行時の痛みに関する質問) 8 週目のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) 変形性関節症指数は、リッカート 3.1 の 5 段階スケールを使用して、痛み、こわばり、機能を個別に、または総合的に測定するアンケートです。
リッカート スケールでは、すべての項目に対して次の記述子が使用されます。なし、軽度、中等度、重度、および極度で、0 ～ 4 の順序スケールに対応します。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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8週間
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WOMAC B (剛性サブスケール) 8 週目のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) 変形性関節症指数は、リッカート 3.1 の 5 段階スケールを使用して、痛み、こわばり、機能を個別に、または総合的に測定するアンケートです。
リッカート スケールでは、すべての項目に対して次の記述子が使用されます。なし、軽度、中等度、重度、および極度で、0 ～ 4 の順序スケールに対応します。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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8週間
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WOMAC C (機能サブスケール) 8 週目のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) 変形性関節症指数は、リッカート 3.1 の 5 段階スケールを使用して、痛み、こわばり、機能を個別に、または総合的に測定するアンケートです。
リッカート スケールでは、すべての項目に対して次の記述子が使用されます。なし、軽度、中等度、重度、および極度で、0 ～ 4 の順序スケールに対応します。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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8週間
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8 週目の OMERACT-OARSI 基準に基づく応答者の割合
時間枠：8週間
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関節リウマチの臨床試験における結果の測定 - 国際変形性関節症研究協会。
レスポンダーは、痛みまたは機能が大幅に改善された参加者として定義されます。
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8週間
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8週目の1日平均疼痛強度スコアにおいてベースラインから50%を超える改善を達成した患者の割合によって定義されるレスポンダーステータス
時間枠：8週間
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痛みの強度スコアは、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。
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8週間
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8週目の1日平均疼痛強度スコアにおいてベースラインから30%を超える改善を達成した患者の割合によって定義されるレスポンダーステータス
時間枠：8週間
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痛みの強度スコアは、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。
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8週間
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8週目の1日平均疼痛強度スコアにおいてベースラインから20%を超える改善を達成した患者の割合によって定義されるレスポンダーステータス
時間枠：8週間
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痛みの強度スコアは、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。
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8週間
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8週目における患者全体の変化スコアの印象
時間枠：第8週
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患者全体の変化印象は、参加者 (患者) の健康状態のあらゆる側面を評価し、改善があったかどうかを判断することを目的とした尺度です。
参加者は、自分の健康状態 (全体的な状態) を最も正確に説明する回答を回答オプションから 1 つ選択します。
これは 7 段階評価で、スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までです。
スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
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第8週
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8週目における変化スコアの臨床全体的印象
時間枠：8週間
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臨床全体的変化印象は、臨床医が参加者の全体的機能を評価し、改善があったかどうかを判断するために使用する尺度です。
臨床医は、参加者の健康状態 (全体的な状態) を最も正確に説明する回答を回答オプションから 1 つ選択します。
これは 7 段階評価で、スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までです。
スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
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8週間
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8 週間にわたる救急薬の週平均および総消費量。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Neil Bodick, MD, PhD、Flexion Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月5日
最初の投稿 (推定)
2011年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FX006の臨床試験
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